Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse for positive: En RCT blandt vietnamesiske HIV-positive intravenøse stofbrugere

4. juni 2014 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Forebyggelse af positive: Et randomiseret kontrolleret forsøg blandt vietnamesiske HIV-positive injektionsmisbrugere

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en kombineret individuel og strukturelt stigmatiseringsintervention er effektiv til at reducere højrisiko-injektion og seksuel adfærd blandt HIV-positive injektionsmisbrugere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg blandt HIV-positive injektionsmisbrugere (IDU'er) for at reducere højrisiko-injicering og seksuel adfærd i Thai Nguyen, Vietnam. Vi vil udføre denne undersøgelse i samarbejde med Thai Nguyen Center for Preventive Medicine (CPM). Vi vil sammenligne standard HIV-frivillig rådgivning og test (VCT) med en intervention, der tilføjer et kontinuum af psykosocial støtte til HIV-positive intravenøse stofbrugere. Interventionen består af en to-trins tilgang, der adresserer strukturelle og individuelle niveaubarrierer for risikoreduktion: 1) Det strukturelle niveau af interventionen består af lokalsamfundsbaserede programmer og retter sig mod HIV-stigma, der er en primær hindring for risikoreduktion for HIV-positive enkeltpersoner; 2) Det individuelle niveau af interventionen består af 2 HIV-posttest-rådgivningssessioner og 2 færdighedsopbyggende støttegrupper for HIV-positive intravenøse stofbrugere. Vores forskningsspørgsmål til det samlede projekt er:

  1. Hvad er virkningen af ​​opfattet hiv-relateret stigma på afsløring, social støtte og mestring blandt intravenøse stofbrugere?
  2. Hvilken rolle spiller afsløring, social støtte og mestring for at lette reduktionen af ​​hiv-risikoadfærd
  3. Er kombinerede individuelle og strukturelle interventioner mere effektive til at reducere injektions- og seksuel adfærd blandt HIV-positive intravenøse stofbrugere end individuelle eller strukturelle interventioner alene og mere effektive end standard HIV VCT?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2175

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Thai Nguyen, Vietnam
        • Center for Preventive Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Indeks deltager

Inklusionskriterier:

  • laboratoriebekræftet HIV-positiv diagnose
  • kan og vil gerne medbringe et injicerende netværksmedlem til screening
  • injiceret medicin i de foregående 6 måneder
  • planlagt ophold i Thai Nguyen i de næste 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til at give lokaliseringsoplysninger
  • ude af stand til at deltage i grupperådgivningssessioner på grund af psykologisk forstyrrelse, kognitiv svækkelse eller truende adfærd
  • deltager i andre hiv- eller stofbrugsinterventionsaktiviteter

Netværksmedlemsdeltager

Inklusionskriterier:

  • laboratoriebekræftet HIV-negativ diagnose
  • injiceret eller delt stoftilbehør inden for de seneste 6 måneder
  • interagerer mindst en gang om ugen med indeksdeltager

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til at give lokaliseringsoplysninger
  • har psykisk eller kognitiv funktionsnedsættelse
  • deltager i øjeblikket i anden hiv-intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje på strukturniveau
Plakater og reklametavler om HIV/AIDS-transmission, foldere om HIV/AIDS-transmission tilgængelige på sundhedsstationen, 15-minutters månedlige offentlige udsendelser (via landsbyens højttaler) om konsekvenserne af HIV/AIDS og antallet af HIV-tilfælde i landet og provinsen vil blive leveret i fællesskaber.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje på individuelt niveau
Uddannelsesmaterialerne, der i øjeblikket tilbydes i thailandske Nguyen, vil blive leveret didaktisk af sundhedsarbejdere om 1) HIV-situationen i Vietnam; 2) konsekvenser af stofbrug; 3) HIV-transmissionsveje; og 4) muligheder for lægemiddelbehandling.
EKSPERIMENTEL: Individuelt niveau
Adfærdsmæssigt: Individuelt niveau
Indeksdeltagere vil deltage i standard HIV VCT suppleret med 2 posttest-rådgivningssessioner efterfulgt af 2 post-test færdighedsopbyggende støttegrupper for HIV-positive intravenøse stofbrugere.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje på strukturniveau
Plakater og reklametavler om HIV/AIDS-transmission, foldere om HIV/AIDS-transmission tilgængelige på sundhedsstationen, 15-minutters månedlige offentlige udsendelser (via landsbyens højttaler) om konsekvenserne af HIV/AIDS og antallet af HIV-tilfælde i landet og provinsen vil blive leveret i fællesskaber.
EKSPERIMENTEL: Strukturelt niveau
Adfærdsmæssigt: Strukturelt niveau
Medlemmer af lokalsamfundet vil deltage i 2 lokalsamfundsbaserede hiv- og IDU-stigmavideoer kombineret med en række besøg hos lokalsamfundets opsøgende medarbejdere.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje på individuelt niveau
Uddannelsesmaterialerne, der i øjeblikket tilbydes i thailandske Nguyen, vil blive leveret didaktisk af sundhedsarbejdere om 1) HIV-situationen i Vietnam; 2) konsekvenser af stofbrug; 3) HIV-transmissionsveje; og 4) muligheder for lægemiddelbehandling.
EKSPERIMENTEL: Kombineret individuelt og strukturelt niveau
Adfærdsmæssigt: Individuelt niveau
Indeksdeltagere vil deltage i standard HIV VCT suppleret med 2 posttest-rådgivningssessioner efterfulgt af 2 post-test færdighedsopbyggende støttegrupper for HIV-positive intravenøse stofbrugere.
Adfærdsmæssigt: Strukturelt niveau
Medlemmer af lokalsamfundet vil deltage i 2 lokalsamfundsbaserede hiv- og IDU-stigmavideoer kombineret med en række besøg hos lokalsamfundets opsøgende medarbejdere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-injicerende risikoadfærd
Tidsramme: 2 år
Ændring i selvrapporteret brug af nyt injektionsudstyr
2 år
HIV seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 2 år
Ændring i selvrapporteret kondombrug under samleje
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV forekomst
Tidsramme: 2 år
Ændring i hiv-forekomst blandt netværksmedlemmer
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet hiv-relateret stigma
Tidsramme: 2 år
Ændring i selvrapporteret opfattet HIV-relateret stigma blandt indeksdeltagere
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vivian F Go, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5R01DA022962 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger