Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af Mylotarg og G-CSF i behandling af akut myeloid leukæmi

26. januar 2021 opdateret af: Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Behandling af de Novo akut myeloid leukæmi med kombinationen af ​​Idarubicin, Cytarabin og Gemtuzumab Ozogamicin (Mylotarg®), associeret eller ikke priming med G-CSF. Prospektiv undersøgelse af effektivitet og toksicitet

Akut myeloid leukæmi (AML) er en neoplasma af umodne hæmatopoietiske celler (blaster) med ændret modningsevne. På grund af overdreven spredning fortrænger blaster normale hæmatopoietiske celler, og knoglemarvssvigt opstår. Leukæmiske celler infiltrerer også ekstramedullære væv.

Efter standard kemoterapibehandling er den opnåede CR-rate omkring 65-75% for alle patienter og 15% lavere, når man kun overvejer patienter over 65 år. Ændringer til standardkuren består i at erstatte DNR med et cytotoksisk, at modificere dosis af ara-C eller tilføje et tredje lægemiddel.

Gemtuzumab ozogamicin (Mylotarg ®) er et immunkonjugat mellem anti-CD33-antistof og et cytotoksisk antitumorantibiotikum, calicheamicin. Mylotarg ® antistof binder sig specifikt til CD33, et sialinsyreafhængigt adhæsionsprotein, der udtrykkes i over 90 % af LMA10. Mylotarg ® transporterer selektivt det cytotoksiske middel calicheamicin ind i leukæmiceller og hæmatopoietiske stamceller, der er differentieret fra den myelomonocytiske linje, mens de respekterer de pluripotente hæmatopoietiske stamceller. Calicheamicin frigives først efter fiksering af antistoffet anti-CD33 og dets internalisering af cellen, hvorefter det binder til og beskadiger DNA'et.

Mylotarg ® er godkendt i USA til behandling af CD33-positiv AML ved første tilbagefald, til patienter over 60 år, som ikke er kandidater til andre intensive behandlingsmodaliteter.

Da effektiviteten af ​​Mylotarg ® er ækvivalent og dens toksicitetsprofil mindre end den konventionelle behandling, er det logisk at udføre et fase II-forsøg, der undersøger Mylotarg ®'s rolle i de tidlige stadier af behandlingen af ​​AML.

Tidligere erfaring med gemtuzumab ozogamicin hos patienter med recidiv førte til brug kombineret med induktionskemoterapi. Målet var at forbedre den CR-rate, der blev opnået med sidstnævnte, og reducere tilbagefald efter opnåelse af større leukæmisk cytoreduktion.

Nylige data fra HOVON-gruppen understøtter, at administration af G-CSF før og under induktionskemoterapi nedsætter forekomsten af ​​tilbagefald hos patienter med AML, især dem, der anses for at have mellemliggende risiko.

Alt nævnt ovenfor berettiger til at undersøge kombinationen af ​​GO kombineret med kemoterapi med IDR og ara-C i standard 3x7 skema og analysere effekten af ​​sensibilisering med G-CSF hos patienter med AML de novo. Hvis den her foreslåede behandling er effektiv og udviser en acceptabel toksicitet, bør den undersøges.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 496010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primær eller "de novo" AML, anderledes end promyelocytisk eller M3-subtype.
  2. Alder 18 til 70 år.
  3. Skriftlig informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut leukæmi optrådte efter en myeloproliferativ proces eller et myelodysplastisk syndrom længere end 6 måneder, AML opstod efter en anden helbredt malign sygdom (f.eks. Hodgkins sygdom) og sekundær AML behandlet med alkyleringsmidler eller stråling.
  2. Akut promyelocytisk leukæmi.
  3. Relevant historie om leversygdom. Betydelig nedsat leverfunktion (bilirubin, ASAT eller ALAT ≥ 2,5 gange den normale værdi), som ikke kan tilskrives leukæmiinfiltration.
  4. Patienter med tidligere hjertesvigt.
  5. Symptomatisk kronisk respirationssvigt.
  6. Positiv serologi for HIV, hepatitis C-virus eller dets overfladeantigen.
  7. Estimeret forventet levetid mindre end 3 måneder, trods behandling.
  8. Graviditet eller amning på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkeltarm, tre kohorter
Idarubicin, cytarabin, Mylotarg.
Medicin: Mylotarg

Kohorte 1 version 1.0. GO: 6mg/m^2 (maksimalt 10 mg), IV infusion, 2 timer, dag 1. Idarubicin: 12 mg/m^2, IV, 30 minutter, på dag 2, 3, 4. Cytarabin: 100 mg/m^2 IV dag 1 til 7, for at begynde 4 timer efter administration af GO.

Kohorte 1.0 version 2.0: GO: 3 mg/m^2 (maksimalt 5 mg), IV infusion, 2 timer, dag 1. Idarubicin: 12 mg/m^2, IV, 30 minutter, på dag 2, 3, 4. Cytarabin: 100 mg/m^2 IV dag 1 til 7, for at begynde 4 timer efter administration af GO.

Kohorte 2: G-CSF: 150 mcg/m^2, SC, dag 0 til 7. GO: 3 mg/m^2 (maks. 5 mg), IV-infusion, 2 timer, dag 1. Idarubicin: 12 mg/m^2, IV, 30 minutter, på dag 2, 3, 4. Cytarabin: 100 mg/m^2 IV kontinuerlig infusion på dag 1 til 7, for at begynde 4 timer senere efter administration af GO.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig Remission af Sygdommen
Tidsramme: 28 dage efter kemoterapi
Hyppighed af patienter, der har opnået fuldstændig remission. Fuldstændig remission er defineret som, knoglemarv normocellulær eller let hypocellulær med andel af blaster <5%, inklusive erythroidcelletallet (og inklusive promonocytter i tilfælde af M5), ingen Auer-stænger, ingen ekstramedullær leukæmi, neutrofiler og blodplader, der stiger. Vedvaren af ​​minimal resterende sygdom i immunfænotypisk undersøgelse vil ikke ugyldiggøre den standard cytogenetiske fuldstændige remission.
28 dage efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær toksicitet til Mylotarg(R)
Tidsramme: Baseline, ugentligt under behandlingen og i måned 3 og måned 6 efter første induktion.
Hæmatologisk toksicitet, lever- og gastrointestinal toksicitet, feber og infektioner, lungekomplikationer, varighed af hospitalsindlæggelse
Baseline, ugentligt under behandlingen og i måned 3 og måned 6 efter første induktion.
Dødelighed ved induktion
Tidsramme: Ugentligt under behandlingen, i tredje måned og 6 måneder efter sidste administration af Mylotarg
alle dødsfald, der opstod efter den første administration af MylotargTM indtil transplantationstidspunktet uden leukæmitilbagefald, og alle dødsfald i de 6 første måneder efter administration af den anden dosis MylotargTM uden leukæmitilbagefald forekom.
Ugentligt under behandlingen, i tredje måned og 6 måneder efter sidste administration af Mylotarg
Kapacitet til at opnå hæmatopoietiske stamceller (HPC) til autotransplantation - DATA IKKE SAMLET
Tidsramme: En måned før transplantation, forventes 9 måneder efter endt behandling.
Hyppighed af patienter med kapacitet til at opnå hæmatopoietiske progenitorceller (HPC) til autotransplantation. Denne analyse er ikke blevet udført, fordi data ikke var tilgængelige på websteder.
En måned før transplantation, forventes 9 måneder efter endt behandling.
Tilbagefald efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder fra fuldstændig remission
Hyppighed af patienter, der har fået tilbagefald efter 6 måneder efter opnået fuldstændig remission.
6 måneder fra fuldstændig remission
Overlevelse efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter fuldstændig remission
antallet af patienter i live inden for 6 måneder efter opnået fuldstændig remission
6 måneder efter fuldstændig remission

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las Leucemias Agudas y Mielodisplasias

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jordi Sierra, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICOG-07
  • 2007-006295-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger