Mikrobiologi og immunologi af kronisk betændte luftveje (MICA)
13. april 2016 opdateret af: University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Mikrobiologi og immunologi af kronisk betændte luftveje (RESP RES-001 (117027))
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er den fjerde hyppigste dødsårsag og den eneste af de almindelige årsager, der stadig er stigende.
De vigtigste virkninger af sygdommen er ødelæggelse og betændelse i lungevæv, der gør det vanskeligt at trække vejret.
KOL har betydelige effekter på livskvaliteten for de syge, og sygdommen forventes at være den femte hyppigste årsag til handicap i verden i 2020.
Patienter med KOL er tilbøjelige til perioder med forværrede sygdomssymptomer, kendt som eksacerbationer, som ofte er forårsaget af virale og bakterielle infektioner i lungerne, og nuværende vacciner synes at have ringe effektivitet til at begrænse disse eksacerbationer.
Tabet af lungefunktion forårsaget af infektiøse eksacerbationer er irreversibelt, og patienter, der hyppigt forværrer, oplever hurtigere sygdomsprogression.
Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) er en vigtig bakterieart, der koloniserer luftvejene og forårsager eksacerbationer ved KOL.
Med udviklingen af mere følsomme molekylære teknikker har det været muligt at konstatere, at det er erhvervelsen af nye stammer af NTHi, der korrelerer stærkt med eksacerbationer.
Det er dog ikke alle patienter med KOL, der har NTHi i lungerne, og spørgsmålet er, hvorfor nogle KOL-patienter er modtagelige for sådanne infektioner.
Denne undersøgelse har til formål at besvare dette spørgsmål ved at sammenligne luftvejene hos KOL-patienter, der er koloniseret af NTHi, og dem, der ikke skal analysere, om niveauet af beskyttende antistoffer i lungerne og funktionen af immuncellerne i de NTHi-koloniserede luftveje er reduceret.
Desuden sigter vi mod at korrelere denne reduktion i immunitet med områder med lungeskade konstateret ved højopløsningscomputertomografi.
Formålet med denne forskning er bedre at forstå denne tilsyneladende mangel i luftvejsimmunitet, da dette sandsynligvis vil påvirke vaccinens effektivitet ved KOL.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
57
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Frivillige vil blive rekrutteret fra almen praksis i form af patientscreeningsklinikker og GP Mailshot.
Afbrydere og lungerehabilitering ville også blive kontaktet.
Respirationscentret, patientstøttegrupper og ambulatorier og afdelinger vil også være rekrutteringsområder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 40 og 85 år på tidspunktet for samtykke.
- Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af KOL (baseret på postbronkodilatatorisk spirometri). [GOLD, 2009] med FEV1 på >80 % (mild KOL) eller >50 %, men ≤80 % (moderat KOL) af forventet normal og FEV1/FVC<0,7
- Forsøgspersoner har mild eller moderat KOL, ifølge Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) stadieinddeling [GOLD, 2009].
- Forsøgspersoner har en aktuel eller tidligere historie med ≥10 pakkeår med cigaretrygning. Tidligere rygere defineres som dem, der er holdt op med at ryge i mindst 6 måneder. Antal pakkeår = (antal cigaretter pr. dag/20) x antal år røget.
- Personer med nylige KOL-eksacerbationer, i stabil tilstand, og som er stoppet med antibiotika, kan tilmeldes en måned efter eksacerbation.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har også en bekræftet diagnose astma (som eneste årsag til obstruktiv luftvejssygdom), cystisk fibrose, risikofaktorer for lungebetændelse (f.eks. HIV, Lupus, Parkinsons, Myasthenia Gravis) eller andre luftvejslidelser (f.eks. tuberkulose, lungekræft).
- Forsøgspersoner, der har gennemgået lungeoperationer
- Personen har en α1-antitrypsin-mangel som underliggende årsag til KOL.
- Forsøgsperson, der oplevede en moderat eller svær KOL-eksacerbation, forsvandt ikke mindst 1 måned før indskrivningsbesøg og mindst 30 dage efter den sidste dosis orale kortikosteroider (personer kan tilmeldes, når deres akutte AECOPD eller lungebetændelse er forsvundet).
- Forsøgsperson, der bruger et hvilket som helst antibakterielt, antiviralt eller respiratorisk forsøgslægemiddel eller relevant vaccine op til 30 dage før tilmeldingsbesøget.
- Forsøgspersonen har andre forhold, som hovedforskeren vurderer, kan forstyrre undersøgelsens resultater, såsom:
- Forsøgsperson har risiko for manglende overholdelse eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Bevis på alkohol- eller stofmisbrug.
- Andre efter klinisk vurdering
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen **Hvis forsøgspersonen har én af ovenstående udelukkelser, kan de ikke tilmeldes undersøgelsen**
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NTHi positiv
Ingen intervention, dette er en observationsundersøgelse
|
|
NTHi negativ
Ingen intervention, dette er en observationsundersøgelse
|
|
Sund kontrol
Ingen intervention, dette er en observationsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af NTHi i radiologisk udpegede sygdomsområder i KOL-lungen
Tidsramme: Inden for 2 år efter tilmelding
|
Det overordnede formål med dette projekt er at øge vores forståelse af relevansen af lokal immunitet til beskyttelse af luftvejene mod viral og bakteriel infektion og dermed udvikling af vacciner mod sådanne organismer.
|
Inden for 2 år efter tilmelding
|
|
Måling af NTHi-specifikke antistofniveauer i lavage afledt fra radiologisk udpegede sygdomsområder i KOL-lungen
Tidsramme: Inden for 2 år efter tilmelding
|
Det overordnede formål med dette projekt er at øge vores forståelse af relevansen af lokal immunitet til beskyttelse af luftvejene mod viral og bakteriel infektion og dermed udvikling af vacciner mod sådanne organismer.
|
Inden for 2 år efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Tom MA Wilkinson, MA MB BS MRCP PhD, University of Southampton
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Bennett M, Harden S, Welch L, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Staples KJ, Wilkinson TM. Relationship between pulmonary matrix metalloproteinases and quantitative CT markers of small airways disease and emphysema in COPD. Thorax. 2016 Feb;71(2):126-32. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207428. Epub 2015 Dec 8.
- Ostridge K, Williams N, Kim V, Harden S, Bourne S, Coombs NA, Elkington PT, Estepar RS, Washko G, Staples KJ, Wilkinson TM. Distinct emphysema subtypes defined by quantitative CT analysis are associated with specific pulmonary matrix metalloproteinases. Respir Res. 2016 Jul 26;17(1):92. doi: 10.1186/s12931-016-0402-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2012
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RMH MED 1055
- RESP RES-001 (117027) (Andet bevillings-/finansieringsnummer: GSK Abbreviated title and eTrack study number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .