Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie: PET-billeddannelse af kræftpatienter, der bruger [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R)

28. maj 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dette er et fase I-studie. Denne undersøgelse er første gang, at et nyt eksperimentelt lægemiddel kaldet 18FFluoroglutamin, eller F-Glutamin, bliver brugt i mennesker. F-Glutamin er et lægemiddel designet til at blive brugt sammen med PET-scannere, der kan 'se', hvor F-Glutamin går hen i kroppen, efter det er blevet injiceret. PET-scannere er en af ​​de slags scannere, du normalt finder på et hospitals radiologiske afdeling. Forskerne har fundet ud af, at tumorer hos dyr absorberer F-Glutamin. Forskerne mener, at scanninger med F-Glutamin måske kan finde tumorer hos patienter.

Denne første undersøgelse i mennesket udføres for at se, hvor længe F-Glutamin holder i blodet, når det gives til mennesker i små mængder ved en injektion, og for at se, hvor F-Glutamin går hen i kroppen. Hvis resultaterne af dette forsøg er gode, planlægger undersøgelsens læger at bruge F-Glutamin i et andet forsøg for at se, om scanninger med F-Glutamin er bedre til at finde tumorer sammenlignet med de standardtyper af scanninger, som læger bruger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet solid malignitet og/eller lymfom (histologi bekræftet af MSKCC Department of Pathology.) Sygdom målbar eller evaluerbar som defineret af RECIST 1.1 eller andre tumorresponskriterier fra en MSKCC IRB-godkendt klinisk forskningsprotokol. BEMÆRK: Studiepatienter behøver ikke at deltage i et MSKCC godkendt klinisk forsøg før rekruttering af undersøgelse.
  • Alder mellem 21-90
  • Negativ serumgraviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder og potentiale (som defineret af MSKCC Standards & Guidelines), fra analyser opnået <2 uger før studieindskrivning. Patienter vil blive frarådet at have ubeskyttet samleje fra tidspunktet for den negative serumgraviditetstest til efter at have afsluttet deres deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at have mindst én perifer intravenøs slange til intravenøs adgang (altså gældende på dagen for [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) injektion og blodudtagninger.)
  • Amning
  • Afvisning eller manglende evne til at tolerere scanningsproceduren (f.eks. på grund af klaustrofobi)
  • Hepatisk: fra assays opnået <2 uger før undersøgelsesindskrivning For hver patient vil den øvre grænse for normal værdi (ULN) for en bestemt analyse blive defineret af de normale referenceværdier for det laboratorium, der udførte assayet.
  • Bilirubin > 1,5 x (ULN)
  • AST/ALT >2,5 x ULN
  • Albumin < 3 g/dl
  • GGT > 2,5 x ULN HVIS Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
  • Nyre: Kreatinin >1,5 x ULN eller kreatininclearance < 60 ml/min, fra analyser opnået <2 uger før studieindskrivning
  • Akut alvorlig sygdom (f.eks. ustabil kardiovaskulær tilstand osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R)
Dette første pilotforsøg i human mikrodosis PET af det positron-emitterende middel [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) vil være et åbent studie. [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R)-midlet vil blive indgivet ved intravenøs bolusinjektion. Hos alle undersøgelsespatienter vil farmakokinetikken, metabolismen og biofordelingen af ​​[18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) blive evalueret ved hjælp af ikke-invasive blod- og PET-baserede assays på flere tidspunkter (se tabel 1, ) i løbet af en dag. Kvalificerede patienter kan eventuelt deltage i undersøgelsen to gange, på en separat dato, og modtage en anden radiotracer mikrodosis af [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R), efterfulgt af ikke-invasive blod- og PET-baserede assays. Efter efterforskerens skøn kan scanning 3 fraviges.
Medicin: [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R)
Tredive cancerpatienter vil modtage en injektion på 0,5 til 7,5 mCi af [18F] 4-LFluoroglutamin (2S,4R), efterfulgt af seriel PET/CT-scanning og blodudtagninger (efter anvisning fra investigator) over en periode på 3,5 timer på en enkelt dag. Hver patient vil blive tilbudt muligheden for at gentage [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) injektionen og efterfølgende sæt PET-CT-scanninger efter injektion én gang på en separat dato. Efter efterforskerens skøn kan scanning 3 fraviges. Umiddelbart før injektion af radiotraceren vil der blive udtaget en blodprøve til måling af serum glutamin niveau. Serumglutaminniveauet vil om nødvendigt blive analyseret som en del af et aminosyrescreeningsassay.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
farmakokinetiske profiler
Tidsramme: 2 år
Forsøgsdesignet følger standardretningslinjer for indsamling af farmakokinetiske (PK) data for undersøgelsesradioaktive lægemidler.1, 29-36 Dyr [18F] 4-L-af [18F] 4-L-fluoroglutamin (2S,4R). Fluoroglutamin (2S,4R) PK-data gav grundlag for forsøgets design. Prøveudtagningstidspunkter blev valgt (1) ved forventet eksponentiel PK; med (2) allometri-baseret interarts-ekstrapolation af tidsskalaer.37 Da data er tilgængelige fra de første patienter, vil egnetheden af ​​tidspunkterne blive undersøgt igen. Blodprøver vil blive centrifugeret, og plasmaet pipetteres, vejes og tælles for at bestemme plasmatidsaktivitetskoncentrationskurverne (% injiceret dosis/liter) samt til metabolitanalyse af [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) forbindelse (ved radio-HPLC eller anden egnet til formålet metode).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stofskifte
Tidsramme: 2 år
Blodprøver vil blive centrifugeret, og plasmaet pipetteres, vejes og tælles for at bestemme plasmatidsaktivitetskoncentrationskurverne (% injiceret dosis/liter) samt til metabolitanalyse af [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) forbindelse (ved radio-HPLC eller anden egnet til formålet metode).
2 år
bio distribution
Tidsramme: 2 år
Disse data vil blive opnået i form af seriel PET-billeddannelse for at detektere og kvantificere ændringer [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R) biodistribution på flere tidspunkter, såvel som serielle venøse blod-assays. Vores PET-scanninger korrigeres rutinemæssigt for dæmpning og spredning og justeres for systemfølsomhed og giver kvantitative billeder af sporstofkoncentrationen inden for det billeddannende synsfelt, som ofte rapporteres i form af standardiserede optagelsesværdier (SUV) (= μCi fundet/gm væv / μCi injiceret/g kropsmasse).
2 år
strålingsdosimetri
Tidsramme: 2 år
OLINDA 1.1 software, en FDA-godkendt strålingsdosimetri softwarepakke42, 43 vil blive brugt til at opnå absorberet dosis og effektive dosismålinger. Kort fortalt indebærer dette dens automatiserede anvendelse af MIRD-formalismen på de eksperimentelle tidsintegrerede aktivitetskoefficienter, med dosisfaktorværdier defineret af standardisotopdata og en hermafroditisk antropomorf model.34, 36, 38, 44. OLINDA implementerer konventionelle biokinetiske modeller af urinblæren og mave-tarmkanalen for at tage højde for det dosimetriske bidrag fra radioaktive ekskrementer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Dunphy, D.O., Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Anslået)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [18F] 4-L-Fluoroglutamin (2S,4R)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner