Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ABLATE Post Approval Study - Synergy Ablation Lesjoner for ikke-paroksysmal atrieflimmer (ABLATE-PAS)

25. september 2019 oppdatert av: AtriCure, Inc.

AtriCure Synergy ablasjonslesjoner for ikke-paroksysmale former for atrieflimmerbehandling under samtidig endo-/epikardiell hjertekirurgi på pumpen

Hovedmålet med denne studien etter godkjenning er å evaluere de kliniske resultatene i en kohort av pasienter med ikke-paroksysmale former for atrieflimmer (vedvarende eller langvarig vedvarende) behandlet under kommersiell bruk av AtriCure Synergy Ablation System av leger utført Maze IV prosedyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prospektive, åpne merket, multisenteret, observasjonsregisteret med én arm er utformet for å overvåke AtriCure Synergy Ablation Systems fortsatte sikkerhet og effekt under peri-prosedyre- og langtidsfasen under kommersiell bruk hos pasienter som behandles for ikke-paroksysmale former. av atrieflimmer som samtidig gjennomgår en åpen, on-pump hjertekirurgisk prosedyre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
365

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama-Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Scottsdale Healthcare Clinical Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC University Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida Cardiothoracic Surgery
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Bayfront Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • James A. Haley Veteran's Hospital/Cardiothoracic Surgery
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Pepin Heart Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • SIU- Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • St. Francis Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Inidiana Heart Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • Veteran Affairs Boston Healthcare System
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Spectrum Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart & Vascular/Abbott Northwestern Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
        • St. Joseph's Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Mission Hospital/Asheville Heart
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Triad Cardiac and Thoracic Surgeons/Cone Health
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Good Samaritan Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73135
        • Oklahoma Heart Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • Pinnacle Health Hospitals
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania (HUP)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern University Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller lik 18 år

  • Historie om ikke-paroksysmal form for atrieflimmer (AF) som definert av Heart Rhythm Society/European Heart Rhythm Association/European Cardiac Arhythmia Society Consensus Statement:

    • Vedvarende AF skal defineres som kontinuerlig AF som opprettholdes utover syv dager. Episoder av AF der det tas en beslutning om å kardiovertere pasienten elektrisk eller farmakologisk etter mer enn eller lik 48 timer med AF, men før 7 dager, bør også klassifiseres som vedvarende AF-episoder.
    • Langvarig vedvarende AF skal defineres som kontinuerlig AF av mer enn 12 måneders varighet. Utførelsen av en vellykket kardioversjon (sinusrytme >30 sekunder) innen 12 måneder etter en ablasjonsprosedyre med dokumentert tidlig tilbakefall av AF med 30 dager bør ikke endre klassifiseringen av AF som langvarig vedvarende.
  • Forsøkspersonen skal gjennomgå elektiv(e) åpne hjertekirurgiske prosedyre(r) som skal utføres på kardiopulmonal bypass for ett eller flere av følgende: Koronararteriebypasstransplantasjon, mitralklaffreparasjon eller -erstatning, aortaklaffreparasjon eller -erstatning, trikuspidalklaffreparasjon eller -erstatning. I forbindelse med denne prosedyren tillates reparasjon av patent foramen ovale (PFO) eller atrial septumdefekt (ASD).
  • Pasienten (eller deres lovlig autoriserte representant) godtar å delta i denne studien ved å synge skjemaet for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  • Villig og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Stå langs AF uten indikasjon(er) for samtidig hjertekirurgi.
  • Behov for akutt hjertekirurgi (dvs. kardiogent sjokk).
  • Preoperativt behov for en intra-aorta ballongpumpe eller intravenøse inotroper.
  • Graviditet eller ønske om å bli gravid i løpet av studiens samtidige kirurgiske prosedyre gjennom den trettiseks (36) måneders oppfølgingsperioden).
  • Registrert i en annen klinisk studie som kan forvirre resultatene av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Atrieflimmer
Pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer (vedvarende eller langvarig vedvarende) som er planlagt å gjennomgå elektiv samtidig åpen hjertekirurgi på pumpen og Maze IV-ablasjonsprosedyren. Dette enkeltarmsregisteret er utformet for å overvåke AtriCure Synergy Ablation System for fortsatt sikkerhet og effekt under peri-prosedyre og langsiktig fase under kommersiell bruk.
Enhet: Synergy ablasjonssystem

Pasienten vil gjennomgå en elektiv åpen hjertekirurgi som skal utføres på kardiopulmonal bypass for ett eller flere av følgende:

  • Koronar bypass-grafting (CABG)
  • Reparasjon eller utskifting av mitralklaffen
  • Reparasjon eller utskifting av aortaklaffen
  • Reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaff Målet med behandlingen er en komplett bi-atrial Maze IV-prosedyre som inkluderer isolasjon av lungevene kombinert med lesjoner på både venstre og høyre atria.
Andre navn:
  • Isolator Synergy håndstykker
  • Isolator Synergy Clamp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er fri for atrieflimmer (AF), atrieflutter eller atrietakykardi mens de er av antiarytmika i klasse I og klasse III i minst 4 uker.
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Antall deltakere som er fri for atrieflimmer (AF), dvs. episoder som varer >30 sammenhengende sekunder med enten AF, atrieflutter eller atrietakykardi mens de ikke har antiarytmika i klasse I og III i minst 4 uker, bestemt av siste kjernevurdering av en 48 timers Holter, Zio Patch eller Pacemaker Implantation (PPM) avhørsregistrering utført minst 36 måneder postoperativt.
36 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektutfall
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder postoperativt
Andelen pasienter som er fri for AF, uavhengig av AAD-bruk (dvs. ingen episoder som varer > 30 sammenhengende sekunder av enten atrieflimmer, atrieflutter eller atrietakykardi), som bestemt av en uavhengig kjernelaboratoriumvurdering av 48-timers Holter, Zio™ Patch eller PPM avhørsopptak utført ved minimum 12,24, og 36 måneder postoperativt.
12, 24 og 36 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AtriCure, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Patrick McCarthy, MD, Chief, Division of Cardiac Surgery, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP2011-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger