Endomikroskopi, IBS og fødevareintolerance
Konfokal endomikroskopi til påvisning af fødevareintolerance hos patienter med irritabel tyktarm
Baggrund:
Den øjeblikkelige endoskopiske identifikation og diagnose af intraepiteliale strukturer og umiddelbare og forsinkede reaktioner på allergener i slimhinden i tarmen er uopfyldte mål i diagnosticering og håndtering af forsøgspersoner med fødevareintolerancer, som er negative til alle tilgængelige tests. Endomikroskopi kan være nyttig til yderligere at visualisere og karakterisere umaskerede tyndtarmsreaktioner på fødevarer, som ikke er blevet beskrevet før.
Konfokal laserendomikroskopi giver konfokal mikroskopisk billeddannelse samtidigt med den makroskopiske visning, hvilket gør det muligt for undersøgeren at se øjeblikkelige reaktioner efter eksponering, og det giver yderligere mulighed for at opfange væske udskilt af tarmen til yderligere analyse for at forstå patologien bag denne reaktion yderligere.
N=50 patienter med uforklarlig oppustethed og diarré med mistanke om fødevareintolerance og negativ test med rutinemetoder. Patienter med laktoseintolerans n=10 patienter for at sammenligne resultater. Patienter med Fructoseintolerans n=10 patienter for at sammenligne resultater. Frivillige med Barretts esophagus, som har brug for evaluering for mulig dysplasi i Barretts slimhinde med konfokal endomicrosopi, men ingen symptomer på oppustethed og mavesmerter (n=10) for at fungere som sunde kontroller til allergitestning.
Metoder:
Det primære formål er at undersøge, om endomikroskopi vil tillade påvisning af en allergisk reaktion i tarmen efter eksponering af de 5 vigtigste allergener på følgende måde:
Efter standard gastroskopi med endomikroskopet inklusive evaluering af overfladen af den øvre mave-tarmkanal, i.v. injektion af fluorescein, derefter indledende visualisering af duodenaloverfladen inklusive tælling af initiale lymfocytter/mononukleære celler i lamina propria: Allergen 1 (mælk), allergen 2 (hvede), allergen 3 (soja), allergen 4 (æble), allergen 5 (gær).
Det primære endepunkt er den synlige markante stigning af lymfocytter og mononukleære celler i lamina propria i duodenum, hvilket repræsenterer en akut reaktion på et af de allergener, der sprøjtes til overfladen gennem endoskopkanalen.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- N=50 patienter med uforklarlig oppustethed og diarré med mistanke om fødevareintolerance og negativ test med rutinemetoder
- N=10 patienter med laktoseintolerans
- N=10 patienter med fructoseintolerans
- N=10 frivillige med Barretts esophagus, som har brug for evaluering for mulig dysplasi i Barretts slimhinde med konfokal endomicrosopi, men ingen symptomer på oppustethed og mavesmerter (n=10) for at tjene som sunde kontroller til allergitestning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år
- vedvarende abdominale symptomer som oppustethed og mavesmerter
- negativ rutinetest for fødevareintolerance (eller kendt laktose/fructoseintolerance)
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- intet samtykke
- kendt årsag til mavesmerterne og oppustethed ud over laktose/fructoseintolerans
- M. Whipple
- kendt smitsom mave-tarmsygdom
- forsnævring i den øvre mave-tarmkanal
- alder >18 år
- nedsat nyrefunktion (kreatinin >1,2 mg/dL)
- graviditet eller amning
- manglende evne til at indhente informeret samtykke
- aktiv GI-blødning
- kendt allergi over for methylenblåt eller fluorescein
- deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal slimhindereaktioner
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A139/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .