Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ABLATE postgodkendelsesundersøgelse - Synergiablationslæsioner til ikke-paroksysmal atrieflimren (ABLATE-PAS)

25. september 2019 opdateret af: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy Ablationslæsioner til ikke-paroksysmale former for atrieflimrenbehandling under samtidig endo-/epikardiehjertekirurgi på pumpen

Det primære formål med denne undersøgelse efter godkendelse er at evaluere de kliniske resultater i en kohorte af patienter med ikke-paroxysmale former for atrieflimren (vedvarende eller langvarig vedvarende), behandlet under kommerciel brug af AtriCure Synergy Ablation System af læger udførte Maze IV procedure.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, åbne mærke, multicenter, observationelle, enkeltarmsregister er designet til at overvåge AtriCure Synergy Ablation Systems fortsatte sikkerhed og effektivitet under den peri-procedureelle og langsigtede fase under kommerciel brug hos patienter, der behandles for ikke-paroxysmale former. af atrieflimren, som gennemgår en samtidig åben hjertekirurgisk indgreb på pumpen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
365

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida Cardiothoracic Surgery
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • SIU- Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St. Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Inidiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Veteran Affairs Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forenede Stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Mission Hospital/Asheville Heart
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller lig med 18 år

  • Anamnese med ikke-paroksysmal form for atrieflimren (AF) som defineret af Heart Rhythm Society/European Heart Rhythm Association/European Cardiac Arhythmia Society Consensus Statement:

    • Vedvarende AF skal defineres som kontinuerlig AF, der er vedvarende ud over syv dage. Episoder af AF, hvor der træffes beslutning om elektrisk eller farmakologisk cardiovert af patienten efter mere end eller lig med 48 timers AF, men før 7 dage, bør også klassificeres som vedvarende AF-episoder.
    • Langvarig vedvarende AF skal defineres som kontinuerlig AF af mere end 12 måneders varighed. Udførelsen af ​​en vellykket kardioversion (sinusrytme >30 sekunder) inden for 12 måneder efter en ablationsprocedure med dokumenteret tidlig gentagelse af AF med 30 dage bør ikke ændre klassificeringen af ​​AF som langvarig persistent.
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en eller flere elektive åbne hjertekirurgiske procedurer, der skal udføres på kardiopulmonal bypass for en eller flere af følgende: Koronararterie-bypasstransplantation, reparation eller udskiftning af mitralklap, reparation eller udskiftning af aortaklap, reparation eller udskiftning af trikuspidalklap. I forbindelse med denne procedure er reparation af patent foramen ovale (PFO) eller atrial septal defekt (ASD) tilladt.
  • Patienten (eller deres juridisk autoriserede repræsentant) indvilliger i at deltage i denne undersøgelse ved at synge den godkendte form for informeret samtykke fra Institutional Review Board (IRB).
  • Villig og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Stå langs AF uden indikation(er) for samtidig hjertekirurgi.
  • Behov for akut hjertekirurgi (dvs. kardiogent shock).
  • Præoperativt behov for en intra-aorta ballonpumpe eller intravenøse inotroper.
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid under undersøgelsens samtidige kirurgiske procedure gennem den seksogtredive (36) måneders opfølgningsperiode).
  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Atrieflimren
Patienter med ikke-paroxysmal atrieflimren (vedvarende eller langvarig vedvarende), som er planlagt til at gennemgå elektiv samtidig åben, on-pump hjertekirurgi og Maze IV ablationsproceduren. Dette enkeltarmsregister er designet til at overvåge AtriCure Synergy Ablation System for fortsat sikkerhed og effektivitet under den peri-proceduremæssige og langsigtede fase under kommerciel brug.
Enhed: Synergy ablationssystem

Patienten vil gennemgå en elektiv åben hjertekirurgi, der skal udføres på kardiopulmonal bypass for en eller flere af følgende:

  • Koronararterie bypasstransplantation (CABG)
  • Mitralventil reparation eller udskiftning
  • Reparation eller udskiftning af aortaklap
  • Trikuspidalklapreparation eller -erstatning Målet med behandlingen er en komplet bi-atrial Maze IV-procedure, som omfatter pulmonal veneisolering kombineret med læsioner på både venstre og højre atria.
Andre navne:
  • Isolator Synergy håndstykker
  • Isolator Synergy Clamp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere fri for atrieflimren (AF), atrieflimren eller atriel takykardi, mens de er ude af klasse I og klasse III antiarytmiske lægemidler i mindst 4 uger.
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
Antallet af deltagere, der er fri for atrieflimren (AF), dvs. episoder, der varer >30 sammenhængende sekunder af enten AF, atrieflimren eller atriel takykardi, mens de er ude af klasse I og III antiarytmika i mindst 4 uger som bestemt af den seneste vurdering af kerne en 48 timers Holter, Zio Patch eller Pacemaker Implantation (PPM) forespørgselsoptagelse udført mindst 36 måneder postoperativt.
36 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsresultat
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter operationen
Andelen af ​​patienter fri for AF, uanset AAD-brug (dvs. ingen episoder, der varer > 30 sammenhængende sekunder af enten atrieflimren, atrieflimren eller atriel takykardi), som bestemt ved en uafhængig kernelaboratorievurdering af 48-timers Holter, Zio™ Patch eller PPM forespørgselsoptagelse udført ved minimum 12,24, og 36 måneder efter operationen.
12, 24 og 36 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AtriCure, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP2011-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger