Føl vejrtrækning, restriktionsanordning ventilatorisk næse (KOL) (BreatheCOPD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: En enhed kaldet FeelBreahte (FB)® er designet, udviklet og patenteret til inspirerende muskeltræning i dynamiske situationer.
Formål: At undersøge virkningerne af FB på lungeventilation, gasudveksling og hjertefrekvens under træning hos patienter med KOL.
Metoder: 20 mænd med KOL med et forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund mellem 30 % og 70 % af dets forudsagte værdi blev udvalgt. Ved det første besøg på laboratoriet blev baseline statisk maksimalt inspiratorisk tryk og spirometri udført forud for træningen. Derefter blev en maksimal inkrementel kardiopulmonal træningstest udført for at bestemme ventilatoriske og hjerteparametre. I løbet af den anden dag gennemførte hver deltager to tests med 30 minutters pause mellem dem. Træningsprotokollen var en identisk gang på et løbebånd i 10 minutter med en konstant hastighed på 50 % af VO2peak. Hver test blev udført tilfældigt under to forskellige betingelser: 1) oronasal vejrtrækning (ONB); og 2) nasal vejrtrækning gennem FB.
Resultater: Lungeventilation og gasudveksling under træning hos KOL-patienter blev modificeret under træning ved hjælp af FB. Vores resultater viste en positiv effekt af FB vs ONB på dynamisk hyperinflation, et forbedret vejrtrækningsmønster og åndedrætseffektivitet, højere ekspiratorisk og inspiratorisk tid og højere opfattet indsats. På trods af disse forskelle viste blodets iltmætningsprocent, iltoptagelse og hjertefrekvens ensartet respons mellem begge tilstande.
Konklusioner: Den nye enhed FB, der blev brugt under træning hos KOL-patienter, påvirkede ventilatoriske reaktioner på en effektiv vejrtrækning sammenlignet med oronasal tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cádiz
-
San Fernándo, Cádiz, Spanien, 11100
- Centro Andaluz Medicina del Deporte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) mindst 6 måneder før, med et forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) mellem 70 og 30 % af den forudsagte værdi
Ekskluderingskriterier:
- Lider af anden sygdom.
- Manglende vilje til at gennemføre studiekravene.
- Hjerte-kar-sygdomme (hvile-elektrokardiogram og under træning).
- Forhøjet hvileblodtryk (>130/85 mmHg). Alle inklusions- og eksklusionskriterier blev vurderet ud fra en detaljeret sygehistorie og, hvor det er bemærket, ved specifikke målinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Træn oronasal vejrtrækning (ONB)
Træningsprotokollen gik på et løbebånd i 10 minutter ved en konstant hastighed på 50 % af VO2peak med oronasal vejrtrækning (ONB) (Uden FeelBreathe-enhed)
|
10 minutter ved 50 % af VO2-peak opnået under en første inkrementel kardiopulmonal træningstest CPET ved hjælp af oronasal vejrtrækning (ONB)
|
|
EKSPERIMENTEL: Træn nasal vejrtrækning gennem FB
Træningsprotokollen gik på et løbebånd i 10 minutter med en konstant hastighed ved 50 % af VO2peak med nasal restriktion ved hjælp af FeelBreathe-enheden.
|
Enhed: Feel Breathe, restriktionsanordning ventilerende nasal Feel Breathe (FB) bestod af en lille klæbende strimmel, der placeres på tværs af næseryggen under træning.
FB'en blev anbragt efter procedurer for placering som angivet af producentens anvisninger, mens placebo-nasal blev placeret over forsøgspersonens næsebor uden at forstyrre næseånden; således var modstanden i nasal luftstrøm ikke øget.
10 minutter ved 50 % af VO2-peak opnået under en første inkrementel kardiopulmonal træningstest CPET ved hjælp af FeelBreathe-enhed (FB)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet indvirkning af en restriktionsanordning ventilerende nasal over forskellige fysiologiske variabler i KOL
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet i løbet af 8 uger
|
Efterforskerne måler minutventilation, maksimal iltoptagelse (VO2p), maksimal kuldioxidproduktion (VCO2p), vejrtrækningsfrekvens (BF), ventilatorækvivalent for kuldioxid (CO2-ækvivalent), ventilatorækvivalent for ilt (Eq O2), ekspiratorisk tidalvolumen ( Vtexp), inspiratorisk tidalvolumen (Vtins), endetidal kuldioxidspænding (PETCO2), endetidal iltspænding (PETO2), inspiratorisk tid (T.in), forhold mellem inspiratorisk varighed og total vejrtrækningsvarighed (ti/t) , eksspirationstid (Tex), iltmætningsmål ved pulsoximetri SpO2), hjertefrekvens (HR), testens varighed og målinger af dyspnø og bentræthed efter Borg-skala.
Hver forsøgsperson udførte to identiske submaksimale øvelser ved 50 % af VO2peak under forskellige vejrtrækningsforhold: 1) nasal vejrtrækning med FB og 2) oronasal vejrtrækning uden FB.
Inkrementelle træningstests blev udført på et løbebåndsergometer ved hjælp af en et minuts trinprotokol til et symptombegrænset maksimum.
|
Forsøgspersonerne blev vurderet i løbet af 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet i løbet af 8 uger
|
Før eksperimentelle forsøg udførte hvert individ en trinvis protokol på et løbebåndsergometer (MONARK, Hamborg, Tyskland) til bestemmelse af gasudveksling.
Testen blev stoppet ved frivillig træthed af forsøgspersonen.
Gasudvekslingsdata blev målt åndedræt for åndedræt ved hjælp af et Oxycon kardiopulmonært træningssystem (Jaeger, Hoechberg, Tyskland).
|
Forsøgspersonerne blev vurderet i løbet af 8 uger
|
|
Maksimalt statisk inspiratorisk tryk (PImax)
Tidsramme: Forsøgspersonerne blev vurderet i løbet af 8 uger
|
Inspiratorisk muskeltestning blev udført ved hjælp af en mundtryksmåler (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, UK).
Producenten oplyser, at denne enheds test-gentest-pålidelighed er ±3%.
PImax blev målt ved restvolumen, og det bedste resultat fra tre inspiratoriske forsøg blev taget.
Der var tilladt mindst et minut mellem forsøgene på at minimere virkningerne af muskeltræthed.
|
Forsøgspersonerne blev vurderet i løbet af 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Aurelio Arnedillo Muñoz, PhD, Hospital Puerta del Mar Cádiz Spain
- Studieleder: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte. Junta de Andalucía. Cádiz
- Studieleder: Jose Lopez Chicharro, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
- Studiestol: Pelayo Arroyo García, PhD, University of Cadiz
- Studieleder: Jose Castro Piñero, PhD, University of Cadiz
- Studiestol: Jorge dR Fernández Santos, PhD Student, University of Cadiz
- Ledende efterforsker: José L. González Montesinos, PhD, University of Cadiz
- Studiestol: Julio Conde Caveda, PhD, University of Cadiz
- Studieleder: Jesús G Ponce González, PhD, University of Cadiz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC26392COPD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .