Nedskæring af uoperabelt cholangiocarcinom ved kombineret intravenøs og intraarteriel kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bevist kolangiocellulært karcinom inklusive galdeblærekræft.
• Ikke-resektabelt cholangiocellulært karcinom vurderet inden for et tværfagligt tumorpanel inklusive senior hepatobiliære kirurger. Ikke-resecerbarhed er baseret på utilstrækkelig restlevervolumen.
• Patienten er ikke kandidat til levertransplantation
• WHO Performance Score 0 eller 1
• Ingen ekstrahepatisk tumor, som vurderet ved PET/CT-skanning af brystet og abdomen/bækkenet med undtagelse af potentielt resekterbare små lungeknuder eller involvering af hilar lymfeknuder.
• Vurderingen foretages senest 21 dage før tilmelding.

• Tilstrækkelige leverfunktions- eller nyrefunktionstests, herunder et af følgende:

  • Bilirubin < 2 x ULN
  • Aspartat-aminotransferase (AST) < 5 x ULN
  • Alanin-aminotransferase (ALT) < 5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase < 5 x ULN
  • Estimeret kreatininclearance > 60 ml/min (ved brug af Cockcroft-formlen)

• Tilstrækkelige hæmatologiske værdier:

  • Hæmoglobin > 80 G/L
  • Leukocytter > 3,00 G/L,
  • Neutrofiler > 1,00 G/Ll
  • Blodplader > 100 G/L
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke
• Patientalder >/= 18 år
• Præsentation af sagen på det tværfaglige tumornævn med deltagelse af hepatobiliære kirurger, onkologer, hepatologer og radiologer
• Kvinder, der ikke ammer og bruger effektiv prævention, hvis de er seksuelt aktive, som ikke er gravide og accepterer ikke at blive gravide i de efterfølgende 12 måneder. En negativ graviditetstest før optagelse i forsøget er påkrævet for kvinder < 50 år.
• Mænd, der accepterer ikke at blive far til et barn under deltagelse i forsøget eller i de 12 måneder derefter.
• Patientcompliance og geografisk nærhed muliggør korrekt iscenesættelse og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Anatomisk variant i arteriogram som forhindrer selektiv levering af kemoterapi til leveren
• Forventet levetid < 3 måneder
• Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, der forbyder den planlagte behandling eller afgivelse af informeret samtykke
• Enhver mand eller kvinde i den fødedygtige alder i tilfælde af utilstrækkelig prævention
• Graviditet eller ammende kvinde
• Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller overfølsomhed over for enhver anden komponent i forsøgslægemidlerne.
• Behandling i klinisk forsøg inden for 30 dage før forsøgets start.
• Aktiv hjertesygdom defineret som kongestiv hjerteinsufficiens > NYHA klasse 2
• Tidligere eller nuværende historie (inden for de sidste 2 år før behandlingsstart) af andre maligne sygdomme undtagen basal- og pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen
• Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen