Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HIV Post-Test-støtte til ANC i Sydafrika (SAHAPS)

10. september 2012 opdateret af: Suzanne Maman, University of North Carolina, Chapel Hill

Effektiviteten af ​​HIV Posttest-støtte til ANC i Sydafrika

Dette er et randomiseret, kontrolleret interventionsforsøg med 1.500 gravide og postpartum kvinder for at undersøge effektiviteten af ​​en forbedret model for løbende post-teststøtte til kvinder, der går i svangre- og postnatal pleje i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Gennem interventionen vil efterforskerne skræddersy frivillig rådgivning og test (VCT) for HIV til ANC-miljøet og give et kontinuum af psykosocial støtte til gravide kvinder gennem: (1) en standardiseret sundhedsuddannelsesvideo før HIV præ-test rådgivning; (2) HIV-rådgivningssessioner før og efter test, der forbereder kvinder til beslutninger i forbindelse med testning, afsløring af serostatus og antiretroviral (ARV) profylakse og hjælper kvinder med at planlægge strategier for ændring af seksuel risikoadfærd; (3) to yderligere rådgivningssessioner efter fødslen efter fødslen med fokus på juridisk uddannelse og henvisning, partnertest, ændring af seksuel risikoadfærd og beslutninger om familieplanlægning og; (4) et aktivt henvisningssystem til post-test støttegrupper drevet af en klinisk uddannet personalepsykolog og (5) et aktivt henvisningssystem til juridiske tjenester, der drives af en advokat på klinikken.

Gennem dette interventionsforsøg vil efterforskerne teste følgende hypoteser:

H1: Kvinder, der modtager interventionen, vil have signifikant lavere seksuel risiko for HIV 14 uger og 9 måneder efter fødslen sammenlignet med kvinder i kontrolarmen. Seksuel risiko for HIV vil blive målt ved: STI-forekomst (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea og Chlamydia), konsekvent kondombrug, ubeskyttet sex i de seneste 30 dage og ubeskyttet sex siden fødslen.

H2: Kvinder, der modtager interventionen, vil rapportere signifikant bedre resultater relateret til forebyggelse af mor-til-barn-transmission (PMTCT) serviceoptagelse 14 uger og 9 måneder efter fødslen sammenlignet med kvinder i kontrolarmen. PMTCT-tjenesteoptagelse vil blive målt ved accept af HIV VCT blandt HIV-positive og HIV-negative kvinder; accept af ARV'er, overholdelse af nationale retningslinjer for spædbørnsernæring og familieplanlægning blandt HIV-positive kvinder.

H3: Kvinder i interventionsarmen vil rapportere signifikant bedre psykosociale resultater 14 uger og 9 måneder efter fødslen sammenlignet med kvinder i kontrolarmen. Psykosociale resultater vil blive målt ved: oplevet social støtte, følelsesmæssig nød og partnervold blandt HIV-positive og HIV-negative kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • University of KwaZulu-Natal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvalificerede kvinder:

  1. er mindst 18 år,
  2. ikke er gravid,
  3. aldrig har testet for HIV eller senest har været testet negativ for HIV mindst 3 måneder før rekruttering,
  4. rapportere at have en primær partner, som de har været sammen med i mindst 6 måneder,
  5. planlægger at bo i Durban i mindst det næste år,
  6. planlægger at tage deres spædbarn til klinikken til immuniseringsbesøg,
  7. er i stand til at kommunikere på engelsk eller zulu, og
  8. ikke har brug for kritisk pleje til en højrisikograviditet, som klinikpersonalet ikke er i stand til at yde.

Eksklusionskriterier: Kvinder er ikke berettigede, hvis de:

  1. er yngre end 18 år;
  2. er ikke gravide;
  3. tidligere er testet positiv for HIV;
  4. ikke har en primær partner defineret som en, de har været sammen med i mindst 6 måneder;
  5. planlægger ikke at bo i Durban det næste år;
  6. er ude af stand til at kommunikere på engelsk eller zulu;
  7. kræve pleje til højrisikograviditet, som ikke kan ydes af klinikpersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udvidet rådgivning
Kvinder i interventionsarmen modtager: (1) en standardiseret sundhedsuddannelsesvideo før rådgivning før HIV-testen; (2) HIV-rådgivningssessioner før og efter test, der forbereder kvinder til beslutninger i forbindelse med testning, afsløring af serostatus og antiretroviral (ARV) profylakse og hjælper kvinder med at planlægge strategier for ændring af seksuel risikoadfærd; (3) to yderligere rådgivningssessioner efter fødslen efter fødslen med fokus på juridisk uddannelse og henvisning, partnertest, ændring af seksuel risikoadfærd og beslutninger om familieplanlægning og; (4) et aktivt henvisningssystem til post-test støttegrupper drevet af en klinisk uddannet personalepsykolog og (5) et aktivt henvisningssystem til juridiske tjenester, der drives af en advokat på klinikken.
Adfærdsmæssigt: Udvidet rådgivning
Kvinder i den forbedrede rådgivningsarm modtager følgende interventionspakke: en video forud for deres HIV præ-test-rådgivningssession, der forbereder dem til beslutninger, de skal træffe vedrørende HIV-testning og PMTCT-deltagelse, en præ-test rådgivningssession og post-test rådgivningssession med deres sygeplejerske jordemoder/vejleder, og to yderligere post-test rådgivningssessioner med samme sygeplejerske jordemoder 6 og 10 uger efter fødslen. Kvinder i den forbedrede rådgivningsarm har også adgang til løbende støttegrupper og juridisk støtte, hvis det er nødvendigt på klinikken.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Kvinder i kontrolarmen modtager standardbehandling med hensyn til HIV-rådgivning og testning under graviditet. Standarden for behandling af HIV-rådgivning overholder retningslinjer fra US Centers for Disease Control og Verdenssundhedsorganisationen. Kvinder modtager én individuel rådgivningssession før test umiddelbart før de testes for hiv, og én individuel rådgivningssession efter test samme dag, som de testes.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Kvinder i standardplejearmen modtager HIV-rådgivning før og efter test ved deres første svangerskabsbesøg. Den rådgivning, de får, overholder internationale retningslinjer for HIV-rådgivning og testning udviklet af US CDC og Verdenssundhedsorganisationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af seksuelt overført sygdom
Tidsramme: 14 uger efter fødslen
Efterforskerne bruger biologiske markører for tre STI'er (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea og Chlamydia). Alle kvinder testes for kønssygdomme ved baseline og 14 uger efter fødslen.
14 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kondom
Tidsramme: 14 uger og 9 måneder efter fødslen
Efterforskerne måler konsistent kondombrug, ubeskyttet sex i de seneste 30 dage, ubeskyttet sex siden fødslen (9 måneder efter fødslen)
14 uger og 9 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of KwaZulu

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07-1070
  • R01HD050134 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger