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Wirksamkeit der HIV-Post-Test-Unterstützung für ANC in Südafrika (SAHAPS)

10. September 2012 aktualisiert von: Suzanne Maman, University of North Carolina, Chapel Hill

Wirksamkeit der HIV-Posttest-Unterstützung für ANC in Südafrika

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit 1.500 schwangeren und postpartalen Frauen, um die Wirksamkeit eines erweiterten Modells der fortlaufenden Post-Test-Unterstützung für Frauen zu untersuchen, die in KwaZulu-Natal, Südafrika, an der Schwangerschafts- und Wochenbettbetreuung teilnehmen. Durch die Intervention werden die Ermittler freiwillige Beratung und Tests (VCT) auf HIV an das ANC-Setting anpassen und ein Kontinuum psychosozialer Unterstützung für schwangere Frauen bereitstellen durch: (1) ein standardisiertes Video zur Gesundheitserziehung vor der HIV-Beratung vor dem Test; (2) HIV-Beratungssitzungen vor und nach dem Test, die Frauen auf Entscheidungen im Zusammenhang mit Tests, Offenlegung des Serostatus und antiretroviraler (ARV) Prophylaxe vorbereiten und Frauen bei der Planung von Strategien zur Änderung ihres sexuellen Risikoverhaltens helfen; (3) zwei zusätzliche Beratungssitzungen nach dem Test nach der Geburt mit Schwerpunkt auf juristischer Ausbildung und Überweisung, Partnertests, Änderung des sexuellen Risikoverhaltens und Entscheidungen zur Familienplanung; (4) ein aktives Überweisungssystem an Selbsthilfegruppen nach dem Test, die von einem klinisch ausgebildeten Personalpsychologen geleitet werden, und (5) ein aktives Überweisungssystem an Rechtsdienste, die von einem Anwalt der Klinik geleitet werden.

Durch diesen Interventionsversuch werden die Forscher die folgenden Hypothesen testen:

H1: Frauen, die die Intervention erhalten, haben 14 Wochen und 9 Monate nach der Geburt ein deutlich geringeres sexuelles HIV-Risiko als Frauen im Kontrollarm. Das sexuelle HIV-Risiko wird gemessen an: STI-Inzidenz (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoea und Chlamydia), konsequenter Kondomgebrauch, ungeschützter Sex in den letzten 30 Tagen und ungeschützter Sex seit der Entbindung.

H2: Frauen, die die Intervention erhalten, werden 14 Wochen und 9 Monate nach der Geburt deutlich bessere Ergebnisse im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Diensten zur Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT) berichten als Frauen im Kontrollarm. Die Inanspruchnahme von PMTCT-Diensten wird anhand der Akzeptanz von HIV VCT bei HIV-positiven und HIV-negativen Frauen gemessen; Akzeptanz von ARVs, Einhaltung nationaler Richtlinien zur Säuglingsernährung und Einsatz zur Familienplanung bei HIV-positiven Frauen.

H3: Frauen im Interventionsarm berichten 14 Wochen und 9 Monate nach der Geburt über deutlich bessere psychosoziale Ergebnisse als Frauen im Kontrollarm. Psychosoziale Ergebnisse werden gemessen an: wahrgenommener sozialer Unterstützung, emotionalem Stress und Partnergewalt bei HIV-positiven und HIV-negativen Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • University of KwaZulu-Natal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnahmeberechtigte Frauen:

  1. mindestens 18 Jahre alt sind,
  2. nicht schwanger sind,
  3. noch nie auf HIV getestet wurden oder zuletzt mindestens 3 Monate vor der Einstellung negativ auf HIV getestet wurden,
  4. angeben, einen Hauptpartner zu haben, mit dem sie seit mindestens 6 Monaten zusammen sind,
  5. planen, mindestens das nächste Jahr in Durban zu leben,
  6. planen, ihr Kind zur Impfung in die Klinik zu bringen,
  7. können auf Englisch oder Zulu kommunizieren und
  8. Sie benötigen bei einer Hochrisikoschwangerschaft keine Intensivpflege, die das Klinikpersonal nicht leisten kann.

Ausschlusskriterien: Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:

  1. jünger als 18 Jahre sind;
  2. sind nicht schwanger;
  3. zuvor positiv auf HIV getestet wurden;
  4. keinen Hauptpartner haben, der als jemand definiert ist, mit dem sie seit mindestens 6 Monaten zusammen sind;
  5. planen nicht, das nächste Jahr in Durban zu wohnen;
  6. nicht in der Lage sind, sich auf Englisch oder Zulu zu verständigen;
  7. Bei Hochrisikoschwangerschaften ist eine Betreuung erforderlich, die das Klinikpersonal nicht leisten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erweiterte Beratung
Frauen im Interventionsarm erhalten: (1) ein standardisiertes Gesundheitserziehungsvideo vor der HIV-Beratung vor dem Test; (2) HIV-Beratungssitzungen vor und nach dem Test, die Frauen auf Entscheidungen im Zusammenhang mit Tests, Offenlegung des Serostatus und antiretroviraler (ARV) Prophylaxe vorbereiten und Frauen bei der Planung von Strategien zur Änderung ihres sexuellen Risikoverhaltens helfen; (3) zwei zusätzliche Beratungssitzungen nach dem Test nach der Geburt mit Schwerpunkt auf juristischer Ausbildung und Überweisung, Partnertests, Änderung des sexuellen Risikoverhaltens und Entscheidungen zur Familienplanung; (4) ein aktives Überweisungssystem an Selbsthilfegruppen nach dem Test, die von einem klinisch ausgebildeten Personalpsychologen geleitet werden, und (5) ein aktives Überweisungssystem an Rechtsdienste, die von einem Anwalt der Klinik geleitet werden.
Verhalten: Erweiterte Beratung
Frauen in der erweiterten Beratungsgruppe erhalten das folgende Interventionspaket: ein Video vor ihrer HIV-Beratungssitzung vor dem Test, das sie auf Entscheidungen vorbereitet, die sie bezüglich HIV-Tests und PMTCT-Teilnahme treffen müssen, eine Beratungssitzung vor und nach dem Test Beratungsgespräch mit ihrer Hebamme/Beraterin und zwei zusätzliche Beratungsgespräche nach dem Test mit derselben Hebamme 6 und 10 Wochen nach der Geburt. Frauen im erweiterten Beratungszweig haben außerdem Zugang zu fortlaufenden Selbsthilfegruppen und bei Bedarf in der Klinik rechtlichen Beistand.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Frauen im Kontrollarm erhalten die Standardversorgung in Bezug auf HIV-Beratung und -Tests während der Schwangerschaft. Der Pflegestandard für die HIV-Beratung richtet sich nach den Richtlinien der US-amerikanischen Centers for Disease Control und der Weltgesundheitsorganisation. Frauen erhalten unmittelbar vor dem HIV-Test eine individuelle Beratung vor dem Test und am selben Tag, an dem sie getestet werden, eine individuelle Beratung nach dem Test.
Verhalten: Pflegestandard
Frauen im Standardversorgungszweig erhalten bei ihrem ersten vorgeburtlichen Besuch eine HIV-Beratung vor und nach dem Test. Die ihnen angebotene Beratung richtet sich nach den internationalen Richtlinien für HIV-Beratung und -Tests, die vom US-amerikanischen CDC und der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz sexuell übertragbarer Krankheiten
Zeitfenster: 14 Wochen nach der Geburt
Die Forscher verwenden biologische Marker von drei sexuell übertragbaren Krankheiten (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoe und Chlamydia). Alle Frauen werden zu Studienbeginn und 14 Wochen nach der Geburt auf sexuell übertragbare Krankheiten getestet.
14 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kondomgebrauch
Zeitfenster: 14 Wochen und 9 Monate nach der Geburt
Die Ermittler messen den regelmäßigen Gebrauch von Kondomen, ungeschützten Geschlechtsverkehr in den letzten 30 Tagen und ungeschützten Geschlechtsverkehr seit der Entbindung (9 Monate nach der Geburt).
14 Wochen und 9 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of KwaZulu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07-1070
  • R01HD050134 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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