Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi til behandling af patienter med store hjernemetastaser

16. april 2026 opdateret af: Bree Eaton, Emory University

Fase I dosiseskaleringsforsøg med hypofraktioneret radiokirurgi for store hjernemetastaser

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af hypofraktioneret strålekirurgi til behandling af patienter med store hjernemetastaser. Stereotaktisk radiokirurgi kan sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. At give fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

At demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at behandle hjernemetastaser eller resektionskaviteter større end 3 cm med hypofraktioneret radiokirurgi og at bestemme den maksimalt tolererede stråledosis for hypofraktioneret radiokirurgi (HR) leveret i 5 fraktioner, 2-3 fraktioner om ugen.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter gennemgår hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi 2-3 gange ugentligt (5 fraktioner i alt) i 2-3 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 1 måned og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret diagnose af solid tumor malignitet
  • Én hjernemetastase eller hjernemetastase resektionshulrum med maksimal diameter ≥ 3 cm (eller ≥ 14 cc.) og ≤ 6 cm (eller ≤ 113 cc.)
  • Rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) klasse I-II/ Karnofsky Ydelsesstatus (KPS) ≥ 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til tilstødende læsion, således at planlægningsmålvolumen ville have modtaget mere end 12 Gy
  • RPA klasse III (KPS < 70 %)
  • Hjernemetastase eller resektionshulrumsvolumen < 3 cm eller > 6 cm
  • Radiosensitiv eller ikke-fast (f.eks. småcellede lungekarcinomer, kimcelletumorer, leukæmier eller lymfomer) eller ukendte tumorhistologier
  • Samtidig kemoterapi (ingen kemoterapi starter 14 dage før start af stråling)
  • Bevis på leptomeningeal sygdom ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller cerebrospinalvæske (CSF) cytologi
  • Nuværende graviditet
  • Mere end 8 uger mellem resektion og radiokirurgisk indgreb
  • Metastaser til hjernestamme, mellemhjerne, pons eller medulla eller inden for 5 mm fra det optiske apparat (optiske nerver og chiasme)
  • Manglende evne til at gennemgå MR-evaluering til behandlingsplanlægning og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypofraktioneret radiokirurgi

HR (Hypofractionated Radiosurgery) leveret i 5 fraktioner, med minimum 2 og maksimalt 3 fraktioner om ugen, til patienter med hjernemetastaser eller resektionskavitet større end 3 cm og mindre end 6 cm.

Dosisoptrapning vil forløbe i henhold til metoden Escalation with Overdose Control (EWOC) med en planlagt total optagelse på 24 patienter i 8 patientkohorter med 3 patienter pr. kohorte. En 4 måneders observationsperiode vil forekomme for hver afsluttet kohorte før dosisoptrapning, med en måltidslinje for forsøgsafslutning på 4 år fra første patientindskrivning.
Stråling: Hypofraktioneret radiokirurgi
Stråleterapi vil bestå af delvis hjernebestråling leveret til den metastatiske hjernetumor eller resektionskavitet, leveret i 5 behandlinger med 2-3 behandlinger leveret om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Hypofractionated Radiosurgery Defined as the Highest Dose Level Where a Grade 3 or Greater With an Attribution Score of ≥ 3 Develops in ≤ 2 of 6 Patients in a Dose Group
Tidsramme: 4 months
Graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. The rate of toxicities will be calculated with 95% confidence interval (CI).
4 months
Percentage of Participants With Neurologic Toxicity/Radiation Necrosis Possibly Due to Treatment, Graded According to the CTCAE Version 4.03 as Grade 2 or Greater.
Tidsramme: Up to 2 years
Number
Up to 2 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Local Control; Lack of Progression of Disease in Resection Cavity as Defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria
Tidsramme: 24 months
Cumulative incidences of local brain progression will be calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
24 months
Intercranial Progression Free Survival: Lack of Progression of Disease in Surrounding Brain as Defined by RECIST Criteria
Tidsramme: 12 months
Percentage of patients with distant brain progression at the defined time point, with each individual patient's time to progression calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
12 months
Freedom From Failure/Progression Free Survival
Tidsramme: Up to 2 years
Up to 2 years
Overall Survival (OS): Death From Any Cause
Tidsramme: Up to 2 years
The median of OS time with 95% CI will be calculated by Kaplan-Meier method.
Up to 2 years
Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Scores
Tidsramme: Up to 4 months
Percentage of Participants with a Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Z-Score of ≤ -1.
Up to 4 months
Quality of Life (QOL) Outcomes: Using the Quality of Life Questionnaire for the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Tidsramme: Up to 2 years
Patients completed the FACT-BR at baseline and in follow-up. Responses are summed at each encounter to create a score. Total assessments combine scores range from 0-200. The higher the score, the better the QOL. Change from baseline to 4-month follow-up was calculated. A notable change is defined 20 point or greater increase or decrease in total score from baseline to 4-month follow-up score.
Up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bree Eaton, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00055063
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01933 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2156-11 (Anden identifikator: Winship Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger