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SUBLIVAC FIX Phleum Pratense DT/DRF

28 de maio de 2013 atualizado por: HAL Allergy

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança, a tolerabilidade e a dose eficaz ideal de SUBLIVAC FIX Phleum Pratense em pacientes com rinite/rinoconjuntivite alérgica causada por pólen de gramíneas

O objetivo do estudo é determinar a dose eficaz ideal de SUBLIVAC FIX Phleum pratense com base na redução da reatividade das vias aéreas superiores após 5 meses de tratamento com diferentes dosagens de SUBLIVAC FIX Phleum pratense em comparação com o placebo. Além disso, a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo número de eventos adversos relacionados de diferentes dosagens de SUBLIVAC FIX Phleum pratense em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
266

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin Klinik f. Dermatalogie, Venerologie u. Allergologie, Campus Charité Mitte
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie u. Allergologie Universität Bonn
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • Dermatologikum Hamburg - Dept. of Allergology
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • HNO Praxis Dr. Horn/Dr. Zeuner
      • Hessen, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Dres.Ina Röhrig-Petering und Holger Petering
      • Saalfeld /Saale, Alemanha, 07318
        • FÄ HNO Allergologie
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitäts- Hautklinik Eberhard Karls - Universität Tübingen Department of Dermatology
      • Wolmirstedt, Alemanha, 393 26
        • Dr. Med. Ulrich Neumann
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bieńkówka, Polônia, PL-34 212
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Cieszyn, Polônia, 43-400
        • NZOS "Zdrowie"
      • Katowice, Polônia, 40-952
        • Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Norberta Barlickiego w Łodzi
      • Lublin, Polônia, 20-089
        • ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
      • Lublin, Polônia, 20-522
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Poznań, Polônia, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polônia, 33-100
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polônia, 50-220
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
      • Wrocław, Polônia, 50-434
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
      • Łódź, Polônia, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade ≥ 18 ≤ 60 anos
  • Rinite/rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de gramíneas com ou sem asma persistente leve a moderada concomitante
  • VEF1 > 70% para pacientes com história de asma, VEF > 70% ou PFE > 80% para pacientes sem história de asma
  • Um SPT positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm em comparação com o controle negativo e o controle negativo deve ser negativo) para pólen de grama avaliado dentro de 1 ano antes da randomização.
  • Teste de IgE anti-grama específico de soro positivo (> 0,7 U/mL)
  • Um TNPT positivo para pólen de grama na triagem (pontuação de Lebel ≥ 6) a ≤ 10.000 AU/mL

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sintomas clinicamente relevantes (esperados) durante o estudo devido à sensibilização concomitante, ou seja, SPT positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm) a alérgenos diferentes do pólen de gramíneas
  • Pacientes sensibilizados a animais de estimação não devem ser incluídos se forem regularmente expostos a animais de estimação e forem sintomáticos após a exposição a animais de estimação
  • Imunoterapia completa (SCIT ou SLIT) com alérgenos de pólen de gramíneas nos últimos 5 anos
  • Imunoterapia específica malsucedida concluída no passado
  • Vacinação dentro de uma semana antes do início da terapia ou durante a fase de iniciação
  • Terapia anti-IgE nos 6 meses anteriores à inclusão e durante o estudo
  • Distúrbios imunológicos graves (incluindo doenças autoimunes) e/ou doenças que requerem medicamentos imunossupressores
  • Malignidades ativas ou qualquer doença maligna durante os últimos 5 anos
  • Doenças graves não controladas que podem aumentar o risco para os pacientes participantes do estudo, incluindo, mas não se limitando a: insuficiência cardiovascular, quaisquer doenças pulmonares graves ou instáveis, doenças endócrinas, doenças renais ou hepáticas clinicamente significativas ou distúrbios hematológicos
  • Inflamação ativa ou infecção dos órgãos-alvo (nariz, olhos ou vias aéreas inferiores) no início do estudo
  • Doenças obstrutivas nasais moderadas a graves que impedem um TNPT (desvio de septo, pólipos nasais, cirurgia nasal recente, etc.)
  • Doenças com contraindicação ao uso de Adrenalina (ex. hipertireoidismo, glaucoma)
  • Uso de esteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
  • Tratamento com β-bloqueadores sistêmicos e locais
  • Participação em um estudo clínico com um novo medicamento experimental nos últimos 3 meses ou para um biológico nos últimos 6 meses antes ou durante o estudo
  • Gravidez, lactação ou medidas contraceptivas inadequadas para mulheres em idade fértil (as medidas contraceptivas adequadas serão o uso de um dispositivo contraceptivo ou pílula)
  • Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no último ano
  • Qualquer parâmetro laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem
  • Falta de cooperação ou conformidade
  • Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves
  • Pacientes funcionários da instituição ou parentes de 1º grau ou parceiros do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 0 AUN/ml
Biológico: Placebo
Experimental: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 3.333 AUN/ml
Biológico: SUBLIVAC FIX phleum prat.
Comparação de diferentes dosagens com placebo
Experimental: SUBLIVAC FIX phleum prat. 10.000 AUN/ml
Biológico: SUBLIVAC FIX phleum prat.
Comparação de diferentes dosagens com placebo
Experimental: SUBLIVAC FIX phleum prat. 20.000 AUN/ml
Avaliação do SUBLIVAC FIX Phleum prat. 20.000 AUN/ml por um comitê de segurança independente
Biológico: SUBLIVAC FIX phleum prat.
Comparação de diferentes dosagens com placebo
Experimental: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 40.000 AUN/ml
Início do SUBLIVAC FIX Phleum prat. O braço de 40.000 AUN/ml depende da segurança no SUBLIVAC FIX Phleum prat. Braço de 20.000 AUN/ml avaliado por um comitê de segurança independente
Biológico: SUBLIVAC FIX phleum prat.
Comparação de diferentes dosagens com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Teste de Provocação Nasal (NPT)
Prazo: 5 meses
5 meses
Número de EAs relacionados
Prazo: Primeiros dez dias de ingestão do medicamento do estudo
Primeiros dez dias de ingestão do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Níveis séricos de imunoglobulina específica (IgE, IgG, IgG4)
Prazo: 5 meses
5 meses
Número de reações locais e sistêmicas
Prazo: Duração da ingestão do medicamento do estudo (aproximadamente 5 meses)
Duração da ingestão do medicamento do estudo (aproximadamente 5 meses)
Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HAL Allergy

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Walter G. Canonica, Prof. Dr., Allergy and Respiratory Diseases University of Genoa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SP/0036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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