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Microbiologia e immunologia delle vie aeree cronicamente infiammate (MICA)

13 aprile 2016 aggiornato da: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Microbiologia e immunologia delle vie aeree cronicamente infiammate (RESP RES-001 (117027))

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la quarta causa di morte più comune e l'unica delle cause comuni che è ancora in aumento. Gli effetti principali della malattia sono la distruzione e l'infiammazione del tessuto polmonare che rende difficile la respirazione. La BPCO ha effetti significativi sulla qualità della vita dei malati e si prevede che la malattia sarà la quinta causa più comune di disabilità nel mondo entro il 2020. I pazienti con BPCO sono soggetti a periodi di peggioramento dei sintomi della malattia, noti come riacutizzazioni, che sono spesso causati da infezioni virali e batteriche del polmone e gli attuali vaccini sembrano avere poca efficacia nel limitare queste riacutizzazioni. La perdita della funzione polmonare causata da esacerbazioni infettive è irreversibile e i pazienti che frequentemente esacerbano sperimentano una progressione della malattia più rapida. L'Haemophilus influenzae (NTHi) non tipizzabile è una delle principali specie batteriche che colonizza le vie aeree e causa riacutizzazioni nella BPCO. Con lo sviluppo di tecniche molecolari più sensibili è stato possibile accertare che è l'acquisizione di nuovi ceppi di NTHi a correlare fortemente con le riacutizzazioni. Tuttavia, non tutti i pazienti con BPCO hanno NTHi nei polmoni e resta da chiedersi perché alcuni pazienti con BPCO siano suscettibili a tali infezioni. Questo studio mira a rispondere a questa domanda confrontando le vie aeree dei pazienti con BPCO colonizzati da NTHi e quelli che non lo sono per analizzare se i livelli di anticorpi protettivi nei polmoni e la funzione delle cellule immunitarie nelle vie aeree colonizzate da NTHi sono ridotti. Inoltre, ci proponiamo di correlare questa riduzione dell'immunità con aree di danno polmonare accertate mediante tomografia computerizzata ad alta risoluzione. Lo scopo di questa ricerca è comprendere meglio questa apparente carenza nell'immunità delle vie aeree poiché è probabile che ciò abbia un impatto sull'efficacia del vaccino nella BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I volontari saranno reclutati dalla medicina generale sotto forma di cliniche di screening dei pazienti e GP Mailshot. Verrebbero affrontati anche i rinunciatari e la riabilitazione polmonare. Anche il Centro respiratorio, i gruppi di supporto ai pazienti, i reparti e i reparti ambulatoriali sarebbero aree di reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 40 e gli 85 anni compresi, al momento del consenso.
Soggetti con diagnosi confermata di BPCO (basata sulla spirometria postbroncodilatatore). [GOLD, 2009] con FEV1 >80% (BPCO lieve) o >50% ma ≤80% (BPCO moderata) del valore normale previsto e FEV1/FVC<0,7
I soggetti hanno BPCO lieve o moderata, secondo la stadiazione della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) [GOLD, 2009].
- I soggetti hanno una storia attuale o precedente di ≥10 pacchetti anno di fumo di sigaretta. Si definiscono ex fumatori coloro che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi. Numero di anni di pacchetti = (numero di sigarette al giorno/20) x numero di anni fumati.
I soggetti con recenti riacutizzazioni di BPCO, in condizioni stabili e che hanno interrotto gli antibiotici, possono essere arruolati un mese dopo la riacutizzazione.

Criteri di esclusione:

Il soggetto ha anche una diagnosi confermata di asma (come unica causa di disturbo respiratorio ostruttivo), fibrosi cistica, fattori di rischio di polmonite (ad es. HIV, lupus, morbo di Parkinson, miastenia grave) o altri disturbi respiratori (ad es. tubercolosi, cancro ai polmoni).
Soggetti sottoposti a chirurgia polmonare
Il soggetto ha un deficit di α1-antitripsina come causa alla base della BPCO.
- Soggetti che hanno manifestato una riacutizzazione della BPCO moderata o grave non risolta almeno 1 mese prima della visita di arruolamento e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose di corticosteroidi orali (i soggetti possono essere arruolati quando la loro AECOPD acuta o polmonite si è risolta).
Soggetto che utilizza qualsiasi farmaco sperimentale antibatterico, antivirale o respiratorio o vaccino pertinente fino a 30 giorni prima della visita di iscrizione.
Il soggetto ha altre condizioni che il ricercatore principale giudica possa interferire con i risultati dello studio, come ad esempio:
Soggetto a rischio di non conformità o incapace di rispettare le procedure dello studio.
Prove di abuso di alcol o droghe.
Altri, secondo il giudizio clinico
Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio **Se il soggetto ha UNA delle esclusioni di cui sopra non può essere arruolato nello studio**

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
NTHi positivo Nessun intervento, questo è uno studio osservazionale
NTHi negativo Nessun intervento, questo è uno studio osservazionale
Controllo sano Nessun intervento, questo è uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Rilevazione di NTHi in aree di malattia designate radiologicamente nel polmone BPCO Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'immatricolazione	Lo scopo generale di questo progetto è migliorare la nostra comprensione della rilevanza dell'immunità locale per la protezione delle vie aeree da infezioni virali e batteriche e quindi lo sviluppo di vaccini contro tali organismi.	Entro 2 anni dall'immatricolazione
Misurazione dei livelli anticorpali specifici per NTHi nel lavaggio derivato da aree di malattia designate radiologicamente nel polmone BPCO Lasso di tempo: Entro 2 anni dall'immatricolazione	Lo scopo generale di questo progetto è migliorare la nostra comprensione della rilevanza dell'immunità locale per la protezione delle vie aeree da infezioni virali e batteriche e quindi lo sviluppo di vaccini contro tali organismi.	Entro 2 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

Direttore dello studio: Tom MA Wilkinson, MA MB BS MRCP PhD, University of Southampton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RMH MED 1055
RESP RES-001 (117027) (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GSK Abbreviated title and eTrack study number)

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