Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endomikroskopi, IBS og fødevareintolerance

2. juni 2015 opdateret af: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Konfokal endomikroskopi til påvisning af fødevareintolerance hos patienter med irritabel tyktarm

Baggrund:

Den øjeblikkelige endoskopiske identifikation og diagnose af intraepiteliale strukturer og umiddelbare og forsinkede reaktioner på allergener i slimhinden i tarmen er uopfyldte mål i diagnosticering og håndtering af forsøgspersoner med fødevareintolerancer, som er negative til alle tilgængelige tests. Endomikroskopi kan være nyttig til yderligere at visualisere og karakterisere umaskerede tyndtarmsreaktioner på fødevarer, som ikke er blevet beskrevet før.

Konfokal laserendomikroskopi giver konfokal mikroskopisk billeddannelse samtidigt med den makroskopiske visning, hvilket gør det muligt for undersøgeren at se øjeblikkelige reaktioner efter eksponering, og det giver yderligere mulighed for at opfange væske udskilt af tarmen til yderligere analyse for at forstå patologien bag denne reaktion yderligere.

N=50 patienter med uforklarlig oppustethed og diarré med mistanke om fødevareintolerance og negativ test med rutinemetoder. Patienter med laktoseintolerans n=10 patienter for at sammenligne resultater. Patienter med Fructoseintolerans n=10 patienter for at sammenligne resultater. Frivillige med Barretts esophagus, som har brug for evaluering for mulig dysplasi i Barretts slimhinde med konfokal endomicrosopi, men ingen symptomer på oppustethed og mavesmerter (n=10) for at fungere som sunde kontroller til allergitestning.

Metoder:

Det primære formål er at undersøge, om endomikroskopi vil tillade påvisning af en allergisk reaktion i tarmen efter eksponering af de 5 vigtigste allergener på følgende måde:

Efter standard gastroskopi med endomikroskopet inklusive evaluering af overfladen af ​​den øvre mave-tarmkanal, i.v. injektion af fluorescein, derefter indledende visualisering af duodenaloverfladen inklusive tælling af initiale lymfocytter/mononukleære celler i lamina propria: Allergen 1 (mælk), allergen 2 (hvede), allergen 3 (soja), allergen 4 (æble), allergen 5 (gær).

Det primære endepunkt er den synlige markante stigning af lymfocytter og mononukleære celler i lamina propria i duodenum, hvilket repræsenterer en akut reaktion på et af de allergener, der sprøjtes til overfladen gennem endoskopkanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt er den synlige markante stigning af lymfocytter og mononukleære celler i lamina propria i duodenum, hvilket repræsenterer en akut reaktion på et af de allergener, der sprøjtes til overfladen gennem endoskopkanalen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kiel, Tyskland, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • N=50 patienter med uforklarlig oppustethed og diarré med mistanke om fødevareintolerance og negativ test med rutinemetoder
  • N=10 patienter med laktoseintolerans
  • N=10 patienter med fructoseintolerans
  • N=10 frivillige med Barretts esophagus, som har brug for evaluering for mulig dysplasi i Barretts slimhinde med konfokal endomicrosopi, men ingen symptomer på oppustethed og mavesmerter (n=10) for at tjene som sunde kontroller til allergitestning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • vedvarende abdominale symptomer som oppustethed og mavesmerter
  • negativ rutinetest for fødevareintolerance (eller kendt laktose/fructoseintolerance)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • intet samtykke
  • kendt årsag til mavesmerterne og oppustethed ud over laktose/fructoseintolerans
  • M. Whipple
  • kendt smitsom mave-tarmsygdom
  • forsnævring i den øvre mave-tarmkanal
  • alder >18 år
  • nedsat nyrefunktion (kreatinin >1,2 mg/dL)
  • graviditet eller amning
  • manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • aktiv GI-blødning
  • kendt allergi over for methylenblåt eller fluorescein
  • deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal slimhindereaktioner
Tidsramme: umiddelbar
umiddelbar

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • A139/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .