Prøvesamling i rygeastma

Inklusionskriterier (sunde fag):

• Mand eller kvinde, mellem 18 og 55 år, inklusive.
• ingen klinisk signifikante abnormiteter.
• i stand til at producere en tilstrækkelig induceret sputumprøve.
• ingen historie med kronisk luftvejssygdom inklusive astma.
• ingen historie med allergiske symptomer, f.eks. allergisk rhinitis, eksem.
• Ingen anden akut sygdom i de 6 uger før besøg 1.

Yderligere inklusionskriterium for sunde rygere

• Vær ryger i >/= 1 år.

Yderligere inklusionskriterier (vedvarende astmatiske forsøgspersoner):

• Ingen kontraindikationer til procedurerne i denne undersøgelse.
• Symptomer, der er forenelige med astma i mindst 6 måneder før screening
• Præ-bronkodilatator FEV1 >/=50 % forudsagt ved besøg 1.
• klinisk stabil astma i mindst 6 uger før besøg 1.
• Ingen akut sygdom, inklusive astmaforværring, der kræver forøgelse af behandlingen i de 6 uger før besøg 1.
• på nuværende astmakontrolbehandling i >/= 6 uger før besøg 1.

Yderligere inklusion for steroid-naive astmatikere (ryger eller ikke-ryger)

• Må ikke have modtaget en regelmæssig kur med inhalerede eller orale kortikosteroider i mindst 3 måneder før besøg 1.

Yderligere inklusion for rygende astmatikere

• Vær ryger i >/= 1 år før besøg 1.

Eksklusionskriterier (sundt):

• Anamnese med enhver klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser.
• Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), cystisk fibrose eller anden væsentlig åndedrætsforstyrrelse, herunder betydelig erhvervsmæssig eller miljømæssig eksponering med vedvarende luftvejssymptomer.
• bronkodilatatorrespons på >/=12 % og mindst 200 ml fra baseline eller en FEV1-værdi <85 % af den forudsagte værdi ved besøg 1.
• positivt resultat af uringraviditetsscreening.
• nyere historie (inden for de seneste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug.
• Positiv urintoksikologisk screening for misbrugsstoffer
• positiv serologitest for HIV-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virusantistof (anti-HCV) ved besøg 1.
• Modtog et eksperimentelt antistof eller biologisk behandling inden for de 6 måneder forud for besøg 1, eller modtog enhver anden eksperimentel behandling eller nyt forsøgsmiddel inden for 60 dage efter besøg 1.
• Er ansat eller familiemedlem af investigator, studiecenter eller sponsor.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville komplicere eller kompromittere undersøgelsen eller forsøgspersonens velbefindende.
• Brug af antioxidanter inden for 1 uge efter besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.
• kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for korttidsvirkende β-agonister (SABA).

Yderligere eksklusionskriterium for sunde ikke-rygere

• forsøgspersonen er ryger (almindelig eller uregelmæssig), eller har røget eller brugt nikotinholdige produkter inden for de 6 måneder forud for besøg 1.

Yderligere eksklusionskriterier (persisterende astmapersoner):

• Diagnose af allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), allergisk bronkopulmonal mykose (ABPM) eller erhvervsmæssig astma.
• Diagnose af KOL, cystisk fibrose eller anden væsentlig åndedrætsforstyrrelse, herunder betydelig erhvervsmæssig eller miljømæssig eksponering med vedvarende luftvejssymptomer.
• Brug af theophyllin, N-acetylcystein eller andre antioxidanter inden for 1 uge efter besøg 1 og i hele undersøgelsesperioden.
• positiv test for tuberkulose ved besøg 1.

Yderligere eksklusionskriterium for ikke-rygende astmatiske forsøgspersoner

• forsøgspersonen er ryger (almindelig eller uregelmæssig), eller har røget eller brugt nikotinholdige produkter inden for de 6 måneder forud for besøg 1.