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Senti Respirare, Dispositivo di Restrizione Ventilatoria Nasale (BPCO) (BreatheCOPD)

31 maggio 2018 aggiornato da: Jose Luis Gonzalez Montesinos, University of Cadiz
FEELBREATHE®, un dispositivo di restrizione della ventilazione nasale, utilizzato durante un test da sforzo su tapis roulant produce cambiamenti sull'efficienza respiratoria nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Sono stati selezionati 20 uomini con BPCO con un volume espiratorio forzato nel primo secondo compreso tra il 30% e il 70% del valore previsto. Quindi, è stato eseguito un test da sforzo cardiopolmonare incrementale massimale per determinare i parametri ventilatori e cardiaci. Durante il secondo giorno, ogni partecipante ha condotto due test con 30 minuti di riposo tra di loro. Il protocollo di esercizio prevedeva una camminata identica su un tapis roulant per 10 minuti a una velocità costante al 50% del VO2peak. Ogni test è stato eseguito in modo casuale in due diverse condizioni: 1) respirazione oronasale (ONB); e 2) respirazione nasale attraverso il FB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Razionale: Un dispositivo chiamato FeelBreahte (FB)® è stato progettato, sviluppato e brevettato per l'allenamento dei muscoli inspiratori in situazioni dinamiche.

Obiettivo: esaminare gli effetti della FB sulla ventilazione polmonare, sullo scambio di gas e sulla frequenza cardiaca durante l'esercizio nei pazienti con BPCO.

Metodi: sono stati selezionati 20 uomini con BPCO con un volume espiratorio forzato nel primo secondo compreso tra il 30% e il 70% del valore previsto. Nella prima visita al laboratorio, la pressione inspiratoria massima statica di base e la spirometria sono state eseguite prima dell'esercizio. Quindi, è stato eseguito un test da sforzo cardiopolmonare incrementale massimale per determinare i parametri ventilatori e cardiaci. Durante il secondo giorno, ogni partecipante ha condotto due test con 30 minuti di riposo tra di loro. Il protocollo di esercizio prevedeva una camminata identica su un tapis roulant per 10 minuti a una velocità costante al 50% del VO2peak. Ogni test è stato eseguito in modo casuale in due diverse condizioni: 1) respirazione oronasale (ONB); e 2) respirazione nasale attraverso il FB.

Risultati: la ventilazione polmonare e lo scambio di gas durante l'esercizio nei pazienti con BPCO sono stati modificati durante l'esercizio utilizzando FB. I nostri risultati hanno mostrato effetti positivi di FB vs ONB sull'iperinflazione dinamica, un miglioramento del modello respiratorio e dell'efficienza respiratoria, un tempo espiratorio e inspiratorio più elevato e uno sforzo percepito più elevato. Nonostante queste differenze, la percentuale di saturazione di ossigeno nel sangue, l'assorbimento di ossigeno e la frequenza cardiaca hanno mostrato una risposta simile tra le due condizioni.

Conclusioni: Il nuovo dispositivo FB utilizzato durante l'esercizio nei pazienti con BPCO ha influenzato le risposte ventilatorie ad un'efficienza respiratoria rispetto alla modalità oronasale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cádiz
      • San Fernándo, Cádiz, Spagna, 11100
        • Centro Andaluz Medicina del Deporte

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) almeno 6 mesi prima, con un volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) compreso tra il 70 e il 30% del valore predetto

Criteri di esclusione:

  • Soffrire di altre malattie.
  • Riluttanza a completare i requisiti di studio.
  • Malattie cardiovascolari (elettrocardiogramma a riposo e durante esercizio).
  • Elevata pressione sanguigna a riposo (>130/85 mmHg). Tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono stati valutati da un'anamnesi dettagliata e, ove indicato, da misurazioni specifiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Esercitare la respirazione oronasale (ONB)
Il protocollo di esercizio consisteva nel camminare su un tapis roulant per 10 minuti a una velocità costante al 50% del VO2peak con respirazione oronasale (ONB) (senza dispositivo FeelBreathe)
Altro: Esercitare la respirazione oronasale (ONB)
10 min al 50% del picco VO2 raggiunto durante un primo test da sforzo cardiopolmonare incrementale CPET utilizzando la respirazione oronasale (ONB)
SPERIMENTALE: Esercitare la respirazione nasale attraverso il FB
Il protocollo di esercizio consisteva nel camminare su un tapis roulant per 10 minuti a una velocità costante al 50% del VO2peak con restrizione nasale utilizzando il dispositivo FeelBreathe.
Dispositivo: Esercitare la respirazione nasale attraverso il FB
Dispositivo: Feel Breathe, dispositivo di restrizione ventilatoria nasale Il Feel Breathe (FB) consisteva in una piccola striscia adesiva che viene posizionata sul ponte del naso durante l'esercizio. Il FB è stato posizionato seguendo le procedure di posizionamento indicate dalle indicazioni del fabbricante, mentre il placebo nasale, è stato posizionato sopra le narici del soggetto, senza interferire con la respirazione nasale; pertanto, la resistenza del flusso aereo nasale non è aumentata. 10 min al 50% del picco VO2 raggiunto durante un primo test da sforzo cardiopolmonare incrementale CPET utilizzando il dispositivo FeelBreathe (FB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto complessivo di un dispositivo di restrizione ventilatorio nasale su diverse variabili fisiologiche nella BPCO
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati per 8 settimane
Gli investigatori misurano la ventilazione minuto, il picco di consumo di ossigeno (VO2p), il picco di produzione di anidride carbonica (VCO2p), la frequenza respiratoria (BF), l'equivalente ventilatorio per l'anidride carbonica (CO2 Eq), l'equivalente ventilatorio per l'ossigeno (Eq O2), il volume corrente espiratorio ( Vtex), volume corrente inspiratorio (Vtins), tensione di anidride carbonica di fine espirazione (PETCO2), tensione di ossigeno di fine espirazione (PETO2), tempo inspiratorio (T.in), rapporto tra durata inspiratoria e durata totale del respiro (ti/t) , tempo espiratorio (Tex), misura della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria SpO2), frequenza cardiaca (FC), durata del test e misure di dispnea e affaticamento delle gambe mediante scala di Borg. Ogni soggetto ha eseguito due esercizi submassimali identici al 50% del VO2peak in diverse condizioni respiratorie: 1) respirazione nasale con FB e 2) respirazione oronasale senza FB. I test di esercizio incrementali sono stati eseguiti su un ergometro da tapis roulant utilizzando un protocollo di passi di un minuto fino a un massimo limitato dai sintomi.
I soggetti sono stati valutati per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massimo assorbimento di ossigeno
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati per 8 settimane
Prima delle prove sperimentali ogni soggetto ha eseguito un protocollo incrementale su un ergometro a tapis roulant (MONARK, Amburgo, Germania) per la determinazione dello scambio di gas. Il test è stato interrotto per affaticamento volontario del soggetto. I dati sullo scambio di gas sono stati misurati respiro per respiro utilizzando un sistema di esercizio cardiopolmonare Oxycon (Jaeger, Hoechberg, Germania).
I soggetti sono stati valutati per 8 settimane
Pressione inspiratoria statica massima (PImax)
Lasso di tempo: I soggetti sono stati valutati per 8 settimane
Il test dei muscoli inspiratori è stato eseguito utilizzando un misuratore di pressione della bocca (Micro Medical Inc., Chatham, Kent, Regno Unito). Il produttore afferma che l'affidabilità test-retest di questo dispositivo è ±3%. La PImax è stata misurata al volume residuo ed è stato preso il miglior risultato da tre tentativi inspiratori. È stato concesso almeno un minuto tra i tentativi per ridurre al minimo gli effetti dell'affaticamento muscolare.
I soggetti sono stati valutati per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cadiz

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Regional Development Fund

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Aurelio Arnedillo Muñoz, PhD, Hospital Puerta del Mar Cádiz Spain
  • Direttore dello studio: Carmen Vaz Pardal, MD, Centro de Medicina del Deporte. Junta de Andalucía. Cádiz
  • Direttore dello studio: Jose Lopez Chicharro, PhD, Universidad Autonoma de Madrid
  • Cattedra di studio: Pelayo Arroyo García, PhD, University of Cadiz
  • Direttore dello studio: Jose Castro Piñero, PhD, University of Cadiz
  • Cattedra di studio: Jorge dR Fernández Santos, PhD Student, University of Cadiz
  • Investigatore principale: José L. González Montesinos, PhD, University of Cadiz
  • Cattedra di studio: Julio Conde Caveda, PhD, University of Cadiz
  • Direttore dello studio: Jesús G Ponce González, PhD, University of Cadiz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC26392COPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i ricercatori inclusi in questo studio hanno potuto accedere al database

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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