Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiologi og immunologi af kronisk betændte luftveje (MICA)

13. april 2016 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Mikrobiologi og immunologi af kronisk betændte luftveje (RESP RES-001 (117027))

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste dødsårsag og den eneste af de almindelige årsager, der stadig er stigende. De vigtigste virkninger af sygdommen er ødelæggelse og betændelse i lungevæv, der gør det vanskeligt at trække vejret. KOL har betydelige effekter på livskvaliteten for de syge, og sygdommen forventes at være den femte hyppigste årsag til handicap i verden i 2020. Patienter med KOL er tilbøjelige til perioder med forværrede sygdomssymptomer, kendt som eksacerbationer, som ofte er forårsaget af virale og bakterielle infektioner i lungerne, og nuværende vacciner synes at have ringe effektivitet til at begrænse disse eksacerbationer. Tabet af lungefunktion forårsaget af infektiøse eksacerbationer er irreversibelt, og patienter, der hyppigt forværrer, oplever hurtigere sygdomsprogression. Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) er en vigtig bakterieart, der koloniserer luftvejene og forårsager eksacerbationer ved KOL. Med udviklingen af ​​mere følsomme molekylære teknikker har det været muligt at konstatere, at det er erhvervelsen af ​​nye stammer af NTHi, der korrelerer stærkt med eksacerbationer. Det er dog ikke alle patienter med KOL, der har NTHi i lungerne, og spørgsmålet er, hvorfor nogle KOL-patienter er modtagelige for sådanne infektioner. Denne undersøgelse har til formål at besvare dette spørgsmål ved at sammenligne luftvejene hos KOL-patienter, der er koloniseret af NTHi, og dem, der ikke skal analysere, om niveauet af beskyttende antistoffer i lungerne og funktionen af ​​immuncellerne i de NTHi-koloniserede luftveje er reduceret. Desuden sigter vi mod at korrelere denne reduktion i immunitet med områder med lungeskade konstateret ved højopløsningscomputertomografi. Formålet med denne forskning er bedre at forstå denne tilsyneladende mangel i luftvejsimmunitet, da dette sandsynligvis vil påvirke vaccinens effektivitet ved KOL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige vil blive rekrutteret fra almen praksis i form af patientscreeningsklinikker og GP Mailshot. Afbrydere og lungerehabilitering ville også blive kontaktet. Respirationscentret, patientstøttegrupper og ambulatorier og afdelinger vil også være rekrutteringsområder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 40 og 85 år på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af KOL (baseret på postbronkodilatatorisk spirometri). [GOLD, 2009] med FEV1 på >80 % (mild KOL) eller >50 %, men ≤80 % (moderat KOL) af forventet normal og FEV1/FVC<0,7
  • Forsøgspersoner har mild eller moderat KOL, ifølge Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadieinddeling [GOLD, 2009].
  • Forsøgspersoner har en aktuel eller tidligere historie med ≥10 pakkeår med cigaretrygning. Tidligere rygere defineres som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder. Antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag/20) x antal år røget.
  • Personer med nylige KOL-eksacerbationer, i stabil tilstand, og som er stoppet med antibiotika, kan tilmeldes en måned efter eksacerbation.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har også en bekræftet diagnose astma (som eneste årsag til obstruktiv luftvejssygdom), cystisk fibrose, risikofaktorer for lungebetændelse (f.eks. HIV, Lupus, Parkinsons, Myasthenia Gravis) eller andre luftvejslidelser (f.eks. tuberkulose, lungekræft).
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået lungeoperationer
  • Personen har en α1-antitrypsin-mangel som underliggende årsag til KOL.
  • Forsøgsperson, der oplevede en moderat eller svær KOL-eksacerbation, forsvandt ikke mindst 1 måned før indskrivningsbesøg og mindst 30 dage efter den sidste dosis orale kortikosteroider (personer kan tilmeldes, når deres akutte AECOPD eller lungebetændelse er forsvundet).
  • Forsøgsperson, der bruger et hvilket som helst antibakterielt, antiviralt eller respiratorisk forsøgslægemiddel eller relevant vaccine op til 30 dage før tilmeldingsbesøget.
  • Forsøgspersonen har andre forhold, som hovedforskeren vurderer, kan forstyrre undersøgelsens resultater, såsom:
  • Forsøgsperson har risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Bevis på alkohol- eller stofmisbrug.
  • Andre efter klinisk vurdering
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen **Hvis forsøgspersonen har én af ovenstående udelukkelser, kan de ikke tilmeldes undersøgelsen**

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
NTHi positiv
Ingen intervention, dette er en observationsundersøgelse
NTHi negativ
Ingen intervention, dette er en observationsundersøgelse
Sund kontrol
Ingen intervention, dette er en observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af NTHi i radiologisk udpegede sygdomsområder i KOL-lungen
Tidsramme: Inden for 2 år efter tilmelding
Det overordnede formål med dette projekt er at øge vores forståelse af relevansen af ​​lokal immunitet til beskyttelse af luftvejene mod viral og bakteriel infektion og dermed udvikling af vacciner mod sådanne organismer.
Inden for 2 år efter tilmelding
Måling af NTHi-specifikke antistofniveauer i lavage afledt fra radiologisk udpegede sygdomsområder i KOL-lungen
Tidsramme: Inden for 2 år efter tilmelding
Det overordnede formål med dette projekt er at øge vores forståelse af relevansen af ​​lokal immunitet til beskyttelse af luftvejene mod viral og bakteriel infektion og dermed udvikling af vacciner mod sådanne organismer.
Inden for 2 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tom MA Wilkinson, MA MB BS MRCP PhD, University of Southampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RMH MED 1055
  • RESP RES-001 (117027) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GSK Abbreviated title and eTrack study number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger