Single-Center-Studie zu VR040 (inhaliertes Apomorphin) bei der idiopathischen Parkinson-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit nachgewiesener idiopathischer Parkinson-Krankheit (durch Erfüllung der Schritte 1 und 2 der UK Brain Bank Criteria), die vor Studienbeginn mindestens drei Jahre bestanden und spezifische und optimierte Anti-Parkinson-Medikamente (Levodopa und/oder Dopaminagonisten) erhielten. und mit motorischen Schwankungen.
2. Patienten mit einem modifizierten Hoehn- und Yahr-Krankheitsschweregrad zwischen 2 und 4 im „Ein“-Zustand.
3. Männer oder Frauen über 30 Jahre.
4. Patienten mit einer unterzeichneten und datierten schriftlichen gültigen Einwilligung, die vor der Teilnahme eingeholt wurde.
5. Weibliche Patientinnen müssen im gebärfähigen Alter gewesen sein (d. h. physiologisch nicht in der Lage, schwanger zu werden, einschließlich Frauen nach der Menopause) oder im gebärfähigen Alter gewesen sein und bei der Untersuchung einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) vorweisen.
6. Patienten, bei denen motorische Fluktuationen mit erkennbaren „Aus“-Perioden bei der Kontrolle motorischer Symptome auftraten, wie anhand des Fragebogens zu motorischen Fluktuationen beurteilt wurde (die Patienten mussten mindestens eine „Ja“-Antwort auf die Fragen im Fragebogen zu motorischen Fluktuationen angegeben haben).
7. Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe einzuhalten.-

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung bei Besuch 2 an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen hatten.
2. Patienten mit schwerwiegenden unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich schwerwiegender psychischer Störungen, die die Studie beeinträchtigen und/oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zum Tod führen können.
3. Patienten mit vorheriger Unverträglichkeit gegenüber Apomorphin.
4. Patienten mit einer früheren erheblichen Komplikation aufgrund einer oralen Dopaminagonisten-Therapie, einschließlich Krankenhausaufenthalt nach der Einführung eines Dopaminagonisten und/oder der Entwicklung von Halluzinationen oder anderen unerwünschten neuropsychiatrischen Symptomen nach der Einführung von sc-Apomorphin.
5. Stillende, schwangere oder gebärfähige Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
6. Patienten mit bekannter HIV-Infektion oder aktiver chronischer Hepatitis-B- oder -C-Infektion.
7. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien nach Überprüfung der Screening-Labordaten und vollständiger körperlicher Untersuchung.
8. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet waren.
9. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien im Bluttest und Vorerkrankungen/interkurrenten Erkrankungen, die möglicherweise die Sicherheit des Patienten in der Studie beeinträchtigt haben.
10. Patienten mit schwerwiegenden EKG-Anomalien (nach Beurteilung durch den Prüfarzt).
11. Patienten mit einem FEV1 <65 %.
12. Patienten, die eine haltungsbedingte Abnahme des systolischen Blutdrucks (BP) von > 20 mm Hg zeigen oder signifikante klinische Symptome im Zusammenhang mit orthostatischer Hypotonie zeigen.
13. Patienten mit anhaltendem Anstieg des Blutdrucks, mit durchschnittlichen systolischen Werten von 160 mm Hg oder durchschnittlichen diastolischen Werten von 100 mm Hg.
14. Patienten, die anabole Steroide, herkömmliche Antipsychotika (sofern nicht in niedriger Dosierung) und andere Antiemetika als Domperidon einnehmen.
15. Patienten, die Wirkstoffe der Klasse der 5HT3-Antagonisten einnehmen, einschließlich Ondansetron, Granisetron, Dolasetron, Palonosetron und Alosetron.
16. Patienten mit bestehender Krebserkrankung und Patienten in Remission seit weniger als 5 Jahren.
17. Patienten mit Hinweisen (durch Untersuchungen, Tests oder Anamnese) auf Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Zentralnervensystem-, Lungensystem- oder Knochenmarksstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen.
18. Patienten, von denen bekannt war, dass sie aufgrund von „Off“-Episoden nicht auf die Apomorphin-Behandlung ansprachen.
19. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 12 Monaten vor der Einreise.
20. Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien gegen Bestandteile der VR040-Formulierung (einschließlich Laktose und Opioide) und Domperidon.
21. Patienten mit Anzeichen oder Symptomen, die auf Schizophrenie, Demenz, „Parkinson-Plus“-Syndrom oder eine instabile systemische Erkrankung hinweisen