Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksplorativ undersøgelse for at evaluere et okklusionsbaseret tandplejemiddel til lindring af dentinal overfølsomhed

1. maj 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

En Proof of Concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et okklusionsbaseret tandplejemiddel til lindring af dentinal overfølsomhed

Formålet med denne eksplorative undersøgelse er at sammenligne behandlingseffekten på dentinal overfølsomhed af et tubulusokkkluderende tandplejemiddel målt ved Schiff og Taktil sensitivitet. Dette proof of concept-studie vil sammenligne testtandplejen med tre andre behandlingsgrupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, otte uger, randomiseret, kontrolleret, eksaminatorblind, fire behandlingsarme, parallelt design, stratificeret (efter maksimal baseline Schiff Sensitivity Score af de to udvalgte testtænder), eksplorativ undersøgelse i deltagere med mindst to følsomme tænder der opfylder alle kriterierne ved screening og baseline besøg. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, fire og otte uger for at overvåge klinisk effekt og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121-5466
        • BioSci Research America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere mellem 18 og 55 år, med et godt generelt helbred, med allerede eksisterende selvrapporteret og klinisk diagnosticeret tandfølsomhed er påkrævet for at deltage i undersøgelsen
  2. Deltagerne skal have mindst fire tænder med ansigts-/cervikal erosion, slid og/eller tandkødsrecession, som reagerer på kvalificerende fordampnings- (luft)vurdering ved screeningsbesøget og have mindst to tænder (fortænder, hjørnetænder eller præ-molarer) viser tegn på følsomhed, målt ved kvalificerende taktil tærskel (Yeaple ≤ 20 gram (g)) og fordampnings- (luft) (Schiff Sensitivity Score ≥ 2) vurderinger ved baseline-besøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet: Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  2. Amning: Kvinder, der ammer.
  3. Sygehistorie: a) Kronisk invaliderende sygdom er til stede b) Kronisk sygdom eller anden tilstand er til stede, der er forbundet med intermitterende episoder eller konstante daglige smerter, såsom gigt, lændesmerter, dysmenoré osv.
  4. Medicin: Der tages daglige doser af medicin, som efter efterforskerens mening kan forstyrre smerteopfattelsen. Eksempler på sådanne medikamenter omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, humørsvingende og antiinflammatoriske lægemidler.
  5. Udelukkelser af tandbehandling: a) Følsomme tænder forventes ikke at reagere på behandling med et håndkøbs-tandplejemiddel efter investigatorens mening. b) Tænder med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer, tænder brugt som abutments til faste eller aftagelige delproteser, tænder med hele kroner, ortodontiske bånd, omfattende caries eller revnet emalje. Følsomme tænder med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession af blotlagt dentin. c) Professionel tandhygiejne (omfatter tandprofylakse, skylning og intensiv antimikrobiel/antibiotisk behandling) inden for 14 dage efter screeningsbesøget. d) Tilstedeværelse af tandimplantater. e) Læbe- eller tungepiercinger. f) Periodontal kirurgisk historie inden for de seneste 6 måneder eller er blevet skaleret/rodhøvlet inden for de seneste 3 måneder.
  6. Allergi/intolerance: Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  7. Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicin: a) Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget b) Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
  8. Andet: Enhver forsøgsperson, som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 5 % calciumnatriumphosphosilikat/natriummonofluorphosphat
Tandplejemiddel indeholdende 5,0% w/w calciumnatriumphosphosilicat med natriummonofluorphosphat indeholdende 1500 ppm fluorid (ppmF).
Medicin: 5% calciumnatriumphosphosilikat/natriummonofluorphosphat tandplejemiddel
Tandplejemiddel indeholdende 5,0% w/w calciumnatriumphosphosilikat og 1500ppmF som natriummonofluorphosphat
ACTIVE_COMPARATOR: 0% calciumnatriumphosphosilikat/natriummonofluorphosphat
Tandplejemiddel indeholdende 0% w/w calciumnatriumphosphosilikat og 1500ppmF som natriummonofluorphosphat
Medicin: 0% calciumnatriumphosphosilikat/natriummonofluorphosphat tandplejemiddel
Tandplejemiddel indeholdende 0% w/w calciumnatriumphosphosilikat og 1500ppmF som natriummonofluorphosphat
ACTIVE_COMPARATOR: Natriummonofluorphosphat
Tandplejemiddel indeholdende 1000 ppmF som natriummonofluorphosphat
Medicin: Natriummonofluorphosphat tandplejemiddel
Tandplejemiddel indeholdende 1000 ppmF som natriummonofluorphosphat
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumfluorid
Tandplejemiddel indeholdende 1100 ppmF som natriumfluorid
Medicin: Natriumfluorid tandplejemiddel
Tandplejemiddel indeholdende 1100 ppmF som natriumfluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerterespons for fordampende luftfølsomhed på Schiff-følsomhedsskalaen i uge 4
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Respons på en konstant luftstråle påført overfølsomme tænder blev evalueret ved hjælp af en Schiff Sensitivity smerteresponsskala. Ifølge denne analoge skala varierede smerterespons for hver individuel stimuleret tand fra 0 til 3; 0 - deltager reagerer ikke på luftstimulering, 1 - deltager reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2 - deltager reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse af stimulus, 3 - deltager reagerer på luftstimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmode om afbrydelse af stimulus.
Baseline til 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Ændring fra baseline i taktil følsomhed smerterespons (g) i uge 4
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Respons på stigende kraft på overfølsomme tænder blev evalueret ved hjælp af en Yeaple Probe smerteresponsskala. Ved taktil sensitivitetsvurdering påføres en stigende kraft på overfølsom tand, indtil et ja-svar blev registreret, eller den maksimale kraft blev nået.
Baseline til 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Ændring fra baseline i smerterespons for fordampende luftfølsomhed på Schiff-følsomhedsskalaen i uge 8
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Respons på en konstant luftstråle påført overfølsomme tænder blev evalueret ved hjælp af en Schiff Sensitivity smerteresponsskala. Ifølge denne analoge skala varierede smerterespons for hver individuel stimuleret tand fra 0 til 3; 0 - deltager reagerer ikke på luftstimulering, 1 - deltager reagerer på luftstimulus, men anmoder ikke om afbrydelse af stimulus, 2 - deltager reagerer på luftstimulus og anmoder om afbrydelse af stimulus, 3 - deltager reagerer på luftstimulus, anser stimulus for at være smertefuldt og anmode om afbrydelse af stimulus.
Baseline til 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Ændring fra baseline i taktil følsomhed smerterespons (g) i uge 8
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Respons på stigende kraft på overfølsomme tænder blev evalueret ved hjælp af en Yeaple Probe smerteresponsskala. Ved taktil sensitivitetsvurdering påføres en stigende kraft på overfølsom tand, indtil et ja-svar blev registreret, eller den maksimale kraft blev nået.
Baseline til 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Ændring fra baseline i evaporativ luftfølsomhedsrespons på en visuel vurderingsskala (VRS) i uge 4
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Deltagerne vurderede intensiteten af ​​deres respons på stimulus ved hjælp af en 10-punkts visuel vurderingsskala fra 1 (ingen smerte) til 10 (intens smerte).
Baseline til 4 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Ændring fra baseline i respons på fordampningsluftfølsomhed på VRS i uge 8
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling
Deltagerne vurderede intensiteten af ​​deres respons på stimulus ved hjælp af en 10-punkts VRS på 1 (ingen smerte) til 10 (intens smerte).
Baseline til 8 uger efter administration af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioSci Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RH01426

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger