Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af CXCR4-ekspression hos for tidligt fødte spædbørn med en diagnose af autisme ved 24 måneder (ASD-CXCR4)

11. april 2018 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Undersøgelse af sammenhæng mellem ekspression af proteiner, der er essentielle for embryonal hjerneudvikling og neuroudviklingsmæssige resultater i 2-års alderen hos præmature spædbørn.

For tidligt fødte børn har en øget risiko for autismespektrumforstyrrelser, med en estimeret rate på 10 %. I USA ender omkring 1 ud af 8 graviditeter med en for tidlig fødsel. Derfor udgør personer med ASD, der er født for tidligt, en betydelig gruppe børn, der er diagnosticeret med ASD.

For tidlig fødsel giver en fornærmelse til den nyfødte på et neurologisk sårbart stadium. Ændringer i iltspænding i forbindelse med præmaturitet kan være skadelige for udviklende organer, idet hjernen er et af de hurtigst udviklende organer i anden halvdel af graviditeten. Ændringer i iltspænding medierer aktivering af proteiner, der ændrer forløbet af celleudvikling.

I denne undersøgelse planlægger vi at måle ændringer i ekspressionen af ​​3 proteiner, der kan blive påvirket af ændringer i iltniveau ved fødslen. Vi vil undersøge samspillet mellem proteinernes niveauer i de første par dage efter for tidlig fødsel med diagnosen ASD ved 2 års alderen. Proteinerne er:

  1. VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), et protein, der er med til at skabe nye blodkar under embryonal udvikling.
  2. Hypoxi-inducerbar faktor -1(HIF-1), et nøgleprotein, der koordinerer ekspression af forskellige gener, mange med udviklingskritiske funktioner.
  3. CXCR4, et celleoverfladeprotein, der aktiveres af SDF-1. SDF-1 er et molekyle, der regulerer migration af celler til deres måldestination under embryonalt liv. CXCR4 udtrykkes i områder af hjernen og på celler, der vides at være forbundet med ASD.

Vi antager, at ændringer i iltspænding hos for tidligt fødte børn starter en kaskade af begivenheder, der fører til ændringer i cellemobilitet via unormal CXCR4-ekspression. Denne ændring fører til unormal neuroudvikling.

Efterforskernes primære mål er at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem postnatale niveauer af ekspression af HIF-1, CXCR4 og VEGF og en diagnose af autisme i en alder af 24 måneder. Efterforskernes sekundære mål er at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem postnatale niveauer af ekspression af HIF-1, CXCR4 og VEGF og en sproglig eller neurokognitiv forsinkelse.

Metoder:

  1. For tidligt fødte børn vil blive rekrutteret den første dag efter levering.
  2. Blodprøver vil blive indsamlet på 3 tidspunkter under deres indlæggelse, og ekspressionen af ​​HIF-1, CXCR4 og VEGF vil blive bestemt.
  3. Spædbørn vil gennemgå en komplet udviklingsmæssig evaluering i alderen 18-24 måneder.
  4. Postnatale niveauer af HIF, CXCR4 og VEGF vil blive plottet mod resultaterne af den udviklingsmæssige evaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

neonatale intensivafdelinger nyfødtafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre gav informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board
  • Svangerskabsuge 28-34 som bestemt ved ultralyd i første trimester
  • Singleton- eller tvillingegraviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Større anatomiske abnormiteter som påvist ved prænatal UL
  • Genetisk syndrom som påvist ved prænatal UL, MR eller chorioamniocentese
  • Tydelige anatomiske abnormiteter eller dysmorfe træk opdaget ved fysisk undersøgelse umiddelbart efter fødslen
  • Trillingsgraviditet
  • Mor kendt eller mistænkt for at indtage alkohol eller ulovlige stoffer under graviditeten
  • Mor tog medicin under graviditeten, som vides at have en negativ indvirkning på udviklingen (f. antiepileptika)
  • Familiehistorie med genetisk syndrom relateret til udviklingsforsinkelser, som ikke blev udelukket under den nuværende graviditet (f. søskende med tuberøs sklerose eller skrøbelig X)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af ASD ved 24 måneders korrigeret alder
Tidsramme: 30 måneder
Deltagerne vil blive screenet efter 18 og 24 måneder for autisme ved hjælp af MCHAT-spørgeskemaet. Alle positive screeninger vil blive henvist til en komplet udviklingsmæssig evaluering af børnepsykolog og udviklingsbørnlæge: Anamnese, vurdering (ADOS) og klinisk bedømmelse baseret på DSM-kriterier
30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sproglig eller kognitiv forsinkelse ved 24 måneders korrigeret alder
Tidsramme: 30 måneder
Deltagerne vil blive screenet med spørgeskemaer efter 18 og 24 måneder. alle positive skærme vil blive henvist til en fuldstændig udviklingsmæssig evaluering ved hjælp af Mullen Scales of Early learning
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hadassah Medical Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michal Begin, MD, Hadassah HMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • begin1HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger