Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie: PET-billeddannelse af kræftpatienter, der bruger [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R)

13. oktober 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dette er et fase I-studie. Denne undersøgelse er første gang, at et nyt eksperimentelt lægemiddel kaldet 18FFluoroglutamin, eller F-Glutamin, bliver brugt i mennesker. F-Glutamin er et lægemiddel designet til at blive brugt sammen med PET-scannere, der kan 'se', hvor F-Glutamin går hen i kroppen, efter det er blevet injiceret. PET-scannere er en af ​​de slags scannere, du normalt finder på et hospitals radiologiske afdeling. Forskerne har fundet ud af, at tumorer hos dyr absorberer F-Glutamin. Forskerne mener, at scanninger med F-Glutamin måske kan finde tumorer hos patienter.

Denne første undersøgelse i mennesket udføres for at se, hvor længe F-Glutamin holder i blodet, når det gives til mennesker i små mængder ved en injektion, og for at se, hvor F-Glutamin går hen i kroppen. Hvis resultaterne af dette forsøg er gode, planlægger undersøgelsens læger at bruge F-Glutamin i et andet forsøg for at se, om scanninger med F-Glutamin er bedre til at finde tumorer sammenlignet med de standardtyper af scanninger, som læger bruger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: David Kelsen, MD
  • Telefonnummer: 646-888-4179

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mark Dunphy, D.O.
  • Telefonnummer: 212-639-8131

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet solid malignitet og/eller lymfom (histologi bekræftet af MSKCC Department of Pathology.) Sygdom målbar eller evaluerbar som defineret af RECIST 1.1 eller andre tumorresponskriterier fra en MSKCC IRB-godkendt klinisk forskningsprotokol. BEMÆRK: Studiepatienter behøver ikke at deltage i et MSKCC godkendt klinisk forsøg før rekruttering af undersøgelse.
  • Alder mellem 21-90
  • Negativ serumgraviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder og potentiale (som defineret af MSKCC Standards & Guidelines), fra analyser opnået <2 uger før studieindskrivning. Patienter vil blive frarådet at have ubeskyttet samleje fra tidspunktet for den negative serumgraviditetstest til efter at have afsluttet deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at have mindst én perifer intravenøs slange til intravenøs adgang (altså gældende på dagen for [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) injektion og blodudtagninger.)
  • Amning
  • Afvisning eller manglende evne til at tolerere scanningsproceduren (f.eks. på grund af klaustrofobi)
  • Hepatisk: fra assays opnået <2 uger før undersøgelsesindskrivning For hver patient vil den øvre grænse for normal værdi (ULN) for en bestemt analyse blive defineret af de normale referenceværdier for det laboratorium, der udførte assayet.
  • Bilirubin > 1,5 x (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumin < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN HVIS Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
  • Nyre: Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min, fra analyser opnået <2 uger før studieindskrivning
  • Akut alvorlig sygdom (f.eks. ustabil kardiovaskulær tilstand osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R)
Dette første pilotforsøg i human mikrodosis PET af det positron-emitterende middel [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) vil være et åbent studie. [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R)-midlet vil blive indgivet ved intravenøs bolusinjektion. Hos alle undersøgelsespatienter vil farmakokinetikken, metabolismen og biofordelingen af ​​[18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) blive evalueret ved hjælp af ikke-invasive blod- og PET-baserede assays på flere tidspunkter (se tabel 1, ) i løbet af en dag. Kvalificerede patienter kan eventuelt deltage i undersøgelsen to gange, på en separat dato, og modtage en anden radiotracer mikrodosis af [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R), efterfulgt af ikke-invasive blod- og PET-baserede assays. Efter efterforskerens skøn kan scanning 3 fraviges.
Medicin: [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R)
Tredive cancerpatienter vil modtage en injektion på 0,5 til 7,5 mCi af [18F] 4-LFluoroglutamin (2S,4R), efterfulgt af seriel PET/CT-scanning og blodudtagninger (efter anvisning fra investigator) over en periode på 3,5 timer på en enkelt dag. Hver patient vil blive tilbudt muligheden for at gentage [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) injektionen og efterfølgende sæt PET-CT-scanninger efter injektion én gang på en separat dato. Efter efterforskerens skøn kan scanning 3 fraviges. Umiddelbart før injektion af radiotraceren vil der blive udtaget en blodprøve til måling af serum glutamin niveau. Serumglutaminniveauet vil om nødvendigt blive analyseret som en del af et aminosyrescreeningsassay.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske profiler
Tidsramme: 2 år
Forsøgsdesignet følger standardretningslinjer for indsamling af farmakokinetiske (PK) data for undersøgelsesradioaktive lægemidler.1, 29-36 Dyr [18F] 4-L-af [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R). Fluoroglutamin (2S,4R) PK-data gav grundlag for forsøgets design. Prøveudtagningstidspunkter blev valgt (1) ved forventet eksponentiel PK; med (2) allometri-baseret interarts-ekstrapolation af tidsskalaer.37 Da data er tilgængelige fra de første patienter, vil egnetheden af ​​tidspunkterne blive undersøgt igen. Blodprøver vil blive centrifugeret, og plasmaet pipetteres, vejes og tælles for at bestemme plasmatidsaktivitetskoncentrationskurverne (% injiceret dosis/liter) samt til metabolitanalyse af [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) forbindelse (ved radio-HPLC eller anden egnet til formålet metode).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stofskifte
Tidsramme: 2 år
Blodprøver vil blive centrifugeret, og plasmaet pipetteres, vejes og tælles for at bestemme plasmatidsaktivitetskoncentrationskurverne (% injiceret dosis/liter) samt til metabolitanalyse af [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) forbindelse (ved radio-HPLC eller anden egnet til formålet metode).
2 år
bio distribution
Tidsramme: 2 år
Disse data vil blive opnået i form af seriel PET-billeddannelse for at detektere og kvantificere ændringer [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) biodistribution på flere tidspunkter, såvel som serielle venøse blod-assays. Vores PET-scanninger korrigeres rutinemæssigt for dæmpning og spredning og justeres for systemfølsomhed og giver kvantitative billeder af sporstofkoncentrationen inden for det billeddannende synsfelt, som ofte rapporteres i form af standardiserede optagelsesværdier (SUV) (= μCi fundet/gm væv / μCi injiceret/g kropsmasse).
2 år
strålingsdosimetri
Tidsramme: 2 år
OLINDA 1.1 software, en FDA-godkendt strålingsdosimetri softwarepakke42, 43 vil blive brugt til at opnå absorberet dosis og effektive dosismålinger. Kort fortalt indebærer dette dens automatiserede anvendelse af MIRD-formalismen på de eksperimentelle tidsintegrerede aktivitetskoefficienter, med dosisfaktorværdier defineret af standardisotopdata og en hermafroditisk antropomorf model.34, 36, 38, 44. OLINDA implementerer konventionelle biokinetiske modeller af urinblæren og mave-tarmkanalen for at tage højde for det dosimetriske bidrag fra radioaktive ekskrementer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger