Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin med eller uden Nivolumab til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær CD30+ lymfom

19. april 2026 opdateret af: Ajay Gopal, University of Washington

En pilotundersøgelse af ugentlig Brentuximab Vedotin eller Brentuximab Vedotin Plus Nivolumab hver 3. uge hos patienter med CD30+ maligniteter, der er refraktære til Brentuximab Vedotin hver ≥ 3. uge

Dette fase II pilotforsøg undersøger, hvor godt brentuximab vedotin med eller uden nivolumab virker ved behandling af patienter med CD30+ lymfom, der er vendt tilbage efter en periode med bedring eller ikke reagerer på behandlingen. Biologiske terapier, såsom brentuximab vedotin, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. Monoklonale antistoffer, såsom nivolumab, kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give brentuximab vedotin med eller uden nivolumab kan virke bedre ved behandling af patienter med CD30+ lymfom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

ARM A (LUKKET FOR PERSONLIG): Patienter får brentuximab vedotin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienterne får brentuximab vedotin IV over 30 minutter og nivolumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3-5 uger, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær CD30+ lymfom, der enten har opnået < PR til brentuximab vedotin (minimum 2 cyklusser), udviklet sig under behandling med brentuximab vedotin eller udviklet sig inden for 6 måneder efter den sidste dosis af brentuximab vedotin
  • Dokumenteret ekspression af CD30 på tumorceller
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000/uL
  • Blodplader > 50.000/uL
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller lignende (f. magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) kriterier (> 1,5 cm)
  • Alder >= 18 år på tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Resolution af alle ikke-hæmatologiske brentuximab vedotin-relaterede og nivolumab-relaterede bivirkninger (AE'er) til < grad 2
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og have givet skriftligt samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Patienter skal forventes at gennemføre mindst 2 cyklusser med kemoterapi ved undersøgelse
  • Forventet overlevelse, hvis ubehandlet i > 90 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for transplantation inden for 100 dage
  • Radioimmunterapi inden for 12 uger
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B positivitet eller tidligere progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, som ville udelukke behandling efter den primære investigator; dette vil omfatte en korrigeret diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) på < 60 % forudsagt eller symptomatisk interstitiel lungesygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus > 2
  • Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Perifer neuropati > grad 1, hvis det skyldes brentuximab vedotin eller enhver perifer neuropati > grad 2
  • Intolerance over for brentuximab vedotin
  • Samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller eksperimentelle behandlinger
  • Ingen nuværende eller tidligere autoimmun sygdom med undtagelse af vitiligo og autoimmun alopeci (kun arm B)
  • Graviditet eller amning; (kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum eller urin beta humant choriongonadotropin [beta-hCG] graviditetstestresultat inden for 7 dage før den første dosis af brentuximab vedotin; kvinder med falsk positive resultater og dokumenteret verifikation af, at patienten ikke er gravid er berettiget til deltagelse; kvinder i den fødedygtige alder er dem, der er postmenopausale over 1 år, eller som har fået en bilateral tubal ligering eller hysterektomi; kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge 2 effektive præventionsmidler metoder under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis brentuximab vedotin eller 6 måneder efter den sidste dosis nivolumab, alt efter hvad der er senere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (brentuximab vedotin)
Patienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 4 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Brentuximab Vedotin
Givet IV
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antistof-lægemiddelkonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonalt antistof-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonalt Antistof-Monomethylauristatin E SGN-35
Eksperimentel: Arm B (brentuximab vedotin, nivolumab)
Patienterne får brentuximab vedotin IV over 30 minutter og nivolumab IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Biologisk: Nivolumab
Givet IV
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab Biosimilar CMAB819
Medicin: Brentuximab Vedotin
Givet IV
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antistof-lægemiddelkonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonalt antistof-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonalt Antistof-Monomethylauristatin E SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Response Rate as Measured by the Cheson 2007 Criteria
Tidsramme: For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).
No formal statistical measures will be pre-specified. This protocol will be deemed a "success" if the absolute response rate in this group of patients is ≥20% in Arm A or ≥40% in Arm B.
For Arm A: Up to 5 weeks after completion of study treatment (an average of 1 month). For Arm B: within 6 months following treatment (an average of 1 month).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ajay K. Gopal, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7808 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-01696 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1713010 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Hodgkin-lymfom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner