Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie VR040 (apomorfina wziewna) w idiopatycznej chorobie Parkinsona

7 września 2012 zaktualizowane przez: Dr Donald Grosset, South Glasgow University Hospitals NHS Trust

Jednoośrodkowe badanie z rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę VR040 (apomorfina wziewna) w chorobie Parkinsona

W tym pierwszym badaniu nad wziewną apomorfiną u pacjentów z chorobą Parkinsona głównym celem jest znalezienie minimalnej skutecznej dawki apomorfiny, która jest użyteczna w ratowaniu pacjentów w okresach „wyłączenia”. Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wziewnej apomorfiny zostaną ocenione podczas badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ustaloną idiopatyczną chorobą Parkinsona (po spełnieniu kroków 1 i 2 kryteriów UK Brain Bank), trwającą co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania, którzy przyjmowali określone i zoptymalizowane leki przeciw chorobie Parkinsona (lewodopa i/lub agoniści dopaminy) i z fluktuacjami motorycznymi.
  2. Pacjenci ze zmodyfikowaną oceną ciężkości choroby Hoehna i Yahra od 2 do 4 w stanie „włączenia”.
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 30 lat.
  4. Pacjenci z podpisaną i opatrzoną datą pisemną ważną zgodą uzyskaną przed udziałem.
  5. Pacjentki musiały być w wieku rozrodczym (tj. fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę, w tym kobiety po menopauzie) lub zdolne do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego (mocz lub surowica) podczas badania przesiewowego.
  6. Pacjenci, u których wystąpiły fluktuacje motoryczne z rozpoznawalnymi okresami „wyłączenia” w kontroli objawów motorycznych, jak oceniono za pomocą kwestionariusza fluktuacji motorycznych (pacjenci mieli zgłosić co najmniej 1 odpowiedź „Tak” na pytania w kwestionariuszu fluktuacji motorycznych).
  7. Pacjent chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją podczas wizyty 2.
  2. Pacjenci z poważną niekontrolowaną chorobą, w tym poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą zakłócić badanie i/lub mogą spowodować śmierć w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
  3. Pacjenci z wcześniejszą nietolerancją apomorfiny.
  4. Pacjenci z wcześniejszym istotnym powikłaniem leczenia doustnymi agonistami dopaminy, w tym hospitalizacją po wprowadzeniu agonisty dopaminy i (lub) wystąpieniem omamów lub innych niepożądanych objawów neuropsychiatrycznych po wprowadzeniu sc apomorfiny.
  5. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  6. Pacjenci z rozpoznanym wirusem HIV lub czynnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C.
  7. Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po przeglądzie danych z badań przesiewowych i pełnym badaniu przedmiotowym.
  8. Pacjenci, którzy w opinii Badacza z jakiegokolwiek powodu nie kwalifikowali się do badania.
  9. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach krwi i wcześniejszą historią medyczną/chorobami współistniejącymi, które mogły zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w badaniu.
  10. Pacjenci z poważnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG (według oceny badacza).
  11. Pacjenci z FEV1 <65%.
  12. Pacjenci wykazujący ortostatyczny spadek skurczowego ciśnienia krwi (BP) > 20 mm Hg lub wykazujący istotne objawy kliniczne związane z niedociśnieniem ortostatycznym.
  13. Pacjenci z utrzymującym się podwyższonym ciśnieniem krwi, ze średnimi odczytami skurczowymi 160 mm Hg lub średnimi odczytami rozkurczowymi 100 mm Hg.
  14. Pacjenci przyjmujący sterydy anaboliczne, tradycyjne leki przeciwpsychotyczne (z wyjątkiem małych dawek) i leki przeciwwymiotne inne niż domperydon.
  15. Pacjenci przyjmujący leki z klasy antagonistów 5HT3, w tym ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron i alosetron.
  16. Pacjenci z istniejącym nowotworem oraz pacjenci z remisją trwającą krócej niż 5 lat.
  17. Pacjenci z dowodami (stwierdzonymi na podstawie badania, testów lub wywiadu) wskazującymi na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego lub szpiku kostnego, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta.
  18. Pacjenci, o których wiadomo, że nie reagowali na leczenie apomorfiną w przypadku epizodów „off”.
  19. Pacjenci z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed wjazdem.
  20. Pacjenci z klinicznie istotnymi alergiami w wywiadzie na składniki preparatu VR040 (w tym laktozę i opioidy) oraz domperidon.
  21. Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi sugerującymi schizofrenię, otępienie, zespół „Parkinsona plus” lub niestabilną chorobę ogólnoustrojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wdychany VR040
Wziewna apomorfina, suchy proszek, VR040 w dawkach drobnych cząstek (FPD) 0,2 mg, 0,5 mg i 0,8 mg. Pojedyncza dawka, a następnie druga dawka po 12 minutach, jeśli punkt końcowy skuteczności nie został osiągnięty.
Lek: Wdychany VR040
Inne nazwy:
  • Wziewna apomorfina
Komparator placebo: Placebo
Suchy proszek do inhalacji. Pojedyncza dawka, a następnie druga dawka po 12 minutach, jeśli punkt końcowy skuteczności nie został osiągnięty.
Lek: Placebo dla VR040
Ramię placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów „na” w dowolnym momencie po podaniu.
Ramy czasowe: do 80 minut
Nasilenie ruchowe choroby Parkinsona oceniane przez klinicystę i ocenę stanu chorobowego przez pacjenta przeprowadzono na początku badania w stanie „wyłączenia” iw określonych momentach po podaniu badanego leku.
do 80 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, przez jaki pacjenci pozostają w stanie „włączenia”.
Ramy czasowe: do powrotu do stanu „wyłączone” do 3 godzin
Czas od momentu włączenia przez pacjenta po inhalacji badanego produktu do powrotu pacjenta do stanu wyłączenia.
do powrotu do stanu „wyłączone” do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
South Glasgow University Hospitals NHS Trust

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vectura Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VR040/001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami