Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOR SUNDHED: En familieorienteret, sund kost, aktivitet og livsstilsintervention for overvægtige førskolebørn (FOR HEALTH)

24. maj 2019 opdateret af: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute

FOR SUNDHED: En familieorienteret træning i sund kost, aktivitet og livsstil med praktisk erfaring for overvægtige og fede førskolebørn og deres familier - et pilotforsøg.

I denne 3-fasede undersøgelse, efter et indledende småskala (fase 1) feasibility-forsøg, er målet med fase 2 af projektet at undersøge, om en lokalsamfundsbaseret, 12-måneders intervention til overvægtige og fede førskolebørn 2-6. år og deres familier vil være effektive til at reducere deltagernes grad af overvægt (BMI z-score) og til at forbedre livskvaliteten.

I den afsluttende fase (fase 3) vil deltagende børn blive randomiseret til enten at modtage en multidisciplinær livsstilsintervention i løbet af de første 6 måneder (behandlingsarm), eller 6 måneder senere (kontrol- eller ventelistearm), for at skabe mere robust effektivitet data. Deltagerne vil modtage et ekstra gratis 6-måneders YMCA-medlemskab, mens de deltager i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-6 på studiestart med primær overvægt eller fedme, BMI => 85. percentil for alder og køn på 2010 WHO Growth Charts for Canada
  • Familie møder parathed til forandringskriterier, kontemplation eller højere stadie, ifølge Prochaskas transteoretiske model.
  • Mindst én forælder/plejer har forpligtet sig til at deltage i alle programsessioner med barnet
  • Forældre/plejer accepterer at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer på de krævede tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske medicinske tilstande, der potentielt påvirker programdeltagelse eller er forbundet med en potentielt øget risiko ved deltagelse (f. type 1 diabetes mellitus, hjerte-, mave- eller nyresygdomme, ukontrolleret astma, andre fysiske, udviklingsmæssige eller psykiske handicap, der kan begrænse omfanget af studiedeltagelse
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan begrænse omfanget af studiedeltagelse
  • Andre, der samtidig eller for nylig (sidste 12 måneder) har modtaget fedmebehandling
  • Manglende evne til at læse, tale og/eller mundtligt forstå engelsk
  • Bor uden for det større London, Ontario, område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sekundær livsstilsinterventionsarm
6-måneders ventelistegruppe. Anden arm til at modtage multidisciplinær, familiecentreret livsstilsintervention med adfærdsrådgivning, efter afslutning af hovedintervention på 6 måneder for arm 1.
Adfærdsmæssigt: Tværfaglig, familiecentreret livsstilsintervention med adfærdsrådgivning
Forældre-/plejeruddannelse med færdighedstræning og praktiske aktiviteter, der kredser om sunde kostvalg, etablering af en aktiv versus en stillesiddende livsstil og adfærdsmæssige aspekter, mens børn vil være engageret i aktiv leg.
Eksperimentel: Primær livsstilsinterventionsarm
Første arm til at modtage multidisciplinær, familiecentreret livsstilsintervention med adfærdsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Tværfaglig, familiecentreret livsstilsintervention med adfærdsrådgivning
Forældre-/plejeruddannelse med færdighedstræning og praktiske aktiviteter, der kredser om sunde kostvalg, etablering af en aktiv versus en stillesiddende livsstil og adfærdsmæssige aspekter, mens børn vil være engageret i aktiv leg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i BMI z-score
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsresultater (PedsQL 4.0)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Anvendt instrument: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, forældrerapport, til småbørn (2-4 år) eller til små børn (5-6 år).
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsscore (Netherlands Physical Activity Questionnaire for Young Children, NPAQ)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i forældrerapporteret daglig skærmtid (tv, computer)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Forældrerapporteret daglig skærmtid, estimeret til nærmeste 15 minutter.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i frugt- og grøntforbrug vurderet ved 3-dages fødevareregistreringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i forbrug af mejeriprodukter vurderet ved 3-dages fødevareregistreringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i forbrug af kornprodukter vurderet ved 3-dages fødevareregistreringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i forbrug af sukkersødede drikkevarer vurderet ved 3-dages fødevareregistreringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i procent overBMI
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Procent overBMI er procentdelen over 50. percentilen af ​​BMI for den respektive alder og køn [(BMI-BMI ved 50. percentil)]/BMI ved 50. percentil]*100
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres BMI (kg/m2)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Vurdering af ændring i BMI hos den primære omsorgsperson, der deltager i interventionen med barnet.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lawson Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 103011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger