Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-markedsundersøgelse af JUVÉDERM VOLIFT™ med lidokain til korrektion af nasolabiale folder

3. april 2019 opdateret af: Allergan
Et prospektivt, åbent, multicenter, observationelt, post-markedsstudie, der evaluerer JUVÉDERM VOLIFT™ til korrektion af moderate til svære nasolabiale folder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Har 2 fuldt synlige, tilnærmelsesvis symmetriske nasolabiale folder og har alvorlighedsscore på 2 eller 3 på den 5-punkts fotografiske nasolabiale folds sværhedsgradsskala (område 0-4) for begge nasolabiale folder, som vurderet af investigator
  • Hav en rimelig forventning om korrektion ved injektion via dyb dermis, som beskrevet i protokollen
  • Accepter at afstå fra at gennemgå andre anti-rynke/volumiserende behandlinger i de nederste to tredjedele af ansigtet (under orbitalkanten) i hele undersøgelsens varighed
  • Forstå og være villig til at følge alle aspekter af undersøgelsesprotokollen og have underskrevet og dateret det informerede samtykke, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
  • Vær ved godt helbred som efter undersøgelseslederens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Har gennemgået kosmetiske ansigtsbehandlinger (f.eks. ansigtsløft eller andre operationer), som kan ændre udseendet af nasolabialfoldområdet
  • Kosmetiske injektioner i de nederste to tredjedele af ansigtet (under orbitalkanten), inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen, eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. BEMÆRK: Forudgående behandling med HA-fyldstoffer og/eller kollagen er tilladt, forudsat at behandlingen blev administreret mere end 6 måneder før studiestart
  • Har gennemgået volumisering af midten/undersiden inden for 9 måneder før studiestart
  • Har nogensinde modtaget semipermanente fyldstoffer eller permanente ansigtsimplantater (f.eks. calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre, polymethylmethacrylat, silikone, ekspanderet polytetrafluorethylen) hvor som helst i undersiden (under orbitalkanten), eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi, allergi over for lidocain (et hvilket som helst amidbaseret bedøvelsesmiddel), HA-produkter eller streptokokprotein, eller planlægger at gennemgå en desensibiliseringsterapi i løbet af undersøgelsen
  • Vær en gravid kvinde, ammende eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Vær en kvinde i den fødedygtige alder uden at bruge en pålidelig prævention
  • Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  • Lider af en ukontrolleret personlighedsforstyrrelse (f.eks. kropsdysmorfi, depression)
  • Har en historie med eller lider i øjeblikket af autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Crohns sygdom)
  • Har en historie med streptokoksygdom (f.eks. halsbetændelse eller gigtfeber med eller uden hjertekomplikationer)
  • Har en historie med hudkræft
  • Lider af porfyri
  • Har epilepsi, som ikke kontrolleres af anti-epilepsi terapi
  • Aktuelle kutane inflammatoriske og/eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes)
  • Har en historie med behandling med interferon
  • Vær på en igangværende kur med anti-koagulationsbehandling (f.eks. warfarin) eller har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med hvidløg eller ginkgo biloba) inden for 10 dage efter at have gennemgået injektionen af ​​undersøgelsesanordningen. BEMÆRK: Injektion af undersøgelsesenheden kan blive forsinket efter behov for at imødekomme denne 10-dages periode
  • Tage samtidig behandling med høje doser lidocain (mere end 400 mg), som kan forårsage akutte toksiske reaktioner
  • Være på en samtidig kur med andre lokalbedøvelsesmidler, der er strukturelt relateret til lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
  • Har nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens
  • Har en tilstand eller er i en situation, der efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: JUVÉDERM VOLIFT™
Alle forsøgspersoner, der modtager behandling med JUVÉDERM VOLIFT™.
Enhed: Tværbundet hyaluronsyre dermal fyldstof
Alle behandlingsdetaljer er efter efterforskerens skøn og bør vejledes af brugsanvisningen. Der vil blive givet op til 3 behandlinger: Indledende behandling, valgfri supplerende behandling på dag 14 efter indledende behandling og valgfri gentagen behandling ved 12. måned efter indledende behandling.
Andre navne:
  • JUVÉDERM VOLIFT™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator vurdering af sværhedsgraden af ​​nasolabialfold ved hjælp af 5-punkts nasolabialfoldssværhedsskalaen (NLFSS)
Tidsramme: Måned 12
Sværhedsgraden af ​​den nasolabiale fold vurderes af investigator på 5-punkts NLFSS på både højre og venstre side. Scoren vurderes til 1 (ingen), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) og 5 (ekstrem).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator vurdering af sværhedsgraden af ​​nasolabialfold ved hjælp af 5-punkts NLFSS
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Måned 1, Måned 9
Sværhedsgraden af ​​den nasolabiale fold vurderes af investigator på 5-punkts NLFSS på både højre og venstre side. Scoren vurderes til 1 (ingen), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) og 5 (ekstrem).
Dag 0, Dag 14, Måned 1, Måned 9
Efterforskers tilfredshed med æstetisk resultat på en 11-punkts skala
Tidsramme: Dag 14, måned 1, måned 9, måned 12
Undersøgerens tilfredshed med det æstetiske resultat vurderes på en 11-trins skala. Score varierer fra -5 (bestemt ikke tilfreds), 0 (ved ikke/usikker) og 5 (bestemt tilfreds).
Dag 14, måned 1, måned 9, måned 12
Investigator vurdering af let injektionsbrug på en 10-punkts skala
Tidsramme: Dag 0, dag 14
Investigators vurdering af brugervenlighed ved injektion vurderes på en 10-trins skala. Score varierer fra 0 (let) til 10 (hårdt).
Dag 0, dag 14
Emnets vurdering af sværhedsgraden af ​​nasolabialfold ved hjælp af 5-punkts NLFSS
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Måned 1, Måned 9, Måned 12
Sværhedsgraden af ​​den nasolabiale fold vurderes af forsøgspersonen på 5-punkts NLFSS på både højre og venstre side. Scoren vurderes til 1 (ingen), 2 (mild), 3 (moderat), 4 (alvorlig) og 5 (ekstrem).
Dag 0, Dag 14, Måned 1, Måned 9, Måned 12
Emnetilfredshed med æstetisk resultat på en 11-punkts skala
Tidsramme: Dag 14, måned 1, måned 9, måned 12
Fagets tilfredshed med æstetisk udbytte vurderes på en 11-trins skala. Score varierer fra -5 (bestemt ikke tilfreds), 0 (ved ikke/usikker) og 5 (bestemt tilfreds).
Dag 14, måned 1, måned 9, måned 12
Emnevurderinger af smerte, hævelse og blå mærkers intensitet på en 11-punkts skala
Tidsramme: Dag 0, Dag 14, Måned 12, Måned 12.5
Emnets vurdering af smerte, hævelse og intensitet af blå mærker på en 11-trins skala. Score varierer fra 0 (ingen smerte/hævelse/blå mærker) til 10 (værst tænkelig smerte/hævelse/blå mærker).
Dag 0, Dag 14, Måned 12, Måned 12.5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAF/AGN/MED/FIL/018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger