Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Føl vejrtrækning, restriktionsanordning ventilatorisk næse (KOL) (BreatheCOPD)

31. maj 2018 opdateret af: Jose Luis Gonzalez Montesinos, University of Cadiz
FEELBREATHE®, en nasal ventilatorisk restriktionsanordning, der bruges under en træningstest på løbebånd, frembringer ændringer i vejrtrækningseffektiviteten hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 20 mænd med KOL med et forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund mellem 30 % og 70 % af dets forudsagte værdi blev udvalgt. Derefter blev en maksimal inkrementel kardiopulmonal træningstest udført for at bestemme ventilatoriske og hjerteparametre. I løbet af den anden dag gennemførte hver deltager to tests med 30 minutters pause mellem dem. Træningsprotokollen var en identisk gang på et løbebånd i 10 minutter med en konstant hastighed på 50 % af VO2peak. Hver test blev udført tilfældigt under to forskellige betingelser: 1) oronasal vejrtrækning (ONB); og 2) nasal vejrtrækning gennem FB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: En enhed kaldet FeelBreahte (FB)® er designet, udviklet og patenteret til inspirerende muskeltræning i dynamiske situationer.

Formål: At undersøge virkningerne af FB på lungeventilation, gasudveksling og hjertefrekvens under træning hos patienter med KOL.

Metoder: 20 mænd med KOL med et forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund mellem 30 % og 70 % af dets forudsagte værdi blev udvalgt. Ved det første besøg på laboratoriet blev baseline statisk maksimalt inspiratorisk tryk og spirometri udført forud for træningen. Derefter blev en maksimal inkrementel kardiopulmonal træningstest udført for at bestemme ventilatoriske og hjerteparametre. I løbet af den anden dag gennemførte hver deltager to tests med 30 minutters pause mellem dem. Træningsprotokollen var en identisk gang på et løbebånd i 10 minutter med en konstant hastighed på 50 % af VO2peak. Hver test blev udført tilfældigt under to forskellige betingelser: 1) oronasal vejrtrækning (ONB); og 2) nasal vejrtrækning gennem FB.

Resultater: Lungeventilation og gasudveksling under træning hos KOL-patienter blev modificeret under træning ved hjælp af FB. Vores resultater viste en positiv effekt af FB vs ONB på dynamisk hyperinflation, et forbedret vejrtrækningsmønster og åndedrætseffektivitet, højere ekspiratorisk og inspiratorisk tid og højere opfattet indsats. På trods af disse forskelle viste blodets iltmætningsprocent, iltoptagelse og hjertefrekvens ensartet respons mellem begge tilstande.

Konklusioner: Den nye enhed FB, der blev brugt under træning hos KOL-patienter, påvirkede ventilatoriske reaktioner på en effektiv vejrtrækning sammenlignet med oronasal tilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cádiz
      • San Fernándo, Cádiz, Spanien, 11100
        • Centro Andaluz Medicina del Deporte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) mindst 6 måneder før, med et forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) mellem 70 og 30 % af den forudsagte værdi

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af anden sygdom.
  • Manglende vilje til at gennemføre studiekravene.
  • Hjerte-kar-sygdomme (hvile-elektrokardiogram og under træning).
  • Forhøjet hvileblodtryk (>130/85 mmHg). Alle inklusions- og eksklusionskriterier blev vurderet ud fra en detaljeret sygehistorie og, hvor det er bemærket, ved specifikke målinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Træn oronasal vejrtrækning (ONB)
Træningsprotokollen gik på et løbebånd i 10 minutter ved en konstant hastighed på 50 % af VO2peak med oronasal vejrtrækning (ONB) (Uden FeelBreathe-enhed)
Andet: Træn oronasal vejrtrækning (ONB)
10 minutter ved 50 % af VO2-peak opnået under en første inkrementel kardiopulmonal træningstest CPET ved hjælp af oronasal vejrtrækning (ONB)
EKSPERIMENTEL: Træn nasal vejrtrækning gennem FB
Træningsprotokollen gik på et løbebånd i 10 minutter med en konstant hastighed ved 50 % af VO2peak med nasal restriktion ved hjælp af FeelBreathe-enheden.
Enhed: Træn nasal vejrtrækning gennem FB
Enhed: Feel Breathe, restriktionsanordning ventilerende nasal Feel Breathe (FB) bestod af en lille klæbende strimmel, der placeres på tværs af næseryggen under træning. FB'en blev anbragt efter procedurer for placering som angivet af producentens anvisninger, mens placebo-nasal blev placeret over forsøgspersonens næsebor uden at forstyrre næseånden; således var modstanden i nasal luftstrøm ikke øget. 10 minutter ved 50 % af VO2-peak opnået under en første inkrementel kardiopulmonal træningstest CPET ved hjælp af FeelBreathe-enhed (FB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet indvirkning af en restriktionsanordning ventilerende nasal over forskellige fysiologiske variabler i KOL
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet i løbet af 8 uger
Efterforskerne måler minutventilation, maksimal iltoptagelse (VO2p), maksimal kuldioxidproduktion (VCO2p), vejrtrækningsfrekvens (BF), ventilatorækvivalent for kuldioxid (CO2-ækvivalent), ventilatorækvivalent for ilt (Eq O2), ekspiratorisk tidalvolumen ( Vtexp), inspiratorisk tidalvolumen (Vtins), endetidal kuldioxidspænding (PETCO2), endetidal iltspænding (PETO2), inspiratorisk tid (T.in), forhold mellem inspiratorisk varighed og total vejrtrækningsvarighed (ti/t) , eksspirationstid (Tex), iltmætningsmål ved pulsoximetri SpO2), hjertefrekvens (HR), testens varighed og målinger af dyspnø og bentræthed efter Borg-skala. Hver forsøgsperson udførte to identiske submaksimale øvelser ved 50 % af VO2peak under forskellige vejrtrækningsforhold: 1) nasal vejrtrækning med FB og 2) oronasal vejrtrækning uden FB. Inkrementelle træningstests blev udført på et løbebåndsergometer ved hjælp af en et minuts trinprotokol til et symptombegrænset maksimum.
Forsøgspersonerne blev vurderet i løbet af 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet i løbet af 8 uger
Før eksperimentelle forsøg udførte hvert individ en trinvis protokol på et løbebåndsergometer (MONARK, Hamborg, Tyskland) til bestemmelse af gasudveksling. Testen blev stoppet ved frivillig træthed af forsøgspersonen. Gasudvekslingsdata blev målt åndedræt for åndedræt ved hjælp af et Oxycon kardiopulmonært træningssystem (Jaeger, Hoechberg, Tyskland).
Forsøgspersonerne blev vurderet i løbet af 8 uger
Maksimalt statisk inspiratorisk tryk (PImax)
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet i løbet af 8 uger
Inspiratorisk muskeltestning blev udført ved hjælp af en mundtryksmåler (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, UK). Producenten oplyser, at denne enheds test-gentest-pålidelighed er ±3%. PImax blev målt ved restvolumen, og det bedste resultat fra tre inspiratoriske forsøg blev taget. Der var tilladt mindst et minut mellem forsøgene på at minimere virkningerne af muskeltræthed.
Forsøgspersonerne blev vurderet i løbet af 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cadiz

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Regional Development Fund

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aurelio Arnedillo Muñoz, PhD, Hospital Puerta del Mar Cádiz Spain
  • Studieleder: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte. Junta de Andalucía. Cádiz
  • Studieleder: Jose Lopez Chicharro, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Studiestol: Pelayo Arroyo García, PhD, University of Cadiz
  • Studieleder: Jose Castro Piñero, PhD, University of Cadiz
  • Studiestol: Jorge dR Fernández Santos, PhD Student, University of Cadiz
  • Ledende efterforsker: José L. González Montesinos, PhD, University of Cadiz
  • Studiestol: Julio Conde Caveda, PhD, University of Cadiz
  • Studieleder: Jesús G Ponce González, PhD, University of Cadiz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC26392COPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle forskere inkluderet i denne undersøgelse kunne få adgang til databasen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger