Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUBLIVAC FIX Phleum Pratense DT/DRF

28. maj 2013 opdateret af: HAL Allergy

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og den optimale effektive dosis af SUBLIVAC FIX Phleum Pratense hos patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis forårsaget af græspollen

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den optimale effektive dosis af SUBLIVAC FIX Phleum pratense baseret på reduktion af øvre luftvejsreaktivitet efter 5 måneders behandling med forskellige doser af SUBLIVAC FIX Phleum pratense sammenlignet med placebo. Endvidere vil sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet ud fra antallet af relaterede bivirkninger ved forskellige doser af SUBLIVAC FIX Phleum pratense sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
266

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bieńkówka, Polen, PL-34 212
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • NZOS "Zdrowie"
      • Katowice, Polen, 40-952
        • Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Norberta Barlickiego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-089
        • ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
      • Lublin, Polen, 20-522
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
      • Wrocław, Polen, 50-434
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
      • Łódź, Polen, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin Klinik f. Dermatalogie, Venerologie u. Allergologie, Campus Charité Mitte
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie u. Allergologie Universität Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg - Dept. of Allergology
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • HNO Praxis Dr. Horn/Dr. Zeuner
      • Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Dres.Ina Röhrig-Petering und Holger Petering
      • Saalfeld /Saale, Tyskland, 07318
        • FÄ HNO Allergologie
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitäts- Hautklinik Eberhard Karls - Universität Tübingen Department of Dermatology
      • Wolmirstedt, Tyskland, 393 26
        • Dr. Med. Ulrich Neumann

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 ≤ 60 år
  • Allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis relateret til græspollen med eller uden samtidig mild til moderat vedvarende astma
  • FEV1 > 70 % for patienter med astma i anamnesen, FEV > 70 % eller PEF > 80 % for patienter uden astma i anamnesen
  • En positiv SPT (gennemsnitlig hvaldiameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontrol og negativ kontrol bør være negativ) for græspollen vurderet inden for 1 år før randomisering.
  • Positiv serumspecifik anti-græs IgE-test (> 0,7 U/mL)
  • En positiv TNPT for græspollen ved screening (Lebel-score ≥ 6) ved ≤10.000 AU/mL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med (forventede) klinisk relevante symptomer i løbet af forsøget på grund af samtidig sensibilisering, dvs. positiv SPT (gennemsnitlig diameter ≥ 3 mm) over for andre allergener end græspollen
  • Patienter, der er sensibiliserede over for kæledyr, bør ikke inkluderes, hvis de regelmæssigt udsættes for kæledyr og er symptomatiske ved eksponering for kæledyr
  • Gennemført immunterapi (SCIT eller SLIT) med græspollenallergener inden for de seneste 5 år
  • Fuldført mislykket specifik immunterapi i fortiden
  • Vaccination inden for en uge før påbegyndelse af behandlingen eller under påbegyndelsesfasen
  • Anti-IgE-behandling inden for de 6 måneder før inklusion og under undersøgelsen
  • Alvorlige immunforstyrrelser (herunder autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler
  • Aktive maligniteter eller enhver malign sygdom inden for de foregående 5 år
  • Alvorlige ukontrollerede sygdomme, der kan øge risikoen for patienter, der deltager i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: kardiovaskulær insufficiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesygdomme, endokrine sygdomme, klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske lidelser
  • Aktiv betændelse eller infektion i målorganerne (næse, øjne eller nedre luftveje) ved starten af ​​undersøgelsen
  • Moderate til svære nasal obstruktive sygdomme, der udelukker en TNPT (septumafvigelse, næsepolypper, nylig næseoperation osv.)
  • Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin (f. hyperthyroidisme, glaukom)
  • Brug af systemiske steroider inden for 4 uger før start af undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Behandling med systemiske og lokale β-blokkere
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder eller for et biologisk inden for de sidste 6 måneder før eller under undersøgelsen
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger vil være brugen af ​​en svangerskabsforebyggende enhed eller -pille)
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for det seneste år
  • Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieparameter ved screening
  • Manglende samarbejde eller overholdelse
  • Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser
  • Patienter, der er ansatte i institutionen eller 1. klasses pårørende eller partnere til undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 0 AUN/ml
Biologisk: Placebo
Eksperimentel: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 3.333 AUN/ml
Biologisk: SUBLIVAC FIX phleum prat.
Sammenligning af forskellige doser med placebo
Eksperimentel: SUBLIVAC FIX phleum prat. 10.000 AUN/ml
Biologisk: SUBLIVAC FIX phleum prat.
Sammenligning af forskellige doser med placebo
Eksperimentel: SUBLIVAC FIX phleum prat. 20.000 AUN/ml
Evaluering af SUBLIVAC FIX Phleum prat. 20.000 AUN/ml af en uafhængig sikkerhedskomité
Biologisk: SUBLIVAC FIX phleum prat.
Sammenligning af forskellige doser med placebo
Eksperimentel: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 40.000 AUN/ml
Start af SUBLIVAC FIX Phleum prat. 40.000 AUN/ml arm afhænger af sikkerheden i SUBLIVAC FIX Phleum prat. 20.000 AUN/ml arm evalueret af en uafhængig sikkerhedskomité
Biologisk: SUBLIVAC FIX phleum prat.
Sammenligning af forskellige doser med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nasal provokationstest (NPT)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Antal relaterede AE'er
Tidsramme: De første ti dages indtagelse af medicin
De første ti dages indtagelse af medicin

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumspecifikke immunoglobulinniveauer (IgE, IgG, IgG4)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Antal lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesmedicinindtagelse (ca. 5 måneder)
Varighed af undersøgelsesmedicinindtagelse (ca. 5 måneder)
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HAL Allergy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Walter G. Canonica, Prof. Dr., Allergy and Respiratory Diseases University of Genoa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SP/0036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger