Endomicroscopia, IBS e intolleranze alimentari
Endomicroscopia confocale per la rilevazione di intolleranze alimentari in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
Sfondo:
L'immediata identificazione e diagnosi endoscopica delle strutture intraepiteliali e le reazioni immediate e ritardate agli allergeni della superficie mucosale dell'intestino sono obiettivi non raggiunti nella diagnosi e nella gestione dei soggetti con intolleranze alimentari, negativi a tutti i test disponibili. L'endomicroscopia può essere utile per visualizzare ulteriormente e caratterizzare le reazioni non mascherate dell'intestino tenue agli alimenti, che non sono state descritte in precedenza.
L'endomicroscopia laser confocale fornisce l'imaging microscopico confocale simultaneamente alla vista macroscopica, che consente all'esaminatore di vedere le reazioni immediate dopo l'esposizione e consente inoltre di catturare il fluido escreto dall'intestino per ulteriori analisi per comprendere ulteriormente la patologia alla base di questa reazione.
N=50 pazienti con gonfiore e diarrea inspiegabili con sospetto di intolleranza alimentare e test negativi con metodi di routine. Pazienti con intolleranza al lattosio n=10 pazienti per confrontare i risultati. Pazienti con intolleranza al fruttosio n=10 pazienti per confrontare i risultati. Volontari con esofago di Barrett che necessitano di valutazione per possibile displasia nella mucosa di Barrett con endomicroscopia confocale ma senza sintomi di gonfiore e dolore addominale (n = 10) per servire come controlli sani per i test allergologici.
Metodi:
L'obiettivo primario è indagare se l'endomicroscopia consentirà il rilevamento di una reazione allergica dell'intestino dopo l'esposizione dei 5 principali allergeni nel modo seguente:
Dopo gastroscopia standard con l'endomicroscopio compresa la valutazione della superficie del tratto gastrointestinale superiore, i.v. iniezione di fluoresceina, quindi visualizzazione iniziale della superficie duodenale compreso il conteggio iniziale dei linfociti/cellule mononucleate nella lamina propria: allergene 1 (latte), allergene 2 (grano), allergene 3 (soia), allergene 4 (mela), allergene 5 (lievito).
L'endpoint primario è il marcato aumento visibile dei linfociti e delle cellule mononucleate nella lamina propria del duodeno, che rappresenta una reazione acuta a uno degli allergeni spruzzati sulla sua superficie attraverso il canale dell'endoscopio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kiel, Germania, 24105
- University Hospital Schleswig Holstein, Campus Kiel, Unit Experimental Endoscopy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- N=50 pazienti con gonfiore e diarrea inspiegabili con sospetto di intolleranza alimentare e test negativi con metodi di routine
- N=10 pazienti con intolleranza al lattosio
- N=10 pazienti con intolleranza al fruttosio
- N=10 volontari con esofago di Barrett che necessitano di valutazione per possibile displasia nella mucosa di Barrett con endomicroscopia confocale ma senza sintomi di gonfiore e dolore addominale (n=10) come controlli sani per i test allergologici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età > 18 anni
- sintomi addominali in corso come gonfiore e dolore addominale
- test di routine negativi per intolleranza alimentare (o intolleranza nota al lattosio/fruttosio)
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- nessun consenso
- motivo noto per il dolore addominale e il gonfiore diverso dall'intolleranza al lattosio/fruttosio
- M. Whipple
- nota malattia infettiva gastrointestinale
- stenosi nel tratto gastrointestinale superiore
- età >18 anni
- funzionalità renale compromessa (creatinina > 1,2 mg/dL)
- gravidanza o allattamento
- impossibilità di ottenere il consenso informato
- sanguinamento gastrointestinale attivo
- allergia nota al blu di metilene o alla fluoresceina
- partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di reazioni della mucosa
Lasso di tempo: immediato
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immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Annette Fritscher-Ravens, Prof. Dr., University Schleswig-Holstein
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- A139/12
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