Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pozytywom: badanie RCT wśród wietnamskich osób zakażonych wirusem HIV IDU

4 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Zapobieganie pozytywom: randomizowana, kontrolowana próba wśród wietnamskich nosicieli wirusa HIV iniekcyjnie zażywających narkotyki

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączona interwencja redukująca stygmatyzację na poziomie indywidualnym i strukturalnym jest skuteczna w zmniejszaniu wysokiego ryzyka iniekcji i zachowań seksualnych wśród osób zakażonych wirusem HIV iniekcyjnie zażywających narkotyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem wśród zakażonych wirusem HIV osób zażywających narkotyki dożylnie (IDU) w celu zmniejszenia wysokiego ryzyka iniekcji i zachowań seksualnych w Thai Nguyen w Wietnamie. Będziemy prowadzić to badanie we współpracy z Thai Nguyen Center for Preventive Medicine (CPM). Porównamy standardowe dobrowolne poradnictwo i testowanie w kierunku HIV (VCT) z interwencją, która dodaje ciągłość wsparcia psychospołecznego dla osób zakażonych wirusem HIV IDU. Interwencja składa się z dwupoziomowego podejścia, które odnosi się do strukturalnych i indywidualnych barier ograniczania ryzyka: 1) Poziom strukturalny interwencji składa się z programów społecznościowych i jest ukierunkowany na piętno HIV, które jest główną przeszkodą w zmniejszaniu ryzyka dla osób zakażonych wirusem HIV osoby; 2) Indywidualny poziom interwencji składa się z 2 sesji poradnictwa po teście na obecność wirusa HIV i 2 grup wsparcia w zakresie budowania umiejętności dla HIV-pozytywnych IDU. Nasze pytania badawcze dotyczące całego projektu to:

  1. Jaki jest wpływ postrzeganej stygmatyzacji związanej z HIV na ujawnienie, wsparcie społeczne i radzenie sobie wśród IDU?
  2. Jakie role odgrywają ujawnianie, wsparcie społeczne i radzenie sobie w ułatwianiu zmniejszania zachowań ryzykownych HIV
  3. Czy połączone interwencje na poziomie indywidualnym i strukturalnym są skuteczniejsze w ograniczaniu zachowań związanych z iniekcjami i zachowaniami seksualnymi wśród osób zakażonych wirusem HIV IDU niż same interwencje indywidualne lub strukturalne i czy są bardziej skuteczne niż standardowe VCT HIV?

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2175

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Thai Nguyen, Wietnam
        • Center for Preventive Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Uczestnik indeksu

Kryteria przyjęcia:

  • laboratoryjnie potwierdzona diagnoza HIV
  • zdolni i chętni do sprowadzenia członka sieci dożylnie na badanie przesiewowe
  • narkotyków w iniekcjach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • planowana rezydencja w Thai Nguyen na najbliższe 24 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • nie chce podać informacji o lokalizacji
  • nie mogą uczestniczyć w sesjach poradnictwa grupowego z powodu zaburzeń psychicznych, zaburzeń poznawczych lub zachowań zagrażających
  • obecnie uczestniczących w innych działaniach interwencyjnych związanych z HIV lub używaniem narkotyków

Uczestnik sieci

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona laboratoryjnie negatywna diagnoza HIV
  • wstrzykiwał lub dzielił się akcesoriami związanymi z narkotykami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • przynajmniej raz w tygodniu wchodzi w interakcje z uczestnikiem indeksu

Kryteria wyłączenia:

  • nie chce podać informacji o lokalizacji
  • z zaburzeniami psychicznymi lub poznawczymi
  • obecnie uczestniczących w innych interwencjach związanych z HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
Behawioralne: Standard opieki na poziomie strukturalnym
Plakaty i billboardy o zakażeniu HIV/AIDS, ulotki o zakażeniu HIV/AIDS dostępne w przychodniach, 15-minutowe comiesięczne audycje publiczne (przez głośnik wiejski) o skutkach HIV/AIDS i liczbie przypadków HIV w kraju i województwie będą dostarczane w społecznościach.
Behawioralne: Indywidualny standard opieki
Materiały edukacyjne, które są obecnie oferowane w Thai Nguyen, będą dostarczane dydaktycznie przez pracowników służby zdrowia na temat 1) sytuacji związanej z HIV w Wietnamie; 2) skutki zażywania narkotyków; 3) drogi przenoszenia wirusa HIV; oraz 4) możliwości leczenia uzależnień.
EKSPERYMENTALNY: Poziom indywidualny
Behawioralne: Poziom indywidualny
Uczestnicy indeksu wezmą udział w standardowym VCT HIV uzupełnionym o 2 sesje doradcze po teście, a następnie 2 grupy wsparcia dla osób zakażonych wirusem HIV, które dożylnie zażywają narkotyki po teście.
Behawioralne: Standard opieki na poziomie strukturalnym
Plakaty i billboardy o zakażeniu HIV/AIDS, ulotki o zakażeniu HIV/AIDS dostępne w przychodniach, 15-minutowe comiesięczne audycje publiczne (przez głośnik wiejski) o skutkach HIV/AIDS i liczbie przypadków HIV w kraju i województwie będą dostarczane w społecznościach.
EKSPERYMENTALNY: Poziom strukturalny
Behawioralne: Poziom strukturalny
Członkowie społeczności wezmą udział w 2 filmach społecznościowych dotyczących stygmatyzacji HIV i IDU połączonych z serią wizyt u pracowników społecznych.
Behawioralne: Indywidualny standard opieki
Materiały edukacyjne, które są obecnie oferowane w Thai Nguyen, będą dostarczane dydaktycznie przez pracowników służby zdrowia na temat 1) sytuacji związanej z HIV w Wietnamie; 2) skutki zażywania narkotyków; 3) drogi przenoszenia wirusa HIV; oraz 4) możliwości leczenia uzależnień.
EKSPERYMENTALNY: Połączony poziom indywidualny i strukturalny
Behawioralne: Poziom indywidualny
Uczestnicy indeksu wezmą udział w standardowym VCT HIV uzupełnionym o 2 sesje doradcze po teście, a następnie 2 grupy wsparcia dla osób zakażonych wirusem HIV, które dożylnie zażywają narkotyki po teście.
Behawioralne: Poziom strukturalny
Członkowie społeczności wezmą udział w 2 filmach społecznościowych dotyczących stygmatyzacji HIV i IDU połączonych z serią wizyt u pracowników społecznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzykowne zachowania związane z wstrzykiwaniem wirusa HIV
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w samoopisowym korzystaniu z nowego sprzętu do iniekcji
2 lata
Ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana w zgłaszanym przez siebie stosowaniu prezerwatyw podczas stosunku płciowego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność na HIV
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana zachorowalności na HIV wśród członków sieci
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane piętno związane z HIV
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana zgłaszanej przez samych uczestników stygmatyzacji związanej z HIV wśród uczestników indeksu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vivian F Go, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5R01DA022962 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami