Posizione della testa nella prova di ictus (HeadPoST-Pilot)

Sfondo: diverse linee di indagine indicano che ci sono potenziali effetti benefici degli interventi che aumentano il flusso sanguigno cerebrale (CBF) per irrigare la penombra ischemica nell'ictus ischemico acuto. Il modo più semplice per farlo è quello di posizionare il paziente in posizione "sdraiata" invece che con la testa eretta. Tuttavia, qualsiasi potenziale beneficio sul cervello può essere compensato da un aumento del rischio di polmonite ab ingestis o di esacerbazione dell'insufficienza cardiaca nei pazienti vulnerabili. Data l'incertezza sull'equilibrio tra potenziali benefici e rischi modesti e la variabilità relativa alla politica di posizione ideale della testa per i pazienti con ictus ischemico acuto in tutto il mondo, sono necessarie prove randomizzate affidabili per standardizzare la pratica clinica.

Obiettivi: Gli obiettivi principali di questa sperimentazione clinica in fase pilota sono determinare la fattibilità, la sicurezza e la potenziale efficacia di una sperimentazione clinica randomizzata a grappolo su larga scala per valutare se una semplice politica di assistenza infermieristica - "posizione sdraiata a testa piatta" - fornisca effetti benefici come rispetto alla posizione standard della testa eretta nei pazienti con ictus ischemico acuto. Il principale risultato di efficacia della fase pilota è la dimostrazione di un aumento della velocità media del flusso sanguigno cerebrale (CBFV) nella posizione sdraiata a testa piatta rispetto alla posizione eretta della testa, come valutato mediante Doppler transcranico (TCD) alle arterie cerebrali mediali di pazienti con infarto circolatorio. Gli obiettivi secondari di efficacia sono dimostrare che la posizione sdraiata a testa piatta migliora lo stato neurologico a 7 giorni e la disabilità a 90 giorni.

Metodi: i criteri di inclusione includono pazienti adulti consecutivi con ictus ischemico acuto entro 12 ore dall'esordio ricoverati nei centri partecipanti. Un metodo cluster (mese) di randomizzazione alla posizione distesa o eretta della testa per 48 ore, stratificato per sito L'esito primario è la variazione del CBFV medio misurato dal TCD a 24 ore. Gli esiti secondari includono la proporzione di eventi avversi a 7 giorni, la distribuzione di NIHSS a 7 giorni e la distribuzione dei punteggi della scala di disabilità mRS a 90 giorni. La dimensione del campione è di 46 gruppi di 2 pazienti per un totale di circa 92 pazienti per rilevare un aumento di 8,31 (CI 95% 4,82-12,0) cm/sec in CBFV medio da 30° a 0° posizione della testa. Questa dimensione del campione consentirà anche di rilevare tale differenza con una potenza del 90% a un livello di significatività del 5%, considerando un ICC di 0,037.