Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og virkningen af ​​de eksperimentelle lægemidler ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (PEARL-II)

8. juli 2021 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, åben-label, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og antiviral aktivitet af kombinationen af ​​ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT 450/r/ABT-267) og ABT-333 med og uden ribavirin i behandling- Erfarne forsøgspersoner med genotype 1b kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion (PEARL-II)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og antiviral aktivitet af ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 også kendt som paritaprevir; ABT-267 også kendt som ombitasvir) og ABT-333 (også kendt som dasabuvir) med og uden ribavirin (RBV) hos patienter med kronisk hepatitis C virus genotype 1b (HCV GT1b) infektion uden cirrhose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, multicenterstudie til evaluering af sikkerheden og antiviral aktivitet af kombinationen af ​​ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) og ABT-333 med og uden ribavirin (RBV) ) hos behandlingserfarne, ikke-cirrotiske deltagere med kronisk hepatitis C-virus genotype 1b (HCV GT1b) infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder skal praktisere specifikke former for prævention under undersøgelsesbehandling, eller være postmenopausale i mere end 2 år eller kirurgisk sterile
  • Kronisk hepatitis C, genotype 1b-infektion (HCV RNA niveau større end eller lig med 10.000 IE/ml ved screening)
  • Forsøgspersonens hepatitis C virus genotype er subgenotype 1b ved screening uden samtidig infektion med nogen anden genotype/subgenotype.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig leversygdom med enhver anden årsag end HCV som den primære årsag
  • Positivt hepatitis B overfladeantigen eller anti-humant immundefekt virus antistof
  • Positiv skærm for stoffer eller alkohol
  • Brug af kontraindiceret medicin inden for 2 uger efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, Plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægtbaseret RBV (doseret 1.000 eller 1.200 mg dagligt fordelt to gange dagligt) for 12 uger
Medicin: Ribavirin
Tablet
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK
Eksperimentel: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333
ABT-450/r/ABT-267 (150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: ABT-450/r/ABT-267, ABT-333
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267, ABT-333 tablet
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • ABT-333 også kendt som dasabuvir
  • Viekira PAK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling; Primære analyser
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. LLOQ for analysen var 25 IE/ml.

De primære effektmål var noninferiority af procentdelen af ​​deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling i hver behandlingsarm (ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 med og uden RBV) sammenlignet med den historiske kontrolrate for ikke-cirrotiske, behandlingserfarne deltagere med HCV GT1b-infektion behandlet med telaprevir og peginterferon (pegIFN)/RBV.
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmoglobin falder til under den nedre normale grænse (LLN) ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12 (afslutning på behandling)
Procentdelen af ​​deltagere med et fald i hæmoglobin fra større end eller lig med den nedre grænse for normal (≥ LLN) ved baseline til < LLN ved afslutningen af ​​behandlingen.
Baseline (dag 1) og uge 12 (afslutning på behandling)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling; Sekundære analyser
Tidsramme: 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

De sekundære effektmål var overlegenhed af procentdelen af ​​deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling i hver behandlingsarm (ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 med og uden RBV) sammenlignet med den historiske kontrolrate for ikke-cirrhotiske, behandlingserfarne deltagere med HCV GT1b behandlet med telaprevir og pegIFN/RBV; og noninferioriteten af ​​procentdelen af ​​deltagere, der opnåede vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling, som modtog ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 sammenlignet med dem, der fik ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 plus RBV.
12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Virologisk svigt under behandling blev defineret som rebound (bekræftet HCV RNA større end eller lig med den nedre grænse for kvantificering [≥ LLOQ] efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekræftet stigning fra den laveste værdi efter baseline i HCV RNA [2 på hinanden følgende HCV RNA-målinger > 1 log10 IE/ml over den laveste værdi efter baseline] på ethvert tidspunkt under behandlingen), eller manglende undertrykkelse (HCV RNA ≥ LLOQ vedvarende under behandling med mindst 6 ugers [≥ 36 dage] behandling).
Baseline (dag 1) og behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Mellem afslutning af behandling (uge 12) og efterbehandling (op til uge 12 efter behandling)
Deltagere, der fuldførte behandling med plasma HCV RNA mindre end den nedre grænse for kvantificering (<LLOQ) ved afslutningen af ​​behandlingen, blev anset for at have virologisk tilbagefald, hvis de havde bekræftet HCV RNA ≥ LLOQ i perioden efter behandling. 95 % CI blev beregnet ved hjælp af Wilson-scoremetoden for den enkelte andel, fordi pointestimatet var 0 %.
Mellem afslutning af behandling (uge 12) og efterbehandling (op til uge 12 efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Enejosa, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2012

Først opslået (Skøn)

29. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-389
  • 2011-005740-95 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C-infektion

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner