SUBLIVAC FIX Phleum Pratense DT/DRF
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SUBLIVAC FIX Phleum Pratensen turvallisuuden, siedettävyyden ja optimaalisen tehokkaan annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on ruohon siitepölyn aiheuttama allerginen nuha/rinokonjunktiviitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Białystok, Puola, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Bieńkówka, Puola, PL-34 212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
-
Cieszyn, Puola, 43-400
- NZOS "Zdrowie"
-
Katowice, Puola, 40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lodz, Puola, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Norberta Barlickiego w Łodzi
-
Lublin, Puola, 20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
-
Lublin, Puola, 20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Poznań, Puola, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Tarnów, Puola, 33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Puola, 50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
-
Wrocław, Puola, 50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
Łódź, Puola, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin Klinik f. Dermatalogie, Venerologie u. Allergologie, Campus Charité Mitte
-
Bonn, Saksa, 53105
- Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie u. Allergologie Universität Bonn
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Dermatologikum Hamburg - Dept. of Allergology
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- HNO Praxis Dr. Horn/Dr. Zeuner
-
Hessen, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Dres.Ina Röhrig-Petering und Holger Petering
-
Saalfeld /Saale, Saksa, 07318
- FÄ HNO Allergologie
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitäts- Hautklinik Eberhard Karls - Universität Tübingen Department of Dermatology
-
Wolmirstedt, Saksa, 393 26
- Dr. Med. Ulrich Neumann
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 ≤ 60 vuotta
- Heinän siitepölyyn liittyvä allerginen nuha/rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole samanaikaista lievää tai kohtalaista jatkuvaa astmaa
- FEV1 > 70 % potilailla, joilla on ollut astma, FEV > 70 % tai PEF > 80 % potilailla, joilla ei ole ollut astmaa
- Positiivisen SPT:n (keskimääräisen renkaan halkaisijan ≥ 3 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin ja negatiiviseen kontrolliin tulee olla negatiivinen) ruohon siitepölyn osalta, joka on arvioitu vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
- Positiivinen seerumispesifinen anti-heinän IgE-testi (> 0,7 U/ml)
- Positiivinen TNPT ruohon siitepölylle seulonnassa (Lebel-pistemäärä ≥ 6) arvolla ≤10 000 AU/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on (odotettuja) kliinisesti merkittäviä oireita tutkimuksen aikana johtuen samanaikaisesta herkistymisestä eli positiivisesta SPT:stä (keskimääräinen renkaan halkaisija ≥ 3 mm) muille allergeeneille kuin ruohon siitepölylle
- Lemmikkieläimille herkistyneitä potilaita ei pitäisi ottaa mukaan, jos he altistuvat säännöllisesti lemmikkieläimille ja ovat oireellisia altistuessaan lemmikkieläimille
- Valmis immunoterapia (SCIT tai SLIT) ruohon siitepölyallergeeneilla viimeisen 5 vuoden aikana
- Saatu päätökseen epäonnistunut spesifinen immunoterapia aiemmin
- Rokotus viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai aloitusvaiheessa
- Anti-IgE-hoito 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
- Vaikeat immuunihäiriöt (mukaan lukien autoimmuunisairaudet) ja/tai sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Vaikeat hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistuvien potilaiden riskiä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, kaikki vakavat tai epävakaat keuhkosairaudet, endokriiniset sairaudet, kliinisesti merkittävät munuaisten tai maksan sairaudet tai hematologiset häiriöt
- Aktiivinen tulehdus tai infektio kohde-elimissä (nenä, silmät tai alemmat hengitystiet) tutkimuksen alussa
- Keskivaikeat tai vaikeat nenän obstruktiiviset sairaudet, jotka estävät TNPT:n (väliseinän poikkeama, nenäpolyypit, äskettäin tehty nenäleikkaus jne.)
- Sairaudet, joissa Adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma)
- Systeemisten steroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana
- Hoito systeemisillä ja paikallisilla beetasalpaajilla
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana tai biologiseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana
- Raskaus, imetys tai riittämättömät ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille (riittävä ehkäisymenetelmä on ehkäisyvälineen tai -pillerin käyttö)
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioparametri seulonnassa
- Yhteistyön tai noudattamisen puute
- Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt
- Potilaat, jotka ovat laitoksen työntekijöitä tai tutkijan 1. luokan sukulaisia tai kumppaneita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 0 AUN/ml
|
|
|
Kokeellinen: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 3 333 AUN/ml
|
Eri annosten vertailu lumelääkkeeseen
|
|
Kokeellinen: SUBLIVAC FIX phleum prat. 10 000 AUN/ml
|
Eri annosten vertailu lumelääkkeeseen
|
|
Kokeellinen: SUBLIVAC FIX phleum prat. 20 000 AUN/ml
SUBLIVAC FIX Phleum pratin arviointi.
20 000 AUN/ml riippumattoman turvallisuuskomitean toimesta
|
Eri annosten vertailu lumelääkkeeseen
|
|
Kokeellinen: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 40 000 AUN/ml
SUBLIVAC FIX Phleum prat alkaa.
40 000 AUN/ml varsi riippuu SUBLIVAC FIX Phleum pratin turvallisuudesta.
20 000 AUN/ml käsivarsi, jonka on arvioinut riippumaton turvallisuuskomitea
|
Eri annosten vertailu lumelääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nenän provosointitesti (NPT)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Asiaan liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kymmenen päivää tutkimuslääkkeiden ottamisesta
|
Ensimmäiset kymmenen päivää tutkimuslääkkeiden ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin spesifiset immunoglobuliinitasot (IgE, IgG, IgG4)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden käytön kesto (noin 5 kuukautta)
|
Tutkimuslääkkeiden käytön kesto (noin 5 kuukautta)
|
|
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Walter G. Canonica, Prof. Dr., Allergy and Respiratory Diseases University of Genoa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP/0036
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .