Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisten EV71-rokotteen rokotusbiologia

tiistai 7. toukokuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Rokotusjärjestelmäbiologia EV71-rokotteelle kiinalaisille terveille 2–5-vuotiaille lapsille

Äskettäin inaktivoitua rokotetta (verosolu) EV71:tä vastaan ​​on tutkittu vaiheen 1 ja vaiheen 2 kliinisissä tutkimuksissa. Näistä kokeista saadut tiedot osoittivat, että EV71-rokotteella on hyvä turvallisuusprofiili ja se oli immunogeeninen. 320 U:n alunaadjuvanttirokote on valittu vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen ehdokasrokotteeksi.

Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 2 täydentävä tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan EV71-rokotteen indusoimia geenien ilmentymismalleja terveillä 2–5-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla. Siinä käytetään systeemibiologian lähestymistapaa yhdistettynä microarray-analyysiin, RT-PCR:ään ja neutraloivaan vasta-aineeseen. PBMC:n ja tutkitusta lapsipopulaatiosta kerätyn seerumin testaus immunogeenisyyden ennustamiseksi ja mekanististen näkemysten tutkimiseksi EV71-rokotteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 2–5-vuotiaat henkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Rokotusta edeltävä neutraloiva vasta-aine EV71:tä vastaan ​​<1:8, joka määritetään ELISA:lla
  • Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • En ollut koskaan saanut rokotetta EV71:tä vastaan
  • Koehenkilöt, jotka voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Kohteet, joiden lämpötila on alle 37,1 °C kainaloasennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on HFMD:n sairaus
  • <= 37 raskausviikkoa
  • Koehenkilöt, joiden syntymäpaino on alle 2,5 kg
  • Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
  • Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa
  • Vakava aliravitsemus tai dysgenopatia
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio
  • Autoimmuuni sairaus
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä
  • Kaikki akuutit infektiot viimeisen 7 päivän aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 28 päivän aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 14 päivän aikana, kuten pneumokokkirokote
  • Alle anti-TB ehkäisy tai hoito
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 320U / 0,5 ml lapsille (2-5-vuotiaat)
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan ​​320U /0,5 ml 48 lapsella, iältään 2-5 vuotta, päivänä 0,28
Biologinen: 320U / 0,5 ml
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan ​​320U /0,5 ml, kaksi annosta, 4 viikon välein
Placebo Comparator: 0/0,5 ml lumelääkettä lapsille (2–5-vuotiaille)
0/0,5 ml lumelääkettä 24 lapsella, iältään 2–5 vuotta, päivänä 0, 28
Biologinen: 0/0,5 ml lumelääkettä
0/0,5 ml lumelääkettä, kaksi annosta, 4 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genomiset allekirjoitukset, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla
Aikaikkuna: Kehys: 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Sellaisten genomisten allekirjoitusten tunnistaminen, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla päivänä 3 2–5-vuotiailla lapsilla
Kehys: 3 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Genomiset allekirjoitukset, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Sellaisten genomisten allekirjoitusten tunnistaminen, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla 7. päivänä 2–5-vuotiailla lapsilla
7 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Genomiset allekirjoitukset, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Sellaisten genomisten allekirjoitusten tunnistaminen, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla 28. päivänä 2–5-vuotiailla lapsilla
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Genomiset allekirjoitukset, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen
Sellaisten genomisten allekirjoitusten tunnistaminen, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla pikkulapsilla päivänä 56 2–5-vuotiailla lapsilla
28 päivää toisen annoksen jälkeen
Genomiset allekirjoitukset, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla vauvoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
Sellaisten genomisten allekirjoitusten tunnistaminen, jotka ennustivat immuunivasteita EV71-rokotteella rokotetuilla pikkulapsilla kuukaudella 6 2–5-vuotiailla lapsilla
6 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GMT, anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus seerumissa ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
GMT, anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus seerumissa 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen
GMT, anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus seerumissa toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
GMT, anti-EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus seerumissa 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
EV71-rokotteen turvallisuus terveillä 2–5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheys 28 päivän sisällä ensimmäisen EV71-rokoteannoksen jälkeen terveillä 2–5-vuotiailla lapsilla
28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
EV71-rokotteen turvallisuus terveillä 2–5-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: 28 päivää toisen annoksen jälkeen
Systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten esiintymistiheys 28 päivän sisällä toisen EV71-rokoteannoksen jälkeen terveillä 2–5-vuotiailla lapsilla
28 päivää toisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JSVCT012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia