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FÜR DIE GESUNDHEIT: Eine familienorientierte Intervention zu gesunder Ernährung, Aktivität und Lebensstil für übergewichtige Kinder im Vorschulalter (FOR HEALTH)

24. Mai 2019 aktualisiert von: Dirk Bock, Lawson Health Research Institute

FÜR DIE GESUNDHEIT: Ein familienorientiertes Training für gesunde Ernährung, Aktivität und Lebensstil mit praktischer Erfahrung für übergewichtige und fettleibige Kinder im Vorschulalter und ihre Familien – ein Pilotversuch.

In dieser 3-Phasen-Studie besteht das Ziel der Phase 2 des Projekts nach einem ersten kleinen Machbarkeitsversuch (Phase 1) darin, zu untersuchen, ob eine gemeinschaftsbasierte, 12-monatige Intervention für übergewichtige und fettleibige Kinder im Vorschulalter von 2 bis 6 Jahren möglich ist Alter und ihre Familien werden wirksam dazu beitragen, den Grad des Übergewichts der Teilnehmer (BMI Z-Score) zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.

In der letzten Phase (Phase 3) werden die teilnehmenden Kinder randomisiert entweder einer multidisziplinären Lebensstilintervention während der ersten 6 Monate (Behandlungsarm) oder 6 Monate später (Kontroll- oder Wartelistenarm) zugeteilt, um eine robustere Wirksamkeit zu erzielen Daten. Während der Teilnahme an der Studie erhalten die Teilnehmer zusätzlich eine kostenlose 6-monatige YMCA-Mitgliedschaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre, University of Western Ontario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2–6 Jahren bei Studienbeginn mit primärem Übergewicht oder Adipositas, BMI => 85. Perzentil für Alter und Geschlecht in den WHO-Wachstumstabellen 2010 für Kanada
  • Nach dem Transtheoretischen Modell von Prochaska erfüllt die Familie die Kriterien „Bereitschaft für Veränderung“, „Kontemplation“ oder „höhere Stufe“.
  • Mindestens ein Elternteil/Betreuer verpflichtet sich, mit dem Kind an allen Programmsitzungen teilzunehmen
  • Der Elternteil/Betreuer erklärt sich damit einverstanden, die Studienfragebögen zu den erforderlichen Zeitpunkten auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen, die sich möglicherweise auf die Programmteilnahme auswirken oder mit einem möglicherweise erhöhten Risiko bei der Teilnahme verbunden sind (z. B. Typ-1-Diabetes mellitus, Herz-, Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen, unkontrolliertes Asthma, andere körperliche, entwicklungsbedingte oder psychische Behinderungen, die den Umfang der Studienteilnahme einschränken könnten
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die den Umfang der Studienteilnahme einschränken könnten
  • Andere erhielten gleichzeitig oder kürzlich (in den letzten 12 Monaten) eine Behandlung gegen Fettleibigkeit
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und/oder verbal zu verstehen
  • Wohnen außerhalb des Großraums London, Ontario

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sekundärer Lebensstil-Interventionsarm
6-Monats-Wartelistengruppe. Zweiter Arm, der nach Abschluss der sechsmonatigen Hauptintervention für Arm 1 eine multidisziplinäre, familienzentrierte Lebensstilintervention mit Verhaltensberatung erhält.
Verhalten: Multidisziplinäre, familienzentrierte Lebensstilintervention mit Verhaltensberatung
Eltern-/Betreuerschulung mit Kompetenztraining und praktischen Aktivitäten rund um gesunde Ernährungsgewohnheiten, Etablierung eines aktiven Lebensstils im Vergleich zu einem sitzenden Lebensstil und Verhaltensaspekten, während die Kinder aktiv spielen.
Experimental: Primärer Lebensstil-Interventionsarm
Erster Arm, der eine multidisziplinäre, familienzentrierte Lebensstilintervention mit Verhaltensberatung erhält
Verhalten: Multidisziplinäre, familienzentrierte Lebensstilintervention mit Verhaltensberatung
Eltern-/Betreuerschulung mit Kompetenztraining und praktischen Aktivitäten rund um gesunde Ernährungsgewohnheiten, Etablierung eines aktiven Lebensstils im Vergleich zu einem sitzenden Lebensstil und Verhaltensaspekten, während die Kinder aktiv spielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI Z-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Änderung des BMI-Z-Scores
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitätswerte (PedsQL 4.0)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Verwendetes Instrument: PedsQL 4.0 Generic Core Scales, Elternbericht, für Kleinkinder (Alter 2–4) oder für kleine Kinder (Alter 5–6).
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Veränderung des körperlichen Aktivitätswerts (Netherlands Physical Activity Questionnaire for Young Children, NPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Veränderung der von den Eltern gemeldeten täglichen Bildschirmzeit (Fernseher, Computer)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Von den Eltern angegebene tägliche Bildschirmzeit, auf 15 Minuten genau geschätzt.
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Veränderung des Obst- und Gemüsekonsums anhand von dreitägigen Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Veränderung des Milchproduktkonsums, bewertet anhand von 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Veränderung des Getreideproduktverbrauchs, bewertet anhand von 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Veränderung des Konsums von zuckergesüßten Getränken anhand von 3-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Veränderung in Prozent gegenüber dem BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Prozent über dem BMI ist der Prozentsatz über dem 50. Perzentil des BMI für das jeweilige Alter und Geschlecht [(BMI-BMI beim 50. Perzentil)]/BMI beim 50. Perzentil]*100
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BMI der Eltern (kg/m2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate
Beurteilung der Veränderung des BMI der primären Betreuungsperson, die an der Intervention mit dem Kind teilnimmt.
Ausgangswert: 3, 6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lawson Health Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dirk E. Bock, M.D., University of Western Ontario, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 103011

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