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Endomicroscopia, IBS e intolleranze alimentari

2 giugno 2015 aggiornato da: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Endomicroscopia confocale per la rilevazione di intolleranze alimentari in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

Sfondo:

L'immediata identificazione e diagnosi endoscopica delle strutture intraepiteliali e le reazioni immediate e ritardate agli allergeni della superficie mucosale dell'intestino sono obiettivi non raggiunti nella diagnosi e nella gestione dei soggetti con intolleranze alimentari, negativi a tutti i test disponibili. L'endomicroscopia può essere utile per visualizzare ulteriormente e caratterizzare le reazioni non mascherate dell'intestino tenue agli alimenti, che non sono state descritte in precedenza.

L'endomicroscopia laser confocale fornisce l'imaging microscopico confocale simultaneamente alla vista macroscopica, che consente all'esaminatore di vedere le reazioni immediate dopo l'esposizione e consente inoltre di catturare il fluido escreto dall'intestino per ulteriori analisi per comprendere ulteriormente la patologia alla base di questa reazione.

N=50 pazienti con gonfiore e diarrea inspiegabili con sospetto di intolleranza alimentare e test negativi con metodi di routine. Pazienti con intolleranza al lattosio n=10 pazienti per confrontare i risultati. Pazienti con intolleranza al fruttosio n=10 pazienti per confrontare i risultati. Volontari con esofago di Barrett che necessitano di valutazione per possibile displasia nella mucosa di Barrett con endomicroscopia confocale ma senza sintomi di gonfiore e dolore addominale (n = 10) per servire come controlli sani per i test allergologici.

Metodi:

L'obiettivo primario è indagare se l'endomicroscopia consentirà il rilevamento di una reazione allergica dell'intestino dopo l'esposizione dei 5 principali allergeni nel modo seguente:

Dopo gastroscopia standard con l'endomicroscopio compresa la valutazione della superficie del tratto gastrointestinale superiore, i.v. iniezione di fluoresceina, quindi visualizzazione iniziale della superficie duodenale compreso il conteggio iniziale dei linfociti/cellule mononucleate nella lamina propria: allergene 1 (latte), allergene 2 (grano), allergene 3 (soia), allergene 4 (mela), allergene 5 (lievito).

L'endpoint primario è il marcato aumento visibile dei linfociti e delle cellule mononucleate nella lamina propria del duodeno, che rappresenta una reazione acuta a uno degli allergeni spruzzati sulla sua superficie attraverso il canale dell'endoscopio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è il marcato aumento visibile dei linfociti e delle cellule mononucleate nella lamina propria del duodeno, che rappresenta una reazione acuta a uno degli allergeni spruzzati sulla sua superficie attraverso il canale dell'endoscopio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kiel, Germania, 24105
        • University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • N=50 pazienti con gonfiore e diarrea inspiegabili con sospetto di intolleranza alimentare e test negativi con metodi di routine
  • N=10 pazienti con intolleranza al lattosio
  • N=10 pazienti con intolleranza al fruttosio
  • N=10 volontari con esofago di Barrett che necessitano di valutazione per possibile displasia nella mucosa di Barrett con endomicroscopia confocale ma senza sintomi di gonfiore e dolore addominale (n=10) come controlli sani per i test allergologici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • sintomi addominali in corso come gonfiore e dolore addominale
  • test di routine negativi per intolleranza alimentare (o intolleranza nota al lattosio/fruttosio)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso
  • motivo noto per il dolore addominale e il gonfiore diverso dall'intolleranza al lattosio/fruttosio
  • M. Whipple
  • nota malattia infettiva gastrointestinale
  • stenosi nel tratto gastrointestinale superiore
  • età >18 anni
  • funzionalità renale compromessa (creatinina > 1,2 mg/dL)
  • gravidanza o allattamento
  • impossibilità di ottenere il consenso informato
  • sanguinamento gastrointestinale attivo
  • allergia nota al blu di metilene o alla fluoresceina
  • partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di reazioni della mucosa
Lasso di tempo: immediato
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A139/12

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