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Post-Market-Studie zu JUVÉDERM VOLIFT™ mit Lidocain zur Korrektur von Nasolabialfalten

3. April 2019 aktualisiert von: Allergan
Eine prospektive, unverblindete, multizentrische Beobachtungsstudie nach Markteinführung zur Bewertung von JUVÉDERM VOLIFT™ zur Korrektur von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter
  • Haben Sie 2 vollständig sichtbare, ungefähr symmetrische Nasolabialfalten und haben Sie Schweregrade von 2 oder 3 auf der fotografischen 5-Punkte-Skala für den Schweregrad der Nasolabialfalte (Bereich 0-4) für beide Nasolabialfalten, wie vom Ermittler beurteilt
  • Erwarten Sie vernünftigerweise eine Korrektur durch Injektion über die tiefe Dermis, wie im Protokoll beschrieben
  • Stimmen Sie zu, sich für die Dauer der Studie keiner anderen Anti-Falten-/Volumenbehandlung in den unteren zwei Dritteln des Gesichts (unterhalb des Augenhöhlenrands) zu unterziehen
  • Verstehen und bereit sein, alle Aspekte des Studienprotokolls zu befolgen und die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert zu haben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden
  • Seien Sie nach Ansicht des Ermittlers bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Hat sich kosmetischen Gesichtsbehandlungen unterzogen (z. B. Facelifting oder andere Operationen), die das Aussehen des Bereichs der Nasolabialfalte verändern können
  • Kosmetische Injektionen in die unteren zwei Drittel des Gesichts (unterhalb des Augenhöhlenrandes) innerhalb von 6 Monaten vor Eintritt in die Studie oder planen, sich zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie einem dieser Verfahren zu unterziehen. HINWEIS: Eine vorherige Behandlung mit HA-Fillern und/oder Kollagen ist zulässig, vorausgesetzt, die Behandlung wurde mehr als 6 Monate vor Studieneintritt verabreicht
  • Hat sich innerhalb von 9 Monaten vor Studienbeginn einer Volumenisierung des mittleren / unteren Gesichts unterzogen
  • Hat jemals semipermanente Füllstoffe oder permanente Gesichtsimplantate (z. B. Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure, Polymethylmethacrylat, Silikon, expandiertes Polytetrafluorethylen) irgendwo im unteren Gesicht (unterhalb des Augenhöhlenrandes) erhalten oder plant dies zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie mit einem dieser Produkte implantiert wurde
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, mehreren schweren Allergien, Atopie, Allergie gegen Lidocain (ein beliebiges Anästhetikum auf Amidbasis), HA-Produkten oder Streptokokkenprotein oder planen Sie, sich während der Laufzeit der Studie einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen
  • Eine schwangere Frau sein, stillen oder planen, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter sein, die kein zuverlässiges Verhütungsmittel anwendet
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfprodukt erhalten haben oder planen, im Verlauf dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen
  • Leiden Sie an einer unkontrollierten Persönlichkeitsstörung (z. B. Körperdysmorphie, Depression)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder leiden Sie derzeit an einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Streptokokken-Erkrankungen (z. B. Halsentzündung oder rheumatisches Fieber mit oder ohne Herzkomplikationen)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Hautkrebs
  • Unter Porphyrie leiden
  • Epilepsie haben, die nicht durch eine Antiepilepsietherapie kontrolliert wird
  • Aktuelle kutane entzündliche und/oder infektiöse Prozesse (z. B. Akne, Herpes)
  • Haben Sie eine Geschichte der Behandlung mit Interferon
  • Sie befinden sich in einer laufenden Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin) oder haben nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) (z. B. Aspirin, Ibuprofen) oder andere Substanzen eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (z. B. pflanzliche Präparate mit Knoblauch). oder Ginkgo biloba) innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion des Studiengeräts. HINWEIS: Die Injektion des Studiengeräts kann nach Bedarf verschoben werden, um diesen Zeitraum von 10 Tagen zu berücksichtigen
  • Eine gleichzeitige Behandlung mit hohen Lidocain-Dosen (mehr als 400 mg) erhalten, die akute toxische Reaktionen hervorrufen können
  • Eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Lokalanästhetika, die strukturell mit Lokalanästhetika vom Amidtyp verwandt sind, erhalten
  • Haben Sie eine beeinträchtigte Herzleitung, eine stark eingeschränkte Leberfunktion oder eine schwere Nierenfunktionsstörung
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JUVÉDERM VOLIFT™
Alle Probanden, die eine Behandlung mit JUVÉDERM VOLIFT™ erhalten.
Gerät: Hautfüller mit vernetzter Hyaluronsäure
Alle Behandlungsdetails liegen im Ermessen des Prüfarztes und sollten sich an der Gebrauchsanweisung orientieren. Es werden bis zu 3 Behandlungen verabreicht: Erstbehandlung, optionale Aufstockungsbehandlung am Tag 14 nach der Erstbehandlung und optionale Wiederholungsbehandlung am 12. Monat nach der Erstbehandlung.
Andere Namen:
  • JUVÉDERM VOLIFT™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrades der Nasolabialfalte durch den Prüfarzt anhand der 5-Punkte-Schweregradskala der Nasolabialfalte (NLFSS)
Zeitfenster: Monat 12
Der Schweregrad der Nasolabialfalte wird vom Prüfarzt anhand des 5-Punkte-NLFSS sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite bewertet. Die Punkte werden mit 1 (keine), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) und 5 (extrem) bewertet.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrades der Nasolabialfalte durch den Prüfarzt unter Verwendung des 5-Punkte-NLFSS
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Monat 1, Monat 9
Der Schweregrad der Nasolabialfalte wird vom Prüfarzt anhand des 5-Punkte-NLFSS sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite bewertet. Die Punkte werden mit 1 (keine), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) und 5 (extrem) bewertet.
Tag 0, Tag 14, Monat 1, Monat 9
Zufriedenheit des Ermittlers mit dem ästhetischen Ergebnis auf einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 14, Monat 1, Monat 9, Monat 12
Die Zufriedenheit des Untersuchers mit dem ästhetischen Ergebnis wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet. Die Werte reichen von -5 (absolut nicht zufrieden), 0 (weiß nicht/unsicher) und 5 (absolut zufrieden).
Tag 14, Monat 1, Monat 9, Monat 12
Prüferbeurteilung der Benutzerfreundlichkeit der Injektion auf einer 10-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14
Die Beurteilung der Einfachheit der Anwendung durch den Prüfarzt wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet. Die Werte reichen von 0 (einfach) bis 10 (schwer).
Tag 0, Tag 14
Bewertung des Schweregrades der Nasolabialfalte durch das Subjekt unter Verwendung des 5-Punkte-NLFSS
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Monat 1, Monat 9, Monat 12
Der Schweregrad der Nasolabialfalte wird vom Probanden auf der 5-Punkte-NLFSS sowohl auf der rechten als auch auf der linken Seite bewertet. Die Punkte werden mit 1 (keine), 2 (leicht), 3 (mäßig), 4 (schwer) und 5 (extrem) bewertet.
Tag 0, Tag 14, Monat 1, Monat 9, Monat 12
Subjektzufriedenheit mit dem ästhetischen Ergebnis auf einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 14, Monat 1, Monat 9, Monat 12
Die Zufriedenheit des Probanden mit dem ästhetischen Ergebnis wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet. Die Werte reichen von -5 (absolut nicht zufrieden), 0 (weiß nicht/unsicher) und 5 (absolut zufrieden).
Tag 14, Monat 1, Monat 9, Monat 12
Subjektbewertungen von Schmerzen, Schwellungen und Blutergussintensität auf einer 11-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Monat 12, Monat 12.5
Probandenbeurteilung von Schmerz, Schwellung und Blutergussintensität auf einer 11-Punkte-Skala. Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen/Schwellungen/Blutergüsse) bis 10 (stärkste vorstellbare Schmerzen/Schwellungen/Blutergüsse).
Tag 0, Tag 14, Monat 12, Monat 12.5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAF/AGN/MED/FIL/018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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