Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​HIV Post-Test-støtte til ANC i Sydafrika (SAHAPS)

10. september 2012 opdateret af: Suzanne Maman, University of North Carolina, Chapel Hill

Effektiviteten af ​​HIV Posttest-støtte til ANC i Sydafrika

Dette er et randomiseret, kontrolleret interventionsforsøg med 1.500 gravide og postpartum kvinder for at undersøge effektiviteten af ​​en forbedret model for løbende post-teststøtte til kvinder, der går i svangre- og postnatal pleje i KwaZulu-Natal, Sydafrika. Gennem interventionen vil efterforskerne skræddersy frivillig rådgivning og test (VCT) for HIV til ANC-miljøet og give et kontinuum af psykosocial støtte til gravide kvinder gennem: (1) en standardiseret sundhedsuddannelsesvideo før HIV præ-test rådgivning; (2) HIV-rådgivningssessioner før og efter test, der forbereder kvinder til beslutninger i forbindelse med testning, afsløring af serostatus og antiretroviral (ARV) profylakse og hjælper kvinder med at planlægge strategier for ændring af seksuel risikoadfærd; (3) to yderligere rådgivningssessioner efter fødslen efter fødslen med fokus på juridisk uddannelse og henvisning, partnertest, ændring af seksuel risikoadfærd og beslutninger om familieplanlægning og; (4) et aktivt henvisningssystem til post-test støttegrupper drevet af en klinisk uddannet personalepsykolog og (5) et aktivt henvisningssystem til juridiske tjenester, der drives af en advokat på klinikken.

Gennem dette interventionsforsøg vil efterforskerne teste følgende hypoteser:

H1: Kvinder, der modtager interventionen, vil have signifikant lavere seksuel risiko for HIV 14 uger og 9 måneder efter fødslen sammenlignet med kvinder i kontrolarmen. Seksuel risiko for HIV vil blive målt ved: STI-forekomst (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea og Chlamydia), konsekvent kondombrug, ubeskyttet sex i de seneste 30 dage og ubeskyttet sex siden fødslen.

H2: Kvinder, der modtager interventionen, vil rapportere signifikant bedre resultater relateret til forebyggelse af mor-til-barn-transmission (PMTCT) serviceoptagelse 14 uger og 9 måneder efter fødslen sammenlignet med kvinder i kontrolarmen. PMTCT-tjenesteoptagelse vil blive målt ved accept af HIV VCT blandt HIV-positive og HIV-negative kvinder; accept af ARV'er, overholdelse af nationale retningslinjer for spædbørnsernæring og familieplanlægning blandt HIV-positive kvinder.

H3: Kvinder i interventionsarmen vil rapportere signifikant bedre psykosociale resultater 14 uger og 9 måneder efter fødslen sammenlignet med kvinder i kontrolarmen. Psykosociale resultater vil blive målt ved: oplevet social støtte, følelsesmæssig nød og partnervold blandt HIV-positive og HIV-negative kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • University of KwaZulu-Natal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kvalificerede kvinder:

  1. er mindst 18 år,
  2. ikke er gravid,
  3. aldrig har testet for HIV eller senest har været testet negativ for HIV mindst 3 måneder før rekruttering,
  4. rapportere at have en primær partner, som de har været sammen med i mindst 6 måneder,
  5. planlægger at bo i Durban i mindst det næste år,
  6. planlægger at tage deres spædbarn til klinikken til immuniseringsbesøg,
  7. er i stand til at kommunikere på engelsk eller zulu, og
  8. ikke har brug for kritisk pleje til en højrisikograviditet, som klinikpersonalet ikke er i stand til at yde.

Eksklusionskriterier: Kvinder er ikke berettigede, hvis de:

  1. er yngre end 18 år;
  2. er ikke gravide;
  3. tidligere er testet positiv for HIV;
  4. ikke har en primær partner defineret som en, de har været sammen med i mindst 6 måneder;
  5. planlægger ikke at bo i Durban det næste år;
  6. er ude af stand til at kommunikere på engelsk eller zulu;
  7. kræve pleje til højrisikograviditet, som ikke kan ydes af klinikpersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udvidet rådgivning
Kvinder i interventionsarmen modtager: (1) en standardiseret sundhedsuddannelsesvideo før rådgivning før HIV-testen; (2) HIV-rådgivningssessioner før og efter test, der forbereder kvinder til beslutninger i forbindelse med testning, afsløring af serostatus og antiretroviral (ARV) profylakse og hjælper kvinder med at planlægge strategier for ændring af seksuel risikoadfærd; (3) to yderligere rådgivningssessioner efter fødslen efter fødslen med fokus på juridisk uddannelse og henvisning, partnertest, ændring af seksuel risikoadfærd og beslutninger om familieplanlægning og; (4) et aktivt henvisningssystem til post-test støttegrupper drevet af en klinisk uddannet personalepsykolog og (5) et aktivt henvisningssystem til juridiske tjenester, der drives af en advokat på klinikken.
Adfærdsmæssigt: Udvidet rådgivning
Kvinder i den forbedrede rådgivningsarm modtager følgende interventionspakke: en video forud for deres HIV præ-test-rådgivningssession, der forbereder dem til beslutninger, de skal træffe vedrørende HIV-testning og PMTCT-deltagelse, en præ-test rådgivningssession og post-test rådgivningssession med deres sygeplejerske jordemoder/vejleder, og to yderligere post-test rådgivningssessioner med samme sygeplejerske jordemoder 6 og 10 uger efter fødslen. Kvinder i den forbedrede rådgivningsarm har også adgang til løbende støttegrupper og juridisk støtte, hvis det er nødvendigt på klinikken.
Aktiv komparator: Standard for pleje
Kvinder i kontrolarmen modtager standardbehandling med hensyn til HIV-rådgivning og testning under graviditet. Standarden for behandling af HIV-rådgivning overholder retningslinjer fra US Centers for Disease Control og Verdenssundhedsorganisationen. Kvinder modtager én individuel rådgivningssession før test umiddelbart før de testes for hiv, og én individuel rådgivningssession efter test samme dag, som de testes.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Kvinder i standardplejearmen modtager HIV-rådgivning før og efter test ved deres første svangerskabsbesøg. Den rådgivning, de får, overholder internationale retningslinjer for HIV-rådgivning og testning udviklet af US CDC og Verdenssundhedsorganisationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af seksuelt overført sygdom
Tidsramme: 14 uger efter fødslen
Efterforskerne bruger biologiske markører for tre STI'er (Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea og Chlamydia). Alle kvinder testes for kønssygdomme ved baseline og 14 uger efter fødslen.
14 uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af kondom
Tidsramme: 14 uger og 9 måneder efter fødslen
Efterforskerne måler konsistent kondombrug, ubeskyttet sex i de seneste 30 dage, ubeskyttet sex siden fødslen (9 måneder efter fødslen)
14 uger og 9 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of KwaZulu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Maman, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Dhayendre Moodley, MMedSc, PhD, University of KwaZulu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-1070
  • R01HD050134 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet immundefektsyndrom

Kliniske forsøg med Udvidet rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner