Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOR SUNDHED: En familieorienteret, sund kost, aktivitet og livsstilsintervention for overvægtige førskolebørn (FOR HEALTH)

24. maj 2019 opdateret af: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute

FOR SUNDHED: En familieorienteret træning i sund kost, aktivitet og livsstil med praktisk erfaring for overvægtige og fede førskolebørn og deres familier - et pilotforsøg.

I denne 3-fasede undersøgelse, efter et indledende småskala (fase 1) feasibility-forsøg, er målet med fase 2 af projektet at undersøge, om en lokalsamfundsbaseret, 12-måneders intervention til overvægtige og fede førskolebørn 2-6. år og deres familier vil være effektive til at reducere deltagernes grad af overvægt (BMI z-score) og til at forbedre livskvaliteten.

I den afsluttende fase (fase 3) vil deltagende børn blive randomiseret til enten at modtage en multidisciplinær livsstilsintervention i løbet af de første 6 måneder (behandlingsarm), eller 6 måneder senere (kontrol- eller ventelistearm), for at skabe mere robust effektivitet data. Deltagerne vil modtage et ekstra gratis 6-måneders YMCA-medlemskab, mens de deltager i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-6 på studiestart med primær overvægt eller fedme, BMI => 85. percentil for alder og køn på 2010 WHO Growth Charts for Canada
  • Familie møder parathed til forandringskriterier, kontemplation eller højere stadie, ifølge Prochaskas transteoretiske model.
  • Mindst én forælder/plejer har forpligtet sig til at deltage i alle programsessioner med barnet
  • Forældre/plejer accepterer at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer på de krævede tidspunkter

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske medicinske tilstande, der potentielt påvirker programdeltagelse eller er forbundet med en potentielt øget risiko ved deltagelse (f. type 1 diabetes mellitus, hjerte-, mave- eller nyresygdomme, ukontrolleret astma, andre fysiske, udviklingsmæssige eller psykiske handicap, der kan begrænse omfanget af studiedeltagelse
  • Regelmæssig brug af medicin, der kan begrænse omfanget af studiedeltagelse
  • Andre, der samtidig eller for nylig (sidste 12 måneder) har modtaget fedmebehandling
  • Manglende evne til at læse, tale og/eller mundtligt forstå engelsk
  • Bor uden for det større London, Ontario, område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sekundær livsstilsinterventionsarm
6-måneders ventelistegruppe. Anden arm til at modtage multidisciplinær, familiecentreret livsstilsintervention med adfærdsrådgivning, efter afslutning af hovedintervention på 6 måneder for arm 1.
Adfærdsmæssigt: Tværfaglig, familiecentreret livsstilsintervention med adfærdsrådgivning
Forældre-/plejeruddannelse med færdighedstræning og praktiske aktiviteter, der kredser om sunde kostvalg, etablering af en aktiv versus en stillesiddende livsstil og adfærdsmæssige aspekter, mens børn vil være engageret i aktiv leg.
Eksperimentel: Primær livsstilsinterventionsarm
Første arm til at modtage multidisciplinær, familiecentreret livsstilsintervention med adfærdsrådgivning
Adfærdsmæssigt: Tværfaglig, familiecentreret livsstilsintervention med adfærdsrådgivning
Forældre-/plejeruddannelse med færdighedstræning og praktiske aktiviteter, der kredser om sunde kostvalg, etablering af en aktiv versus en stillesiddende livsstil og adfærdsmæssige aspekter, mens børn vil være engageret i aktiv leg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i BMI z-score
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsresultater (PedsQL 4.0)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Anvendt instrument: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, forældrerapport, til småbørn (2-4 år) eller til små børn (5-6 år).
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsscore (Netherlands Physical Activity Questionnaire for Young Children, NPAQ)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i forældrerapporteret daglig skærmtid (tv, computer)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Forældrerapporteret daglig skærmtid, estimeret til nærmeste 15 minutter.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i frugt- og grøntforbrug vurderet ved 3-dages fødevareregistreringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i forbrug af mejeriprodukter vurderet ved 3-dages fødevareregistreringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i forbrug af kornprodukter vurderet ved 3-dages fødevareregistreringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i forbrug af sukkersødede drikkevarer vurderet ved 3-dages fødevareregistreringer
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i procent overBMI
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Procent overBMI er procentdelen over 50. percentilen af ​​BMI for den respektive alder og køn [(BMI-BMI ved 50. percentil)]/BMI ved 50. percentil]*100
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres BMI (kg/m2)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder
Vurdering af ændring i BMI hos den primære omsorgsperson, der deltager i interventionen med barnet.
Baseline, 3, 6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 103011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner