Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Tivantinib på QTC-intervallet hos kræftpatienter

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

ET FASE 1 ENKELBLINDT ENKELSEKVENS UNDERSØGELSE, DER VURDERER EFFEKTET AF TIVANTINIB PÅ QTC-INTERVALLET HOS KRÆFTEMNE

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af tivantinib på QTc-intervallet hos patienter med solide tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at estimere den maksimale ændring i QTcF (ændring fra baseline) mellem placebo og tivantinib med flere doser. En oral dosis tivantinib på 360 mg BID er blevet udvalgt til denne undersøgelse, fordi dette er den højeste dosis, der i øjeblikket vurderes i kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor ved screening
  • Mand eller kvinde over eller lig med 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført før starten af ​​studielægemidlet
  • Forsøgspersoner (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge dobbeltbarriere præventionsforanstaltninger eller undgå samleje under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover skal alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder have et negativt graviditetstestresultat, før studiebehandlingen påbegyndes
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med 2
  • Tilstrækkelig knoglemarv og leverfunktion, defineret som:
  • Blodpladetal større end eller lig med 100 × 109/L
  • Hæmoglobin større end eller lig med 9,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,5 × 109/L
  • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
  • Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase mindre end eller lig med 3 × ULN (mindre end eller lig med 5 × ULN for forsøgspersoner med levermetastaser)
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 × ULN
  • Elektrolytter inden for normale grænser, især kalium, magnesium og calcium. Supplering er tilladt efter behov
  • Forsøgspersoner bør være i stand til at give skriftligt informeret samtykke, overholde protokolbesøg og procedurer, være i stand til at tage oral medicin og ikke have nogen aktiv infektion eller kronisk co-morbiditet, der ville forstyrre behandlingen
  • Forsøgspersonerne skal informeres fuldt ud om deres sygdom og undersøgelsens karakter af undersøgelsesprotokollen (inklusive forudsigelige risici og mulige bivirkninger) og skal underskrive og datere en IRB-godkendt ICF (inklusive HIPAA-godkendelse, hvis relevant) før udførelse af en undersøgelsesspecifik procedurer eller tests

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom:
  • Aktiv koronararteriesygdom, defineret som myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar bypassgraft eller stenting inden for 6 måneder før studiestart
  • Bevis på ukontrolleret bradykardi eller anden hjertearytmi defineret som større end eller lig med grad 2 ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4 eller ukontrolleret hypertension
  • Ethvert af følgende EKG-fund: PR-interval større end 240 msek eller mindre end eller lig med 110 msek eller bradykardi defineret som sinusfrekvens <50 slag i minuttet
  • Gennemsnitligt QTcF-interval større end 450 msek på tredobbelt centralt læste screenings-EKG'er
  • Hjerteledningsabnormiteter angivet ved et af følgende: tegn på andengrads (type II) eller tredjegrads atrioventrikulær blokering, tegn på ventrikulær præ-excitation, EKG-bevis på fuldstændig venstre grenblok, intraventrikulær ledningsforsinkelse med QRS-varighed større end 120 msek, atrieflimren eller tilstedeværelse af pacemaker
  • Personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom
  • Aktive, klinisk alvorlige infektioner defineret som større end eller lig med grad 2 ifølge NCI CTCAE, version 4
  • Kendte metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre det pågældende individ er mere end 3 måneder fra den endelige behandling og klinisk stabil (støttende behandling med steroider eller antikonvulsiv medicin er tilladt) med hensyn til tumoren på tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Gravid eller ammende
  • Enhver større kirurgisk procedure inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Væsentlige gastrointestinale lidelser efter hovedforskerens opfattelse (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, omfattende gastrisk resektion, komorbid sygdom, der forårsager malabsorption af lægemidlet)
  • Modtog tivantinib som tidligere behandling
  • Modtog anticancerbehandling, inklusive antistof-, retinoid- eller hormonbehandling (undtagen megestrolacetat som understøttende behandling) og stråling inden for 3 uger før dosering. Før og samtidig brug af hormonsubstitutionsterapi, brug af gonadotropin-frigivende hormonmodulatorer til prostatacancer og brug af somatostatin og analoger til neuroendokrine tumorer er tilladt
  • Ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 3 uger før dosering
  • Stofmisbrug eller medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse eller evaluering af de kliniske undersøgelsesresultater
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og forsøgspersonens overholdelse af protokol i fare, herunder kendt infektion med human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus
  • Manglende evne til at sluge oral medicin, der kan forstyrre absorptionen af ​​tivantinib
  • Administration eller mulighed for at påbegynde eller fortsætte enhver behandling med kendte CYP 3A4- og CYP2C19-enzym- og P-glykoproteinændrende lægemidler (inducer eller inhibitor) eller ikke-lægemiddelmidler eller gastriske pH-modifikatorer inden for de 14 dage før dosering og/eller under PK evaluering (14 til 15 dage) efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  • Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af nedsat leverfunktion og/eller hepatocellulært karcinom og/eller kronisk levercirrhose med bekræftelse enten ved tidligere biopsi eller med fund på ultralyd, computertomografi (CT) eller MR i overensstemmelse med kronisk levercirrhose
  • Forsøgspersoner, der er i behandling, der får medicin, der kan påvirke QTc (f.eks. quinidin eller moxifloxacin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebotablet indgivet sammen med et måltid to gange dagligt på dag 1
Medicin: Placebo
Placebotablet indgivet sammen med et måltid to gange dagligt på dag 1
EKSPERIMENTEL: Tivantinib
3 tivantinib tabletter 120 mg indgivet to gange dagligt med et måltid startende på dag 2
Medicin: Tivantinib
3 tivantinib tabletter 120 mg indgivet to gange dagligt med et måltid startende på dag 2
Andre navne:
  • ARQ 197

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tidsmatchede forskel i QTcF-intervallet på hvert tidspunkt efter både enkelt- og multiple doser af tivantinib sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 2 og 5 (+3 dage)
Tredobbelte EKG-målinger af QTc-intervallet vil blive taget ved screening (4 sæt med hver 1 times mellemrum) og før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 2 og 5 (+3 dage)
Baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 2 og 5 (+3 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret ændring i baseline justeret QT, korrigeret QT-interval (QTcB), individuelt korrigeret QT-interval (QTcI) (hvis muligt), hjertefrekvens, PR, QRS og RR-intervaller på tidspunkter efter både enkelt- og multiple doser af tivantinib sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 2 og 5 (+3 dage)
Tredobbelte EKG-målinger af QTc-intervallet vil blive taget ved screening (4 sæt med hver 1 times mellemrum) og før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 2 og 5 (+3 dage)
Baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 2 og 5 (+3 dage)
Plasma farmakokinetiske (PK) profiler af tivantinib og hovedmetabolitter af tivantinib efter både enkelt- og multiple doser af tivantinib.
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 2 og 5 (+3 dage)
Blodprøver til PK-analyse vil blive udtaget inden for 15 minutter efter hver forudspecificeret EKG-måling
Baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 2 og 5 (+3 dage)
Udforsk forholdet mellem tivantinib plasmakoncentration og QTc-interval
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 2 og 5 (+3 dage)
Tredobbelte EKG-målinger af QTc-intervallet vil blive taget ved screening (4 sæt med hver 1 times mellemrum) og før dosis og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 2 og 5 (+3 dage). Blodprøver til PK-analyse vil blive udtaget inden for 15 minutter efter hver forudspecificeret EKG-måling. Forholdet mellem plasmakoncentrationer af tivantinib og ændringen fra baseline i QTc vil blive kvantificeret ved hjælp af en lineær tilfældig koefficient-regressionsmodeltilgang.
Baseline og 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 1, 2 og 5 (+3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medpace, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARQ197-A-U159

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger