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Wirksamkeit von NOX-H94 bei chronischer Anämie bei Krebspatienten

25. Juni 2014 aktualisiert von: TME Pharma AG

Phase-IIa-Studie zur Charakterisierung der Wirkungen des Spiegelmer® NOX H94 auf die chronische Anämie bei Krebspatienten

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NOX-H94 bei Patienten mit chronischer Anämie (ACD) zu bestimmen. Darüber hinaus soll diese Studie Daten liefern, die erforderlich sind, um die Plasmakonzentrationen von NOX-H94 mit seiner Wirksamkeit zu korrelieren und die geeignete Dosis und das Dosisschema für nachfolgende Wirksamkeitsstudien auszuwählen.

Einige chronische Erkrankungen, z.B. Tumore, Entzündungen, Nierenerkrankungen, sind mit hohen Hepcidin-Konzentrationen im Blut verbunden. Diese Hepcidinkonzentrationen bewirken eine Verringerung der Eisenkonzentration im Blut und beeinträchtigen in der Folge die Bildung roter Blutkörperchen. Es wird erwartet, dass die Behandlung mit NOX-H94 diesen Pathomechanismus durch Bindung und Inaktivierung von Hepcidin hemmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • University Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • University Hospital
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500326
        • Spitalul Judetean
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Rumänien, 208028
        • Spitalul Municipal
      • Targu-Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Judetean
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • OncoMed
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • University Hospital
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Weiblich oder männlich im Alter von >18 Jahren
  • Klinisch signifikante Anämie einer chronischen Erkrankung (ACD), zurückzuführen auf eine histologisch oder zytologisch nachgewiesene Malignität, entweder hämatologisch oder solider Tumor, jeden Grades oder Stadiums: Hämoglobin (Hb) 7,0 g/dl bis 10 g/dl, Transferrinsättigung (TSAT) <50 %, Serumeisen <50 µg/dL (SI: <9,0 µmol/L), UND Ferritin >30 ng/mL (SI: >30 µg/L)
  • Vorherige Behandlung mit systemischer Anti-Krebs-Therapie/Schema
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Männer müssen zustimmen, während der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung und für 3 Monate nach Abschluss der Behandlung zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder während der gesamten Studie zu verstehen und zusammenzuarbeiten
  • Anamnese einer reinen Erythroblastopenie, Thalassämie major oder Sichelzellenanämie Anamnese ohne Bezug zu Krebs <10 g/dl innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Unkorrigierter Eisenmangel
  • Regelmäßiger Bedarf an Bluttransfusionen in Abständen <6 Wochen
  • Akute oder myeloische Leukämie
  • Bekannte oder vermutete chronische Blutung
  • Tumor mit gastrointestinaler Beteiligung ohne negativen Test auf okkultes Blut im Stuhl
  • Verdacht auf oder bekannte Hämochromatose in der Vorgeschichte
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Eingeschränkte Leberfunktion mit Bilirubin ≥2,0 mg/dl (26 μmol/l), AST oder ALT ≥2-facher Obergrenze
  • Vorgeschichte oder Risiko einer signifikanten Lebererkrankung, z. chronischer Alkoholmissbrauch, Leberverfettung, Leberzirrhose oder Organtransplantation
  • Schwere Nierenfunktionsstörung: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Bekannte Bösartigkeit oder Metastasierung des Zentralnervensystems
  • Schwere Herzerkrankung (z. unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck [BD] > 150 mmHg oder diastolischer BD > 100 mmHg; Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Positiver Schwangerschaftstest (Serum-ß-hCG beim Screening, Urin-Schwangerschaftstest vor der ersten Behandlung) oder Laktation
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat <21 Tage vor Behandlungsbeginn
  • Hämolyse oder Blutung >500 ml (gemessen oder geschätzt) innerhalb von 6 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Behandlung mit Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) oder Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) <21 Tage vor Behandlungsbeginn
  • Zytotoxische Antitumorbehandlung <21 Tage vor Behandlungsbeginn oder geplant während der erwarteten Studiendauer (innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn oder Randomisierung). Eine Erhaltungstherapie ist während der gesamten Studie zulässig (z. Lenalidomid, Interferon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Open-Label-Pilotgruppe
Zweimal wöchentliche Verabreichung von NOX-H94
Arzneimittel: NOX-H94
intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • lexaptepid pegol
Arzneimittel: Placebo-Lösung
intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Glukose 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Anämie
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Woche nach Behandlungsende

• Hb-Anstieg ≥ 1 g/dl ODER Normalisierung des Retikulozytenindex (≥ 1 %) zu jedem Zeitpunkt bis 1 Woche nach Behandlungsende

UND Fehlen aller der folgenden Behandlungsversagenskriterien bis 1 Woche nach Behandlungsende:

  • Erythrozytentransfusion, ESA oder IV Eisen,
  • Hb-Abfall um ≥1 g/dL
  • Behandlungsunterbrechung aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs)
Behandlungsbeginn bis 1 Woche nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Anteil der Patienten, die auf die Behandlung bei den Studienvisiten V4, V6, V8 und V10 bis V14 ansprachen, wie für den primären Wirksamkeitsendpunkt definiert
Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Versagen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Woche nach Behandlungsende
Anteil der Behandlungsversagen bei den Studienvisiten V4, V6, V8 und V10, wie für den primären Wirksamkeitsendpunkt definiert
Behandlungsbeginn bis 1 Woche nach Behandlungsende
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Unerwünschte Ereignisse, Sicherheitssignale aus der Labordiagnostik, Vitalzeichen.
Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
NOX-H94-Plasmakonzentrationen
Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Retikulozyten
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Rote Blutkörperchen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Absolute Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Transferrin
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Absolute Konzentrationen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Serum-Eisen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Absolute Konzentrationen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Ferritin
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Absolute Konzentrationen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Absolute Konzentrationen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Hämoglobin
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende
Absolute Konzentrationen und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Behandlungsbeginn bis 8 Wochen nach Behandlungsende

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analysen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Woche nach Behandlungsende
Löslicher Transferrinrezeptor
Behandlungsbeginn bis 1 Woche nach Behandlungsende
Explorative Analysen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 1 Woche nach Behandlungsende
Hämoglobingehalt der Retikulozyten
Behandlungsbeginn bis 1 Woche nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TME Pharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNOXH94C201
  • 2012-001525-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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