Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi til behandling af patienter med store hjernemetastaser

16. april 2026 opdateret af: Bree Eaton, Emory University

Fase I dosiseskaleringsforsøg med hypofraktioneret radiokirurgi for store hjernemetastaser

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af hypofraktioneret strålekirurgi til behandling af patienter med store hjernemetastaser. Stereotaktisk radiokirurgi kan sende røntgenstråler direkte til tumoren og forårsage mindre skade på normalt væv. At give fraktioneret stereotaktisk radiokirurgi kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

At demonstrere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at behandle hjernemetastaser eller resektionskaviteter større end 3 cm med hypofraktioneret radiokirurgi og at bestemme den maksimalt tolererede stråledosis for hypofraktioneret radiokirurgi (HR) leveret i 5 fraktioner, 2-3 fraktioner om ugen.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter gennemgår hypofraktioneret stereotaktisk radiokirurgi 2-3 gange ugentligt (5 fraktioner i alt) i 2-3 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne efter 1 måned og derefter hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk dokumenteret diagnose af solid tumor malignitet
  • Én hjernemetastase eller hjernemetastase resektionshulrum med maksimal diameter ≥ 3 cm (eller ≥ 14 cc.) og ≤ 6 cm (eller ≤ 113 cc.)
  • Rekursiv partitioneringsanalyse (RPA) klasse I-II/ Karnofsky Ydelsesstatus (KPS) ≥ 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående stereotaktisk radiokirurgi (SRS) til tilstødende læsion, således at planlægningsmålvolumen ville have modtaget mere end 12 Gy
  • RPA klasse III (KPS < 70 %)
  • Hjernemetastase eller resektionshulrumsvolumen < 3 cm eller > 6 cm
  • Radiosensitiv eller ikke-fast (f.eks. småcellede lungekarcinomer, kimcelletumorer, leukæmier eller lymfomer) eller ukendte tumorhistologier
  • Samtidig kemoterapi (ingen kemoterapi starter 14 dage før start af stråling)
  • Bevis på leptomeningeal sygdom ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og/eller cerebrospinalvæske (CSF) cytologi
  • Nuværende graviditet
  • Mere end 8 uger mellem resektion og radiokirurgisk indgreb
  • Metastaser til hjernestamme, mellemhjerne, pons eller medulla eller inden for 5 mm fra det optiske apparat (optiske nerver og chiasme)
  • Manglende evne til at gennemgå MR-evaluering til behandlingsplanlægning og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret radiokirurgi

HR (Hypofractionated Radiosurgery) leveret i 5 fraktioner, med minimum 2 og maksimalt 3 fraktioner om ugen, til patienter med hjernemetastaser eller resektionskavitet større end 3 cm og mindre end 6 cm.

Dosisoptrapning vil forløbe i henhold til metoden Escalation with Overdose Control (EWOC) med en planlagt total optagelse på 24 patienter i 8 patientkohorter med 3 patienter pr. kohorte. En 4 måneders observationsperiode vil forekomme for hver afsluttet kohorte før dosisoptrapning, med en måltidslinje for forsøgsafslutning på 4 år fra første patientindskrivning.
Stråling: Hypofraktioneret radiokirurgi
Stråleterapi vil bestå af delvis hjernebestråling leveret til den metastatiske hjernetumor eller resektionskavitet, leveret i 5 behandlinger med 2-3 behandlinger leveret om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maximum Tolerated Dose (MTD) of Hypofractionated Radiosurgery Defined as the Highest Dose Level Where a Grade 3 or Greater With an Attribution Score of ≥ 3 Develops in ≤ 2 of 6 Patients in a Dose Group
Tidsramme: 4 months
Graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03. The rate of toxicities will be calculated with 95% confidence interval (CI).
4 months
Percentage of Participants With Neurologic Toxicity/Radiation Necrosis Possibly Due to Treatment, Graded According to the CTCAE Version 4.03 as Grade 2 or Greater.
Tidsramme: Up to 2 years
Number
Up to 2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Local Control; Lack of Progression of Disease in Resection Cavity as Defined by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Criteria
Tidsramme: 24 months
Cumulative incidences of local brain progression will be calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
24 months
Intercranial Progression Free Survival: Lack of Progression of Disease in Surrounding Brain as Defined by RECIST Criteria
Tidsramme: 12 months
Percentage of patients with distant brain progression at the defined time point, with each individual patient's time to progression calculated by Kaplan-Meier method with 95% CI.
12 months
Freedom From Failure/Progression Free Survival
Tidsramme: Up to 2 years
Up to 2 years
Overall Survival (OS): Death From Any Cause
Tidsramme: Up to 2 years
The median of OS time with 95% CI will be calculated by Kaplan-Meier method.
Up to 2 years
Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Scores
Tidsramme: Up to 4 months
Percentage of Participants with a Change in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Z-Score of ≤ -1.
Up to 4 months
Quality of Life (QOL) Outcomes: Using the Quality of Life Questionnaire for the Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain (FACT-Br).
Tidsramme: Up to 2 years
Patients completed the FACT-BR at baseline and in follow-up. Responses are summed at each encounter to create a score. Total assessments combine scores range from 0-200. The higher the score, the better the QOL. Change from baseline to 4-month follow-up was calculated. A notable change is defined 20 point or greater increase or decrease in total score from baseline to 4-month follow-up score.
Up to 2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bree Eaton, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

12. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00055063
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-01933 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RAD2156-11 (Anden identifikator: Winship Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner