Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrointestinal Myoelectric Activity Protocol, G-Tech EEnG-protokollen

10. september 2025 opdateret af: G-Tech Corporation

En gennemførlighedsundersøgelse til overvågning og registrering af gastrointestinal myoelektrisk aktivitet hos forsøgspersoner med mistænkt eller diagnosticeret irritabel tyktarm (Lbs) og rapporter om GI-smerter og asymptomatiske forsøgspersoner uden Lbs og GI-smerter

En gennemførlighedsundersøgelse til overvågning og registrering af gastrointestinal (GI) myoelektrisk aktivitet hos forsøgspersoner med mistænkt eller diagnosticeret irritabel tyktarm (IBS) og rapporter om GI-smerter og asymptomatiske forsøgspersoner uden IBS og GI-smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enarmede, ikke-randomiserede gennemførlighedsundersøgelse er designet til transkutant at detektere og overvåge myoelektriske tarmsignaler, der er tidsmæssigt forbundet med symptomerne hos patienter, der rapporterer smerter og har mistanke om eller diagnosticeret IBS, og hos kontroller [personer uden mistanke om IBS eller diagnose af IBS og tidligere og/eller aktuelle smerteklager].

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • G-Tech Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Irritabel tyktarm, funktionel tarmsygdom.

Beskrivelse

Generelle berettigelseskriterier:

Generelle inklusionskriterier

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke;
  • Atten (18) år eller ældre;
  • Villig og i stand til at følge en specificeret undersøgelsesprocedure;
  • Ingen kendt allergi over for kommercielt tilgængelig mad eller drikke kræves af specificeret undersøgelsesprocedure;
  • Villig og i stand til at læne sig tilbage og forblive stille under optagelserne.

Generelle udelukkelseskriterier

  • Individet har en implanterbar enhed såsom en pacemaker, defibrillator, nervestimulator, insulinpumpe, automatisk smertestillende pumpe eller anden automatisk implanteret medicinsk anordning;
  • Kendt allergi over for isopropylalkohol;
  • Kendt allergi over for Ag/AgCl-elektroder;
  • Kendt allergi over for klæbemiddel (elektrodeklæbemiddel);
  • Kostrestriktioner, der ikke tillader indtagelse af mad eller drikkevarer, som kræves i denne protokol;
  • Kostrestriktioner, der ikke tillader fire (4) timers fasteperiode før start af myoelektrisk registrering;
  • Forsøgspersonen er gravid eller har mistanke om graviditet;
  • Åbne sår eller sår på maven;
  • Enhver skade i eller omkring området for elektrodeplacering, der ville forårsage smerte med et forsigtigt tryk, der kræves til elektrode- og ledningsplacering;
  • Vægt > 300 lbs (136 kg) (overvægt kan forstyrre signalernes kvalitet).

IBS med klager over GI-smerter Kvalificeringskriterier IBS med klager over smerteinklusionskriterier Alle svar skal være "JA" til alle de følgende inklusionskriterier Forudgående diagnose af IBS og klager over GI-smerter IBS med klager over smerteeksklusionskriterier Alle svar skal være "NEJ" til alle de følgende udelukkelseskriterier Funktionel dyspepsi; Ingen rapporter om GI-smerter, hverken tidligere eller nu.

Kontrolpersoner Kvalifikationskriterier Forsøgspersoner, der IKKE har en forudgående diagnose af funktionel GI-lidelse

Inklusionskriterier for kontrolemner Alle svar skal være "JA" til alle de følgende inklusionskriterier

Ingen forudgående diagnose IBS; Ingen klager over GI-smerter.

Eksklusionskriterier for kontrolemner Alle svar skal være "NEJ" til alle de følgende udelukkelseskriterier Aktuel diagnose af enhver GI-lidelse; Aktuelle eller nylige klager over GI-smerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med og uden FGID/IBS
Patienter med funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er) gennemgår registrering af myoelektriske signaler før, under og efter et måltid. Derudover gennemgår patienter uden FGID'er registrering af myoelektriske signaler før, under og efter et måltid.
Enhed: Optagelse af myoelektriske signaler
Få optagelser af de elektriske signaler i tarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedssucces defineret som evnen til at registrere myoelektriske signaler i studiepersoner.
Tidsramme: Op til 4 timer på proceduren
Alle patienter i undersøgelsen modtog undersøgelsesenheden til registrering af myoelektriske signaler. Patienter havde en række symptomer og diagnoser, hvoraf de gennemsnitlige topvolumenprofiler for en gruppe af personer med gastroparese (7 tests) og tilbagesvaling (9 tests) blev identificeret og analyseret separat. Personer blev fodret med et 700 kcal måltid 60 minutter ind i testen. Tidafhængige toppe i frekvensspektre blev identificeret, og volumener (højde X-bredde X-varighed) blev beregnet ud fra data opnået i 101 test af FGID-patienter og kontroller. Toppe var forbundet med hvert af fordøjelsesorganerne i frekvensområder som følger for mave: 2-4 cyklusser pr. Minut. (CPM); Tyndtarmen: 5-12 CPM; og Colon: 12-25 CPM. Patcherne måler den myoelektriske spænding, der er til stede på hudoverfladen for at bestemme den motoriske aktivitet for hvert organ. Måleenheden for aktiviteten er (MV) ** 2 x Hz. Dette er en standardmåling, der anvendes i frekvensspektrumanalyse.
Op til 4 timer på proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektivitetsresultat
Tidsramme: Op til 4 timer ved proceduren
Undersøgelsen var ikke drevet til at analysere forskellene for FGID-tilstande med forstoppelse og diarré, men var for en gruppe forsøgspersoner med gastroparese og refluksforstyrrelser. For disse to grupper blev den gennemsnitlige myoelektriske aktivitet i maven, tyndtarmen og tyktarmen beregnet og sammenlignet med sundhedskontrollernes.
Op til 4 timer ved proceduren
Antal forventede, uforudsete og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 timer ved proceduren
Vurder og registrer forventede bivirkninger (AE'er), uventede uønskede enhedseffekter (UADE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) på registreringstidspunktet
Op til 4 timer ved proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

G-Tech Corporation

Samarbejdspartnere

Eminence Clinical Research, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Prince Shah, MD, G-Tech Chief Medical Officer and Medical Monitor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Triadafilopoulos, George, et al.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2012

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP-2012-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Præsenter i abstracts på samfundsmøder og gå ind online på denne hjemmeside.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Optagelse af myoelektriske signaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner