Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedposition i slagtilfældeforsøg (HeadPoST-Pilot)

2. december 2015 opdateret af: Veronica Olavarria, Clinica Alemana de Santiago

En enkleste måde at øge cerebral blodgennemstrømning for at skylle den iskæmiske penumbra ved akut iskæmisk slagtilfælde kunne være at placere patienten i en 'liggende flad' snarere end oprejst hovedposition. På grund af usikkerhed om balancen mellem potentielle beskedne fordele og risici og variabilitet med hensyn til den ideelle hovedpositionspolitik for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde rundt om i verden, kræves der pålidelig randomiseret evidens for at standardisere klinisk praksis.

Hovedformålene med dette kliniske forsøg i pilotfase er at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle effektivitet af et storstilet klynge randomiseret klinisk forsøg for at vurdere, om en simpel sygeplejepolitik - 'liggende fladt hovedposition' - giver gavnlige effekter sammenlignet med standard oprejst hovedposition hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Det primære effektresultat af pilotfasen er påvisning af øget gennemsnitlig cerebral blodgennemstrømningshastighed i fladt nede sammenlignet med den oprejste hovedposition, som vurderet ved transkraniel Doppler til de mediale cerebrale arterier hos patienter med anterior cirkulationsinfarkt. Sekundære effektivitetsmål er at demonstrere, at den fladt nede hovedposition forbedrer neurologisk status efter 7 dage og invaliditet efter 90 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Flere undersøgelseslinjer indikerer, at der er potentielle gavnlige virkninger af indgreb, der øger cerebral blodgennemstrømning (CBF) for at skylle den iskæmiske penumbra ved akut iskæmisk slagtilfælde. Den enkleste måde at gøre dette på er at placere patienten i en 'liggende flad' i stedet for oprejst hovedposition. Imidlertid kan eventuelle potentielle fordele for hjernen opvejes af en øget risiko for aspirationspneumoni eller forværring af hjertesvigt hos sårbare patienter. På grund af usikkerhed om balancen mellem potentielle beskedne fordele og risici og variabilitet med hensyn til den ideelle hovedpositionspolitik for patienter med akut iskæmisk slagtilfælde rundt om i verden, kræves der pålidelig randomiseret evidens for at standardisere klinisk praksis.

Mål: Hovedformålene med dette kliniske pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle effektivitet af et storstilet klynge randomiseret klinisk forsøg for at vurdere, om en simpel sygeplejepolitik - 'liggende fladt hovedposition' - giver gavnlige effekter som sammenlignet med standard oprejst hovedposition hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Det primære effektresultat af pilotfasen er påvisning af øget gennemsnitlig cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFV) i den liggende flad hovedposition sammenlignet med den opretstående hovedposition, vurderet ved transkraniel Doppler (TCD) til de mediale cerebrale arterier hos patienter med anterior kredsløbsinfarkt. Sekundære effektivitetsmål er at demonstrere, at den liggende fladt hovedposition forbedrer neurologisk status efter 7 dage og invaliditet efter 90 dage.

Metoder: Inklusionskriterier inkluderer konsekutive voksne patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 12 timer efter debut indlagt på deltagende centre. En klyngemetode (måned) til randomisering til liggende fladt eller oprejst hovedposition i 48 timer, stratificeret efter sted. Det primære resultat er ændring i gennemsnitlig CBFV målt ved TCD efter 24 timer. Sekundære resultater omfatter andelen af ​​uønskede hændelser efter 7 dage, fordeling af NIHSS efter 7 dage og fordeling af mRS handicapskalaen efter 90 dage. Prøvestørrelsen er 46 klynger af 2 patienter, i alt ca. 92 patienter for at påvise en stigning på 8,31 (CI 95 % 4,82-12,0) cm/sek. i gennemsnitlig CBFV fra 30° til 0° hovedposition. Denne prøvestørrelse vil også tillade detektion af denne forskel med 90 % effekt på et 5 % signifikansniveau, i betragtning af en ICC på 0,037.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile
        • Clinica Alemana de Santiago
    • Region de Magallanes
      • Punta Arenas, Region de Magallanes, Chile
        • Hospital regional Dr. Lautaro Navarro Avaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Patienter med et akut slagtilfælde svarende til forreste cirkulation, en CT-scanning, der udelukker intrakraniel blødning, viser sig inden for 12 timer fra symptomdebut
  • NIHSS ≥1
  • Tilbøjelig til at blive vippet ned til flad position eller til 30º af hovedet
  • Der er usikkerhed om fordel/skade ved hovedstilling i minimum 24 timer.
  • Informeret samtykke givet

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til en flad hovedstilling (aktiv opkastning, lungebetændelse, ukontrolleret hjertesvigt)
  • Samtidig medicinsk sygdom, der ville forstyrre resultatvurdering og opfølgning
  • Planlagt dekompressiv kraniektomi eller carotis endarterektomi.
  • Fravær af sonografisk tidsvindue

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: liggende flad hovedstilling
positionering af sengehovedet ved nul grader i løbet af de første 48 timer efter indlæggelse af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde Aktiv komparator: opretstående stilling af sengehovedet i løbet af 48 timer fra indlæggelse af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Andet: Hovedposition

Hovedstilling i løbet af de første 48 timer fra indlæggelse af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Dette forsøg er organiseret som et cluster randomiseret forsøg til en politik med flad hovedposition eller oprejst hovedposition. Klynger vil være måneder, således at alle patienter indlagt i en given måned vil være placeret enten i fladt nedad hovedposition (intervention) eller oprejst hovedposition (kontrol). Dette vil give sundhedsholdene mulighed for at følge en månedlig protokol uden at ændre position mellem patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget middel cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFV) i den fladliggende liggende sammenlignet med den oprejste hovedposition
Tidsramme: 24 timer
Det primære effektresultat af pilotfasen er påvisning af øget gennemsnitlig cerebral blodgennemstrømningshastighed (CBFV) i den liggende flad hovedposition sammenlignet med den opretstående hovedposition, vurderet ved transkraniel Doppler (TCD) til de mediale cerebrale arterier hos patienter med anterior kredsløbsinfarkt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 7 dage
Vurderinger af alvorlige bivirkninger efter 7 dage ved sammenligning mellem de to hovedpositionsgrupper.
7 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater
Tidsramme: 7 dage og 90 dage
Sekundært effektresultat skal demonstrere, at den liggende fladt hovedposition forbedrer neurologisk status efter 7 dage og invaliditet efter 90 dage, målt ved modificeret Rankin-skala, personligt eller telefonisk.
7 dage og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinica Alemana de Santiago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The George Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Veronica V Olavarria, MD, Msc, Clinica Alemana de Santiago, Chile.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HeadPoST1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger