Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NOX-H94 på anæmi af kronisk sygdom hos patienter med kræft

25. juni 2014 opdateret af: TME Pharma AG

Fase IIa-undersøgelse for at karakterisere virkningerne af Spiegelmer® NOX H94 på anæmi af kronisk sygdom hos patienter med kræft

Denne undersøgelse er udført for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​NOX-H94 hos patienter med anæmi af kronisk sygdom (ACD). Desuden er denne undersøgelse beregnet til at tilvejebringe data, der er nødvendige for at korrelere plasmakoncentrationer af NOX-H94 med dets effektivitet og til at vælge den passende dosis og dosisplan for efterfølgende effektundersøgelser.

Nogle kroniske sygdomme, f.eks. tumorer, inflammation, nyresygdom, er forbundet med høje hepcidinkoncentrationer i blodet. Disse hepcidinkoncentrationer forårsager en reduktion af jernkoncentrationen i blodet og forringer efterfølgende dannelsen af ​​røde blodlegemer. Behandling med NOX-H94 forventes at hæmme denne pato-mekanisme ved at binde og inaktivere hepcidin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • University Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Hospital
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Spitalul Judetean
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Rumænien, 208028
        • Spitalul Municipal
      • Targu-Mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Judetean
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • OncoMed
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • University Hospital
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvinde eller mand i alderen >18 år
  • Klinisk signifikant anæmi af kronisk sygdom (ACD) tilskrevet histologisk eller cytologisk påvist malignitet, enten hæmatologisk eller solid tumor, af enhver grad eller stadie: Hæmoglobin (Hb) 7,0 g/dL til 10 g/dL, transferrinmætning (TSAT) <50 %, serumjern <50 µg/dL (SI: <9,0 µmol/L), OG Ferritin >30 ng/mL (SI: >30 µg/L)
  • Tidligere behandling med systemisk anti-cancer terapi / kur
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2
  • Estimeret forventet levetid ≥12 uger
  • Mænd skal acceptere at følge effektive præventionsmetoder under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til personligt at give skriftligt informeret samtykke eller til at forstå og samarbejde gennem hele undersøgelsen
  • Anamnese med pure red cell aplasia, thalassæmi major eller seglcellesygdom Anamnese med anæmi, der ikke er relateret til cancer <10 g/dL inden for 6 måneder før screening
  • Ukorrigeret jernmangel
  • Regelmæssigt behov for blodtransfusioner med intervaller <6 uger
  • Akut eller myeloid leukæmi
  • Kendt eller mistænkt kronisk blødning
  • Tumor med gastrointestinal involvering uden negativ test for fækalt okkult blod
  • Mistænkt eller kendt historie om hæmokromatose
  • Kendt infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C
  • Nedsat leverfunktion med bilirubin ≥2,0 mg/dL (26 μmol/L), ASAT eller ALAT ≥2 gange øvre grænse
  • Anamnese eller risiko for betydelig leversygdom, f.eks. kronisk alkoholmisbrug, hepatisk steatose, levercirrhose eller organtransplantation
  • Svært nedsat nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Kendt malignitet eller metastaser i centralnervesystemet
  • Betydelig hjertesygdom (f. ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk [BP] >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg; myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris) inden for 6 måneder før screening
  • Positiv graviditetstest (serum ß-hCG ved screening, uringraviditetstest før første behandling) eller amning
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller behandling med et forsøgsmiddel <21 dage før behandlingsstart
  • Hæmolyse eller blødning >500 ml (målt eller estimeret) inden for 6 uger før behandlingsstart
  • Behandling med erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) eller røde blodlegemer (RBC) transfusioner <21 dage før behandlingsstart
  • Cytotoksisk antitumorbehandling <21 dage før behandlingsstart eller planlagt i den forventede undersøgelsesperiode (inden for 3 måneder fra behandlingsstart eller randomisering). Vedligeholdelsesterapi er tilladt under hele undersøgelsen (f. lenalidomid, interferon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Open-label pilotgruppe
To gange ugentlig administration af NOX-H94
Medicin: NOX-H94
intravenøs injektion
Andre navne:
  • lexaptepid pegol
Medicin: Placebo-opløsning
intravenøs injektion
Andre navne:
  • Glukose 5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate af anæmi
Tidsramme: behandlingsstart til 1 uge efter behandlingsafslutning

• Hb-stigning ≥1 g/dL ELLER normalisering af retikulocytindeks (≥1%) på et hvilket som helst tidspunkt indtil 1 uge efter behandlingens afslutning

OG fravær af alle følgende kriterier for behandlingssvigt indtil 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen:

  • Erytrocyttransfusion, ESA eller IV jern,
  • Hb falder med ≥1 g/dL
  • Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger (AE'er)
behandlingsstart til 1 uge efter behandlingsafslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Andel af behandlingsresponderere ved studiebesøg V4, V6, V8 og V10 til V14, som defineret for det primære effektmål
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Fiasko
Tidsramme: Behandlingsstart til 1 uge efter endt behandling
Andel af behandlingssvigt ved studiebesøg V4, V6, V8 og V10, som defineret for det primære effektmål
Behandlingsstart til 1 uge efter endt behandling
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Uønskede hændelser, Sikkerhedssignaler afledt af laboratoriediagnostik, vitale tegn.
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Farmakokinetik
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
NOX-H94 plasmakoncentrationer
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Retikulocytter
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 8 uger efter endt behandling
Absolutte værdier og ændring fra baseline
Behandlingsstart indtil 8 uger efter endt behandling
Røde blodlegemer
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 8 uger efter endt behandling
Absolutte værdier og ændring fra baseline
Behandlingsstart indtil 8 uger efter endt behandling
Transferrin
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Absolutte koncentrationer og ændring fra baseline
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Serum jern
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Absolutte koncentrationer og ændring fra baseline
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Ferritin
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Absolutte koncentrationer og ændring fra baseline
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Transferrinmætning
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Absolutte koncentrationer og ændring fra baseline
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Hæmoglobin
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Absolutte koncentrationer og ændring fra baseline
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende analyser
Tidsramme: Behandlingsstart til 1 uge efter endt behandling
Opløselig transferrinreceptor
Behandlingsstart til 1 uge efter endt behandling
Udforskende analyser
Tidsramme: Behandlingsstart til 1 uge efter endt behandling
Retikulocythæmoglobinindhold
Behandlingsstart til 1 uge efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TME Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNOXH94C201
  • 2012-001525-27 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger