Enkelt-center undersøgelse af VR040 (inhaleret apomorfin) i idiopatisk Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier:

1. Patienter med etableret idiopatisk PD (via opfyldelse af trin 1 og 2 i UK Brain Bank Criteria), af mindst 3 års varighed før studiestart, som var på specifik og optimeret anti-Parkinson medicin (levodopa og/eller dopaminagonister) , og med motoriske udsving.
2. Patienter med en modificeret Hoehn og Yahr sygdomssværhedsscore på mellem 2 og 4 i en "on"-tilstand.
3. Mænd eller kvinder over 30 år.
4. Patienter med et underskrevet og dateret skriftligt gyldigt samtykke indhentet forud for deltagelse.
5. Kvindelige patienter skal have været i den fødedygtige alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der var postmenopausal) eller i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest (urin eller serum) ved screeningen.
6. Patienter, der oplevede motoriske udsving med genkendelige "off"-perioder i kontrol af motoriske symptomer, som vurderet ved det motoriske udsvingsspørgeskema (patienterne skulle have rapporteret mindst 1 "Ja"-svar på spørgsmålene i spørgeskemaet med motoriske udsving).
7. Patient villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.-

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der havde deltaget i et forsøg med et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før randomisering ved besøg 2.
2. Patienter med alvorlig ukontrolleret sygdom, herunder alvorlige psykologiske lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen og/eller sandsynligvis forårsage død inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning.
3. Patienter med tidligere intolerance over for apomorphin.
4. Patienter med en tidligere signifikant komplikation fra oral dopaminagonistbehandling, herunder hospitalsindlæggelse efter introduktion af dopaminagonist og/eller udvikling af hallucinationer eller andre negative neuropsykiatriske egenskaber efter introduktion af sc apomorphin.
5. Kvinder, der ammer, er gravide eller er i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
6. Patienter med kendt HIV eller aktiv kronisk hepatitis B- eller C-infektion.
7. Patienter med enhver klinisk signifikant abnormitet efter gennemgang af screeningslaboratoriedata og fuld fysisk undersøgelse.
8. Patienter, som efter investigators mening var uegnede til undersøgelsen af ​​en eller anden grund.
9. Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i blodprøver og tidligere sygehistorie/interkurrente sygdomme, der kan have kompromitteret patientens sikkerhed i undersøgelsen.
10. Patienter med større EKG-abnormiteter (som vurderet af investigator).
11. Patienter med en FEV1 <65%.
12. Patienter, der viser et posturalt fald i systolisk blodtryk (BP) på > 20 mm Hg eller viser signifikante kliniske symptomer forbundet med ortostatisk hypotension.
13. Patienter med vedvarende forhøjelse af BP, med gennemsnitlige systoliske aflæsninger på 160 mm Hg eller gennemsnitlige diastoliske aflæsninger på 100 mm Hg.
14. Patienter, der tager anabolske steroider, traditionelle antipsykotika (medmindre lav dosis) og andre antiemetika end domperidon.
15. Patienter, der tager midler af 5HT3-antagonistklassen, herunder ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron og alosetron.
16. Patienter med eksisterende cancer og patienter i remission i mindre end 5 år.
17. Patienter med evidens (som konstateret ud fra undersøgelser, tests eller historie) for at indikere kardiovaskulær, mave-tarmkanal, lever, nyre, centralnervesystem, lungesystem eller knoglemarvsforstyrrelser, som efter investigators mening kompromitterede patientsikkerheden.
18. Patienter, der var kendt ikke-responderende på apomorfinbehandling for "off" episoder.
19. Patienter med en historie med stof- eller alkoholmisbrug i de 12 måneder før indrejsen.
20. Patienter med en historie med klinisk signifikante allergier over for VR040-formuleringsbestanddele (inklusive laktose og opioider) og domperidon.
21. Patienter med tegn eller symptomer, der tyder på skizofreni, demens, "Parkinson plus"-syndromer eller ustabil systemisk sygdom