Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systembiologi af vaccination til EV71-vaccine hos mennesker

7. maj 2013 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Systembiologi af vaccination til EV71-vaccine i kinesiske raske børn i alderen fra 2 til 5 år

For nylig er en inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 blevet undersøgt i fase 1 og fase 2 kliniske forsøg. Data fra disse forsøg viste, at EV71-vaccinen har en god sikkerhedsprofil og var immunogen. 320 U alun-adjuverende vaccine er blevet valgt som kandidatvaccine til det kliniske fase 3-studie.

Dette kliniske forsøg er et supplerende fase 2-forsøg, som er designet til at studere genekspressionsmønstre induceret af EV71-vaccine hos raske kinesiske børn i alderen fra 2 til 5 år ved brug af en systembiologisk tilgang kombineret med mikroarray-analyse, RT-PCR og neutraliserende antistof. testning for PBMC og serum indsamlet fra den undersøgte børnepopulation for at forudsige immunogenicitet og udforske mekanistisk indsigt om EV71-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner i alderen fra 2 til 5 år som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Det præ-vaccinationsneutraliserende antistof mod EV71 <1:8, som bestemmes ved ELISA
  • Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Havde aldrig fået vaccinen mod EV71
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Emner med temperatur <37,1°C på aksillær indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der har en sygehistorie med HFMD
  • <= 37 ugers graviditet
  • Personer med fødselsvægt <2,5 kg
  • Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Alvorlig underernæring eller dysgenopati
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade
  • Autoimmun sygdom
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodprøver
  • Eventuelle akutte infektioner inden for de sidste 7 dage
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af andre forskningslægemidler inden for sidste 1 måned
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 28 dage
  • Enhver tidligere administration af inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage, såsom pneumokokvaccine
  • Under anti-TB forebyggelse eller terapi
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 320U/0,5ml til børn (fra 2 til 5 år)
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5 ml hos 48 børn i alderen 2-5 år på dag 0,28
Biologisk: 320U/0,5ml
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5 ml, to doser, 4 ugers interval
Placebo komparator: 0/0,5 ml placebo til børn (fra 2 til 5 år)
0/0,5 ml placebo hos 24 børn i alderen 2-5 år på dag 0, 28
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, to doser, 4 ugers interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske signaturer, der forudsagde immunresponser hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine
Tidsramme: Ramme: 3 dage efter første dosis
Identifikation af genomiske signaturer, der forudsagde immunrespons hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine på dag 3 hos børn i alderen 2-5 år
Ramme: 3 dage efter første dosis
Genomiske signaturer, der forudsagde immunresponser hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine
Tidsramme: 7 dage efter første dosis
Identifikation af genomiske signaturer, der forudsagde immunrespons hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine på dag 7 hos børn i alderen 2-5 år
7 dage efter første dosis
Genomiske signaturer, der forudsagde immunresponser hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter første dosis
Identifikation af genomiske signaturer, der forudsagde immunrespons hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine på dag 28 hos børn i alderen 2-5 år
28 dage efter første dosis
Genomiske signaturer, der forudsagde immunresponser hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis
Identifikation af genomiske signaturer, der forudsagde immunrespons hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine på dag 56 hos børn i alderen 2-5 år
28 dage efter anden dosis
Genomiske signaturer, der forudsagde immunresponser hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine
Tidsramme: 6 måneder efter første dosis
Identifikation af genomiske signaturer, der forudsagde immunresponser hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine i 6. måned hos børn i alderen 2-5 år
6 måneder efter første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT, serokonverteringsrate af anti-EV71-antistoffer i serum efter første vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
GMT, serokonverteringsrate af anti-EV71-antistoffer i serum 28 dage efter første vaccination
28 dage efter første vaccination
GMT, serokonverteringsrate af anti-EV71-antistoffer i serum efter anden vaccination
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
GMT, serokonverteringsrate af anti-EV71-antistoffer i serum 28 dage efter anden vaccination
28 dage efter anden vaccination
sikkerheden ved EV71-vaccine hos raske børn i alderen 2-5 år
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis
Hyppighed af systemiske og lokale bivirkninger inden for 28 dage efter den første dosis EV71-vaccine hos raske børn i alderen 2-5 år
28 dage efter den første dosis
sikkerheden ved EV71-vaccine hos raske børn i alderen 2-5 år
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis
Hyppighed af systemiske og lokale bivirkninger inden for 28 dage efter anden dosis EV71-vaccine hos raske børn i alderen 2-5 år
28 dage efter anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSVCT012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger