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Endomikroskopie, Reizdarmsyndrom und Nahrungsmittelunverträglichkeit

2. Juni 2015 aktualisiert von: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Konfokale Endomikroskopie zur Erkennung von Nahrungsmittelunverträglichkeiten bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

Hintergrund:

Die sofortige endoskopische Identifizierung und Diagnose intraepithelialer Strukturen sowie sofortige und verzögerte Reaktionen auf Allergene in der Schleimhautoberfläche des Darms sind unerreichte Ziele bei der Diagnose und Behandlung von Patienten mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten, die bei allen verfügbaren Tests negativ ausfallen. Die Endomikroskopie kann hilfreich sein, um unmaskierte Dünndarmreaktionen auf Nahrungsmittel, die bisher noch nicht beschrieben wurden, weiter sichtbar zu machen und zu charakterisieren.

Die konfokale Laser-Endomikroskopie bietet gleichzeitig mit der makroskopischen Ansicht eine konfokale mikroskopische Bildgebung, die es dem Untersucher ermöglicht, unmittelbare Reaktionen nach der Exposition zu sehen und außerdem die Erfassung der vom Darm ausgeschiedenen Flüssigkeit zur weiteren Analyse zu ermöglichen, um die Pathologie hinter dieser Reaktion besser zu verstehen.

N=50 Patienten mit unerklärlichen Blähungen und Durchfall mit Verdacht auf Nahrungsmittelunverträglichkeit und negativem Test mit Routinemethoden. Patienten mit Laktoseintoleranz n=10 Patienten zum Vergleich der Ergebnisse. Patienten mit Fruktoseintoleranz n=10 Patienten zum Vergleich der Ergebnisse. Freiwillige mit Barrett-Ösophagus, die mit konfokaler Endomikroskopie auf mögliche Dysplasie in der Barrett-Schleimhaut untersucht werden müssen, aber keine Symptome von Blähungen und Bauchschmerzen haben (n=10), dienen als gesunde Kontrollpersonen für Allergietests.

Methoden:

Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob die Endomikroskopie den Nachweis einer allergischen Reaktion des Darms nach Exposition gegenüber den 5 Hauptallergenen auf folgende Weise ermöglicht:

Nach Standard-Gastroskopie mit dem Endomikroskop inklusive Beurteilung der Oberfläche des oberen Gastrointestinaltrakts, i.v. Injektion von Fluorescein, dann erste Visualisierung der Zwölffingerdarmoberfläche einschließlich Zählung der anfänglichen Lymphozyten/mononukleären Zellen in der Lamina propria: Allergen 1 (Milch), Allergen 2 (Weizen), Allergen 3 (Soja), Allergen 4 (Apfel), Allergen 5 (Hefe).

Der primäre Endpunkt ist der sichtbare deutliche Anstieg von Lymphozyten und mononukleären Zellen in der Lamina propria des Zwölffingerdarms, was eine akute Reaktion auf eines der Allergene darstellt, die durch den Endoskopkanal auf die Oberfläche gesprüht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist der sichtbare deutliche Anstieg von Lymphozyten und mononukleären Zellen in der Lamina propria des Zwölffingerdarms, was eine akute Reaktion auf eines der Allergene darstellt, die durch den Endoskopkanal auf die Oberfläche gesprüht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  • N=50 Patienten mit unerklärlichen Blähungen und Durchfall mit Verdacht auf Nahrungsmittelunverträglichkeit und negativem Test mit Routinemethoden
  • N=10 Patienten mit Laktoseintoleranz
  • N=10 Patienten mit Fruktoseintoleranz
  • N=10 Freiwillige mit Barrett-Ösophagus, die mit konfokaler Endomikroskopie auf eine mögliche Dysplasie der Barrett-Schleimhaut untersucht werden müssen, aber keine Symptome von Blähungen und Bauchschmerzen haben (n=10), dienen als gesunde Kontrollpersonen für Allergietests

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • anhaltende Bauchbeschwerden wie Blähungen und Bauchschmerzen
  • negativer Routinetest auf Nahrungsmittelunverträglichkeit (oder bekannte Laktose-/Fruktoseintoleranz)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • keine Zustimmung
  • bekannte Ursache für Bauchschmerzen und Blähungen außer Laktose-/Fruktoseintoleranz
  • M. Whipple
  • bekannte infektiöse Magen-Darm-Erkrankung
  • Striktur im oberen Magen-Darm-Trakt
  • Alter >18Jahre
  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,2 mg/dl)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einzuholen
  • aktive gastrointestinale Blutung
  • bekannte Allergie gegen Methylenblau oder Fluorescein
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Schleimhautreaktionen
Zeitfenster: sofort
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Schleswig-Holstein

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johannes Gutenberg University Mainz
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A139/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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