Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​NOX-H94 på anæmi af kronisk sygdom hos patienter med kræft

25. juni 2014 opdateret af: TME Pharma AG

Fase IIa-undersøgelse for at karakterisere virkningerne af Spiegelmer® NOX H94 på anæmi af kronisk sygdom hos patienter med kræft

Denne undersøgelse er udført for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​NOX-H94 hos patienter med anæmi af kronisk sygdom (ACD). Desuden er denne undersøgelse beregnet til at tilvejebringe data, der er nødvendige for at korrelere plasmakoncentrationer af NOX-H94 med dets effektivitet og til at vælge den passende dosis og dosisplan for efterfølgende effektundersøgelser.

Nogle kroniske sygdomme, f.eks. tumorer, inflammation, nyresygdom, er forbundet med høje hepcidinkoncentrationer i blodet. Disse hepcidinkoncentrationer forårsager en reduktion af jernkoncentrationen i blodet og forringer efterfølgende dannelsen af ​​røde blodlegemer. Behandling med NOX-H94 forventes at hæmme denne pato-mekanisme ved at binde og inaktivere hepcidin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • University Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Hospital
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500326
        • Spitalul Judetean
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400124
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Rumænien, 208028
        • Spitalul Municipal
      • Targu-Mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Judetean
      • Timisoara, Rumænien, 300239
        • OncoMed
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • University Hospital
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kvinde eller mand i alderen >18 år
  • Klinisk signifikant anæmi af kronisk sygdom (ACD) tilskrevet histologisk eller cytologisk påvist malignitet, enten hæmatologisk eller solid tumor, af enhver grad eller stadie: Hæmoglobin (Hb) 7,0 g/dL til 10 g/dL, transferrinmætning (TSAT) <50 %, serumjern <50 µg/dL (SI: <9,0 µmol/L), OG Ferritin >30 ng/mL (SI: >30 µg/L)
  • Tidligere behandling med systemisk anti-cancer terapi / kur
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤2
  • Estimeret forventet levetid ≥12 uger
  • Mænd skal acceptere at følge effektive præventionsmetoder under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter endt behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til personligt at give skriftligt informeret samtykke eller til at forstå og samarbejde gennem hele undersøgelsen
  • Anamnese med pure red cell aplasia, thalassæmi major eller seglcellesygdom Anamnese med anæmi, der ikke er relateret til cancer <10 g/dL inden for 6 måneder før screening
  • Ukorrigeret jernmangel
  • Regelmæssigt behov for blodtransfusioner med intervaller <6 uger
  • Akut eller myeloid leukæmi
  • Kendt eller mistænkt kronisk blødning
  • Tumor med gastrointestinal involvering uden negativ test for fækalt okkult blod
  • Mistænkt eller kendt historie om hæmokromatose
  • Kendt infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C
  • Nedsat leverfunktion med bilirubin ≥2,0 mg/dL (26 μmol/L), ASAT eller ALAT ≥2 gange øvre grænse
  • Anamnese eller risiko for betydelig leversygdom, f.eks. kronisk alkoholmisbrug, hepatisk steatose, levercirrhose eller organtransplantation
  • Svært nedsat nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Kendt malignitet eller metastaser i centralnervesystemet
  • Betydelig hjertesygdom (f. ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk [BP] >150 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg; myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris) inden for 6 måneder før screening
  • Positiv graviditetstest (serum ß-hCG ved screening, uringraviditetstest før første behandling) eller amning
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller behandling med et forsøgsmiddel <21 dage før behandlingsstart
  • Hæmolyse eller blødning >500 ml (målt eller estimeret) inden for 6 uger før behandlingsstart
  • Behandling med erythropoiesis-stimulerende midler (ESA) eller røde blodlegemer (RBC) transfusioner <21 dage før behandlingsstart
  • Cytotoksisk antitumorbehandling <21 dage før behandlingsstart eller planlagt i den forventede undersøgelsesperiode (inden for 3 måneder fra behandlingsstart eller randomisering). Vedligeholdelsesterapi er tilladt under hele undersøgelsen (f. lenalidomid, interferon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Open-label pilotgruppe
To gange ugentlig administration af NOX-H94
Medicin: NOX-H94
intravenøs injektion
Andre navne:
  • lexaptepid pegol
Medicin: Placebo-opløsning
intravenøs injektion
Andre navne:
  • Glukose 5%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate af anæmi
Tidsramme: behandlingsstart til 1 uge efter behandlingsafslutning

• Hb-stigning ≥1 g/dL ELLER normalisering af retikulocytindeks (≥1%) på et hvilket som helst tidspunkt indtil 1 uge efter behandlingens afslutning

OG fravær af alle følgende kriterier for behandlingssvigt indtil 1 uge efter afslutningen af ​​behandlingen:

  • Erytrocyttransfusion, ESA eller IV jern,
  • Hb falder med ≥1 g/dL
  • Behandlingsafbrydelse på grund af bivirkninger (AE'er)
behandlingsstart til 1 uge efter behandlingsafslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Andel af behandlingsresponderere ved studiebesøg V4, V6, V8 og V10 til V14, som defineret for det primære effektmål
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Fiasko
Tidsramme: Behandlingsstart til 1 uge efter endt behandling
Andel af behandlingssvigt ved studiebesøg V4, V6, V8 og V10, som defineret for det primære effektmål
Behandlingsstart til 1 uge efter endt behandling
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Uønskede hændelser, Sikkerhedssignaler afledt af laboratoriediagnostik, vitale tegn.
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Farmakokinetik
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
NOX-H94 plasmakoncentrationer
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Retikulocytter
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 8 uger efter endt behandling
Absolutte værdier og ændring fra baseline
Behandlingsstart indtil 8 uger efter endt behandling
Røde blodlegemer
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 8 uger efter endt behandling
Absolutte værdier og ændring fra baseline
Behandlingsstart indtil 8 uger efter endt behandling
Transferrin
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Absolutte koncentrationer og ændring fra baseline
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Serum jern
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Absolutte koncentrationer og ændring fra baseline
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Ferritin
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Absolutte koncentrationer og ændring fra baseline
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Transferrinmætning
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Absolutte koncentrationer og ændring fra baseline
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Hæmoglobin
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling
Absolutte koncentrationer og ændring fra baseline
Behandlingsstart til 8 uger efter endt behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende analyser
Tidsramme: Behandlingsstart til 1 uge efter endt behandling
Opløselig transferrinreceptor
Behandlingsstart til 1 uge efter endt behandling
Udforskende analyser
Tidsramme: Behandlingsstart til 1 uge efter endt behandling
Retikulocythæmoglobinindhold
Behandlingsstart til 1 uge efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TME Pharma AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2012

Først opslået (SKØN)

24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNOXH94C201
  • 2012-001525-27 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NOX-H94

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner