Post-markedsundersøgelse af JUVÉDERM VOLIFT™ med lidokain til korrektion af nasolabiale folder

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde 18 år eller ældre
• Har 2 fuldt synlige, tilnærmelsesvis symmetriske nasolabiale folder og har alvorlighedsscore på 2 eller 3 på den 5-punkts fotografiske nasolabiale folds sværhedsgradsskala (område 0-4) for begge nasolabiale folder, som vurderet af investigator
• Hav en rimelig forventning om korrektion ved injektion via dyb dermis, som beskrevet i protokollen
• Accepter at afstå fra at gennemgå andre anti-rynke/volumiserende behandlinger i de nederste to tredjedele af ansigtet (under orbitalkanten) i hele undersøgelsens varighed
• Forstå og være villig til at følge alle aspekter af undersøgelsesprotokollen og have underskrevet og dateret det informerede samtykke, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
• Vær ved godt helbred som efter undersøgelseslederens mening

Ekskluderingskriterier:

• Har gennemgået kosmetiske ansigtsbehandlinger (f.eks. ansigtsløft eller andre operationer), som kan ændre udseendet af nasolabialfoldområdet
• Kosmetiske injektioner i de nederste to tredjedele af ansigtet (under orbitalkanten), inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen, eller planlægger at gennemgå nogen af ​​disse procedurer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. BEMÆRK: Forudgående behandling med HA-fyldstoffer og/eller kollagen er tilladt, forudsat at behandlingen blev administreret mere end 6 måneder før studiestart
• Har gennemgået volumisering af midten/undersiden inden for 9 måneder før studiestart
• Har nogensinde modtaget semipermanente fyldstoffer eller permanente ansigtsimplantater (f.eks. calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre, polymethylmethacrylat, silikone, ekspanderet polytetrafluorethylen) hvor som helst i undersiden (under orbitalkanten), eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Har en historie med anafylaksi, flere alvorlige allergier, atopi, allergi over for lidocain (et hvilket som helst amidbaseret bedøvelsesmiddel), HA-produkter eller streptokokprotein, eller planlægger at gennemgå en desensibiliseringsterapi i løbet af undersøgelsen
• Vær en gravid kvinde, ammende eller planlægger at blive gravid på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Vær en kvinde i den fødedygtige alder uden at bruge en pålidelig prævention
• Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse
• Lider af en ukontrolleret personlighedsforstyrrelse (f.eks. kropsdysmorfi, depression)
• Har en historie med eller lider i øjeblikket af autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis, Crohns sygdom)
• Har en historie med streptokoksygdom (f.eks. halsbetændelse eller gigtfeber med eller uden hjertekomplikationer)
• Har en historie med hudkræft
• Lider af porfyri
• Har epilepsi, som ikke kontrolleres af anti-epilepsi terapi
• Aktuelle kutane inflammatoriske og/eller infektiøse processer (f.eks. acne, herpes)
• Har en historie med behandling med interferon
• Vær på en igangværende kur med anti-koagulationsbehandling (f.eks. warfarin) eller har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f.eks. aspirin, ibuprofen) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med hvidløg eller ginkgo biloba) inden for 10 dage efter at have gennemgået injektionen af ​​undersøgelsesanordningen. BEMÆRK: Injektion af undersøgelsesenheden kan blive forsinket efter behov for at imødekomme denne 10-dages periode
• Tage samtidig behandling med høje doser lidocain (mere end 400 mg), som kan forårsage akutte toksiske reaktioner
• Være på en samtidig kur med andre lokalbedøvelsesmidler, der er strukturelt relateret til lokalbedøvelsesmidler af amidtypen
• Har nedsat hjerteledning, alvorligt nedsat leverfunktion eller alvorlig nyreinsufficiens
• Har en tilstand eller er i en situation, der efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.