Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førstelinjebehandling af FOLFIRINOX til patienter med endetarmskræft med synkron ikke-resektabel metastase

27. marts 2020 opdateret af: Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Fase II: Førstelinjebehandling med FOLFIRINOX til patienter med endetarmskræft med synkron ikke-resektabel metastase

FOLFIRINOX-protokollen virker som en lovende protokol som angrebsbehandling af endetarmskræft, med en objektiv responsrate på omkring 70 %. Denne fase II skal undersøge, om denne systematiske angrebskemoterapi på samme tid kunne kontrollere rektaltumoren og den synkrone metastase uden sekundært at kompromittere tumoren eller metastaseresektionen eller en radiokemoterapiadministration.

  1. Hovedformålet med forsøget er at undersøge tumorkontrolfrekvensen efter 4 måneder i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1).

  2. De sekundære mål er:

    • sikkerheden ved behandlingen,
    • hyppigheden af ​​lokal svigt og lokal komplikation (okklusion, vigtige blødninger, resistente smerter med morfinisk behandling, perforation),
    • overlevelse uden lokal svigt (radiologisk eller klinisk progression af rektalcancer eller lokal komplikation),
    • rektal tumorresponsrate (CT-scanning, MR og endokopi),
    • metastase responsrate,
    • sygdomsfri overlevelse efter fuldstændig resektion (af primitiv tumor og metastaser),
    • progressionsfri overlevelse (lokal eller distal),
    • samlet overlevelse, livskvalitet (QLQ-C30 + CR 29).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FOLFIRINOX-protokollen virker som en lovende protokol som angrebsbehandling af endetarmskræft, med en objektiv responsrate på omkring 70 %. Denne fase II skal undersøge, om denne systematiske angrebskemoterapi på samme tid kunne kontrollere rektaltumoren og den synkrone metastase uden sekundært at kompromittere tumoren eller metastaseresektionen eller en radiokemoterapiadministration.

  1. Hovedformålet med forsøget er at undersøge tumorkontrolfrekvensen efter 4 måneder i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.1).

  2. De sekundære mål er:

    • sikkerheden ved behandlingen,
    • hyppigheden af ​​lokal svigt og lokal komplikation (okklusion, vigtige blødninger, resistente smerter med morfinisk behandling, perforation),
    • overlevelse uden lokal svigt (radiologisk eller klinisk progression af rektalcancer eller lokal komplikation),
    • rektal tumorresponsrate (CT-scanning, MR og endokopi),
    • metastase responsrate,
    • sygdomsfri overlevelse efter fuldstændig resektion (af primitiv tumor og metastaser),
    • progressionsfri overlevelse (lokal eller distal),
    • samlet overlevelse, livskvalitet (QLQ-C30 + CR 29).
  3. Inklusions- og ikke-inklusionskriterier
  4. Behandling
  5. Opfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • CHU
      • Angers, Frankrig
        • CHU
      • Avignon, Frankrig
        • CH
      • Beauvais, Frankrig
        • CH
      • Besançon, Frankrig
        • CHU
      • Bobigny, Frankrig
        • Avicennes
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU - Ht Lévêque
      • Béziers, Frankrig
        • CH
      • Clermont Ferrand, Frankrig
        • CHU d'Estaing
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Colmar CH
      • Dijon, Frankrig
        • CHU
      • Dijon, Frankrig
        • Centre G.F. Leclerc
      • Francheville, Frankrig
        • Polyclinique
      • La Roche Sur Yon, Frankrig
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Frankrig
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig
        • CHRU - Hôpital Huriez
      • Marseille, Frankrig
        • CHU La Timone
      • Marseille, Frankrig
        • Ipc - Cac
      • Mont de Marsan, Frankrig
        • CH Layné
      • Nantes, Frankrig
        • Centre Cahterine de Sienne
      • Narbonne, Frankrig
        • Polyclinique Le Languedoc
      • Niort, Frankrig
        • CH Georges Menon
      • Orléans, Frankrig
        • CHR - Gasto
      • Paris, Frankrig
        • AP - HP - Pitié Salpêtrière
      • Pau, Frankrig
        • CH
      • Perpignan, Frankrig
        • CH
      • Rouen, Frankrig
        • CHU
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • CH Le Foll
      • Saint Brieuc, Frankrig
        • Clinique Armoricaine
      • Saint Jean De Luz, Frankrig
        • Polyclinique Côte Basque Sud
      • Semur en Auxois, Frankrig
        • Ch Robert Morlevat
      • Strasbourg, Frankrig
        • CAC
      • Tarbes, Frankrig
        • Polyclinique de l'Ormeau
      • Thonon Les Bains, Frankrig
        • Hôpitaux du Léman
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Saint Jean du Languedoc
      • Tours, Frankrig
        • CHRU Trousseau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist adenocarcinom i endetarmen, den nedre pol mindre end 15 cm fra analkanten
  • Patienten bør ikke have modtaget nogen behandling for kræft
  • Synkrone metastaser med uoperabel lever- og/eller lungelokalisering eller usikker resekterbarhed (potentielt resektabel)
  • Målbare læsioner ved RECIST 1.1 (metastaser og primær cancer i endetarmen)
  • Alder ≥ 18 år
  • WHO ≤ 2
  • ANC ≥ 1,5 x 10 9/L, blodplader ≥ 100 x 10 9/L, kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Endetarmskræft i okklusion, der kræver operation eller protese i nødstilfælde
  • Rektal blødning alvorlig og aktiv
  • Forudgående bækkenbestråling
  • Anamnese med kræft, undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen behandlet kurativt og andre kræftformer behandlet kurativt, hvis de ikke får tilbagefald over 3 år,
  • Nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) og serumalbumin <25g/l); kendt Gilberts sygdom
  • Ukontrolleret alvorlig infektion,
  • Alvorlige smerter (VAS> 5/10) ukontrollerbare ved opioidbehandling
  • Symptomatisk sensorimotorisk perifer neuropati
  • Gravide eller ammende patienter eller patienter af begge køn med den fødedygtige alder og ikke bruger tilstrækkelig præventionsmetode
  • Patient, der modtager eller har modtaget en eksperimentel behandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen eller deltager i en anden klinisk undersøgelse af andre eksperimentelle lægemidler
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: enkeltarmsundersøgelse/ikke-randomiseret undersøgelse
FOLFORINOX
Medicin: FOLFORINOX
INTRAVENØS administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkontrolhastighed af den primære tumor og metastase
Tidsramme: 4 måneder
Tumorkontrolhastigheden for det primære sted og metastase er defineret som fuldstændig respons eller delvis respons eller stabilitet i henhold til RECIST 1.1 kriterier
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af behandlingen
Tidsramme: Op til 4 måneder efter sidste patient første besøg
Antal patienter, der præsenterer de vigtigste toksiciteter under undersøgelsen
Op til 4 måneder efter sidste patient første besøg
frekvens af lokal svigt og lokal komplikation (okklusion, vigtige blødninger, resistente smerter med morfinisk behandling, perforation)
Tidsramme: 4 måneder
Hyppigheden er defineret som den kliniske progression eller en radiologisk progression af endetarmskræften eller en lokal komplikation på grund af behandlingen eller på grund af progressionen
4 måneder
overlevelse uden lokal svigt (radiologisk eller klinisk progression af rektalcancer eller lokal komplikation)
Tidsramme: Op til 4 måneder efter sidste patient første besøg
Overlevelsestiden er defineret som tiden mellem patientens inklusion og tidspunktet for det lokale svigt eller patientens død
Op til 4 måneder efter sidste patient første besøg
rektal tumorresponsrate (CT-scanning, MR og endoskopi)
Tidsramme: 4 måneder
Den rektale tumorresponsrate er den komplette respons eller den partielle respons af den rektale tumor ved brug af RECIST 1.1-kriterier
4 måneder
metastase responsrate
Tidsramme: 4 måneder
Metastase-tumorresponsraten er det fuldstændige eller det partielle respons af metastase ved brug af RECIST 1.1-kriterier
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federation Francophone de Cancerologie Digestive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Baptiste BACHET, Dr, CHU de La Pitié Salpetrière - APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2012

Først opslået (Skøn)

28. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FFCD 1102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i endetarmen

Kliniske forsøg med FOLFORINOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner