Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systembiologi af vaccination til EV71-vaccine hos mennesker

7. maj 2013 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Systembiologi af vaccination til EV71-vaccine i kinesiske raske børn i alderen fra 2 til 5 år

For nylig er en inaktiveret vaccine (vero-celle) mod EV71 blevet undersøgt i fase 1 og fase 2 kliniske forsøg. Data fra disse forsøg viste, at EV71-vaccinen har en god sikkerhedsprofil og var immunogen. 320 U alun-adjuverende vaccine er blevet valgt som kandidatvaccine til det kliniske fase 3-studie.

Dette kliniske forsøg er et supplerende fase 2-forsøg, som er designet til at studere genekspressionsmønstre induceret af EV71-vaccine hos raske kinesiske børn i alderen fra 2 til 5 år ved brug af en systembiologisk tilgang kombineret med mikroarray-analyse, RT-PCR og neutraliserende antistof. testning for PBMC og serum indsamlet fra den undersøgte børnepopulation for at forudsige immunogenicitet og udforske mekanistisk indsigt om EV71-vaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner i alderen fra 2 til 5 år som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Det præ-vaccinationsneutraliserende antistof mod EV71 <1:8, som bestemmes ved ELISA
  • Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Havde aldrig fået vaccinen mod EV71
  • Emner, der kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Emner med temperatur <37,1°C på aksillær indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der har en sygehistorie med HFMD
  • <= 37 ugers graviditet
  • Personer med fødselsvægt <2,5 kg
  • Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Alvorlig underernæring eller dysgenopati
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade
  • Autoimmun sygdom
  • Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodprøver
  • Eventuelle akutte infektioner inden for de sidste 7 dage
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af andre forskningslægemidler inden for sidste 1 måned
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 28 dage
  • Enhver tidligere administration af inaktiverede vacciner inden for de sidste 14 dage, såsom pneumokokvaccine
  • Under anti-TB forebyggelse eller terapi
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 320U/0,5ml til børn (fra 2 til 5 år)
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5 ml hos 48 børn i alderen 2-5 år på dag 0,28
Biologisk: 320U/0,5ml
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71 på 320U/0,5 ml, to doser, 4 ugers interval
Placebo komparator: 0/0,5 ml placebo til børn (fra 2 til 5 år)
0/0,5 ml placebo hos 24 børn i alderen 2-5 år på dag 0, 28
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, to doser, 4 ugers interval

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genomiske signaturer, der forudsagde immunresponser hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine
Tidsramme: Ramme: 3 dage efter første dosis
Identifikation af genomiske signaturer, der forudsagde immunrespons hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine på dag 3 hos børn i alderen 2-5 år
Ramme: 3 dage efter første dosis
Genomiske signaturer, der forudsagde immunresponser hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine
Tidsramme: 7 dage efter første dosis
Identifikation af genomiske signaturer, der forudsagde immunrespons hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine på dag 7 hos børn i alderen 2-5 år
7 dage efter første dosis
Genomiske signaturer, der forudsagde immunresponser hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter første dosis
Identifikation af genomiske signaturer, der forudsagde immunrespons hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine på dag 28 hos børn i alderen 2-5 år
28 dage efter første dosis
Genomiske signaturer, der forudsagde immunresponser hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis
Identifikation af genomiske signaturer, der forudsagde immunrespons hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine på dag 56 hos børn i alderen 2-5 år
28 dage efter anden dosis
Genomiske signaturer, der forudsagde immunresponser hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine
Tidsramme: 6 måneder efter første dosis
Identifikation af genomiske signaturer, der forudsagde immunresponser hos spædbørn vaccineret med EV71-vaccine i 6. måned hos børn i alderen 2-5 år
6 måneder efter første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT, serokonverteringsrate af anti-EV71-antistoffer i serum efter første vaccination
Tidsramme: 28 dage efter første vaccination
GMT, serokonverteringsrate af anti-EV71-antistoffer i serum 28 dage efter første vaccination
28 dage efter første vaccination
GMT, serokonverteringsrate af anti-EV71-antistoffer i serum efter anden vaccination
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
GMT, serokonverteringsrate af anti-EV71-antistoffer i serum 28 dage efter anden vaccination
28 dage efter anden vaccination
sikkerheden ved EV71-vaccine hos raske børn i alderen 2-5 år
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis
Hyppighed af systemiske og lokale bivirkninger inden for 28 dage efter den første dosis EV71-vaccine hos raske børn i alderen 2-5 år
28 dage efter den første dosis
sikkerheden ved EV71-vaccine hos raske børn i alderen 2-5 år
Tidsramme: 28 dage efter anden dosis
Hyppighed af systemiske og lokale bivirkninger inden for 28 dage efter anden dosis EV71-vaccine hos raske børn i alderen 2-5 år
28 dage efter anden dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2012

Først opslået (Skøn)

6. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systembiologi

Kliniske forsøg med 320U/0,5ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner